Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Lietošanas instrukcija - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalasta
ATĶ kodsN05AH03
Vielaolanzapine
RažotājsKrka

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zalasta 2,5 mg tabletes

Zalasta 5 mg tabletes

Zalasta 7,5 mg tabletes

Zalasta 10 mg tabletes

Zalasta 15 mg tabletes

Zalasta 20 mg tabletes

Olanzapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zalasta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zalasta lietošanas

3.Kā lietot Zalasta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zalasta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zalasta un kādam nolūkam tās lieto

Zalasta satur aktīvo vielu olanzapīnu. Zalasta pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

-Šizofrēnija- slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

-Mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

Pierādīts, ka Zalasta nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zalasta lietošanas

Nelietojiet Zalasta šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pastāstiet to ārstam.

-ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zalasts lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Zalasta nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.

-Šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Zalasta lietošanas, izstāstiet to ārstam.

-Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu

stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

-Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns) līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Zalasta un regulāri ārstēšanās laikā.

-Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam, jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

Ja slimojat ar kādu no tālāk minētajām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

-insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

-Parkinsona slimība;

-priekšdziedzera slimība;

-zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

-aknu vai nieru slimība;

-asins sastāva pārmaiņas;

-sirds slimība;

-cukura diabēts;

-krampji.

Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, vai Jums kādreiz ir bijis insults vai »mini« insults.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Zalasta nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Zalasta

Citas zāles Zalasta lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot Zalasta kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

-zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

-karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā Zalasta deva.

Zalasta kopā ar alkoholu

Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Zalasta, jo kopā ar alkoholu tās var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūs to neesat apspriedusi ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Zalasta pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Zalasta, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.

Zalasta satur laktozi

Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesības, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot Zalasta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts pateiks Jums, cik daudz Zalasta tablešu un cik ilgi jālieto. Zalasta dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg.

Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Zalasta lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.

Zalasta tabletes jālieto reizi dienā- kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai Jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.

Jums jānorij Zalasta tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Ja esat lietojis vairāk Zalasta nekā noteikts

Pacientiem, kas lietojuši vairāk Zalasta nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Zalasta

Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.

Ja pārtraucat lietot Zalasta

Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt Zalasta tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.

Ja pēkšņi pārtraucat Zalasta lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;

-asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

-drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.

Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).

Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.

Pacientiem ar Parkinsona slimību Zalasta var pastiprināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zalasta

Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zalasta satur

-Aktīvā viela ir olanzapīns. Katra tablete satur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.

-Citas sastāvdaļas ir alfa laktozes monohidrāts, pulverveida celuloze, preželatinizēta ciete (augu izcelsmes), kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Zalasta ārējais izskats un iepakojums

Zalasta 2,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem.

Zalasta 5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu “5”.

Zalasta 7,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu “7.5”.

Zalasta 10 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu “10”.

Zalasta 15 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu “15”.

Zalasta 20 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu “20”.

Zalasta 2,5 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros. Zalasta 5 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros. Zalasta 7,5 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros. Zalasta 10 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros. Zalasta 15 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros. Zalasta 20 mg tabletes ir pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА в България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zalasta 5 mg mutē disperģējamās tabletes

Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes

Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Zalasta 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Olanzapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zalasta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zalasta lietošanas

3.Kā lietot Zalasta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zalasta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zalasta un kādam nolūkam tās lieto

Zalasta satur aktīvo vielu olanzapīnu. Zalasta pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

-Šizofrēnija- slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.

-Mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.

Pierādīts, ka Zalasta nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zalasta lietošanas

Nelietojiet Zalasta šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pastāstiet to ārstam.

-ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zalasts lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

-Zalasta nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.

-Šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc Zalasta lietošanas, izstāstiet to ārstam.

-Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

-Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns) līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot Zalasta un regulāri ārstēšanās laikā.

-Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam, jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.

Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:

-insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

-Parkinsona slimība;

-priekšdziedzera slimība;

-zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

-aknu vai nieru slimība;

-asins sastāva pārmaiņas;

-sirds slimība;

-cukura diabēts;

-krampji.

Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, vai Jums kādreiz ir bijis insults vai »mini« insults.

Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Zalasta nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Zalasta

Citas zāles Zalasta lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot Zalasta kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

-zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

-karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā Zalasta deva.

Zalasta kopā ar alkoholu

Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Zalasta, jo kopā ar alkoholu tās var izraisīt miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jūs to neesat apspriedusi ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Zalasta pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Zalasta, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.

Zalasta satur aspartāmu (fenilalanīna avotu)

Var būt bīstami cilvēkiem ar fenilketonūriju.

3. Kā lietot Zalasta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts pateiks Jums, cik daudz Zalasta tablešu un cik ilgi jālieto. Zalasta dienas deva ir 5 mg līdz 20 mg.

Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Zalasta lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.

Zalasta tabletes jālieto reizi dienā- kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai Jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā.

Kā lietot Zalasta

Zalasta tabletes viegli sadrūp, tāpēc ar tām jāapietas uzmanīgi. Neņemiet tabletes ar mitrām rokām, jo tās var sadrupt. Lai izņemtu tableti no iepakojuma:

1.Turiet blisteri pie malām un atdaliet vienu blistera šūnu no pārējā blistera, viegli noplēšot pa punktoto līniju ap to.

2.Paceliet uz augšu folijas malu un novelciet pārklājumu.

3.Izkratiet tableti saujā.

4.Tiklīdz tablete ir izņemta no iepakojuma, uzlieciet to uz mēles.

-

Dažas sekundes pēc uzlikšanas uz mēles tablete mutē sāk sadalīties un pēc tam to norij kopā ar ūdeni vai bez tā. Pirms tabletes uzlikšanas uz mēles mutei jābūt tukšai.

Varat ielikt tableti arī glāzē vai tasītē ar ūdeni. Uzreiz izdzeriet.

Ja esat lietojis vairāk Zalasta nekā noteikts

Pacientiem, kas lietojuši vairāk Zalasta nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Zalasta

Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.

Ja pārtraucat lietot Zalasta

Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt Zalasta tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.

Ja pēkšņi pārtraucat Zalasta lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme

vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

-neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;

-asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

-drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).

Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.

Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.

Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.

Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.

Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).

Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās, ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu

grupā.

Pacientiem ar Parkinsona slimību Zalasta var pastiprināt simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zalasta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zalasta satur

-Aktīvā viela ir olanzapīns. Katra mutē disperģējamā tablete satur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vai 20 mg olanzapīna.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, aspartāms, kalcija silikāts, magnija stearāts.

Zalasta ārējais izskats un iepakojums

Zalasta mutē disperģējamās tabletes 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg ir: dzeltenas, apaļas, viegli abpusēji izliektas, lāsumainas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem plankumiem.

Zalasta 5 mg mutē disperģējamās tabletes: pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes: pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes: pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Zalasta 15 mg mutē disperģējamās tabletes: pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes: pieejamas kastītēs pa 14, 28, 35, 56 un 70 tabletēm blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА в България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas