Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalmoxis
ATĶ kodsL01
VielaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
RažotājsMolMed SpA

Zalmoxis

Allogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?

Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts). Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā. Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas. Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.

Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm”. Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei. Zalmoxis satur ģenētiski modificētas T šūnas (balto asins šūnu veids)1. Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām. Pēc tam T šūnas tiek ģenētiski modificētas, lai integrētu „pašnāvības gēnā”.

1 Allogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu.

Tā kā pacientu skaits, kuriem veikta haploidentiskā HSCT, ir mazs, 2003. gada 20. oktobrī Zalmoxis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Zalmoxis?

Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.

Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam. Tās lieto 21 līdz 49 dienas pēc transplantācijas, ja transplantāts jau nav atjaunojis pacienta imūnsistēmu un, ja pacientam nav konstatēta alotransplantācijas slimība (stāvoklis, kad transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām).

Zalmoxis ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā 20 līdz 60 minūšu laikā ar viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T šūnu skaits ir sasniedzis noteiktu līmeni. Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Zalmoxis darbojas?

Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām. Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību. Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns”, kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm. Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu”, tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.

Kādas bija Zalmoxis priekšrocības šajos pētījumos?

Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai. Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli. Galvenais efektivitātes rādītājs bija imūnsistēmas atjaunošanās, ko noteica pēc T šūnu līmeņa asinīs. 77% pacientu, kas saņēma Zalmoxis (23 no 30), novēroja imūnsistēmas atjaunošanos. 10 pacientiem, kuri pēc tam saņēma ganciklovīru vai valganciklovīru atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, konstatēja alotransplantācijas slimības attīstīšanos. Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.

Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT. Pacientu skaits, kas izdzīvoja pēc viena gada, bija 51% pacientu, kuri saņēma Zalmoxis, salīdzinot ar 34-40% pacientu, kuri nesaņēma Zalmoxis.

Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?

Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas). Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.

Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies. Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.

Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?

Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze. Zalmoxis lietošanas drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu. Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.

Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?

Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem”, uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku. Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu. Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Zalmoxis

Pilns Zalmoxis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas