Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalmoxis
ATĶ kodsL01
VielaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
RažotājsMolMed SpA

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milāna

Itālija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milāna

Itālija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu

(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Pirms Zalmoxis tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem (VAS) paredzēto izglītojošo materiālu saturu un formātu.

RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Zalmoxis tiek pārdots, visi VAS, kuri varētu parakstīt, izsniegt, un pārvaldīt Zalmoxis, tiek nodrošināti ar vadlīniju dokumentu, kas satur šādus pamatelementus:

1.Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar transplantāta atgrūšanas reakciju

(GvHD)

Ārstēšanas ar Zalmoxis laikā un pēc tam ārstam jebkurā laikā ir jāpatur prātā akūtas un hroniskas GvHD pazīmes un jānodrošina, lai GvHD agrīnai ārstēšanai būtu pieejams ganciklovīrs vai valganciklovīrs.

Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.

GvHD progresēšanas gadījumā pēc 3 dienu ārstēšanas ar ganciklovīru vai valganciklovīru monoterapijā ir jāpievieno standarta imūnsupresīva terapija.

Zalmoxis jāievada pēc 24 stundu ganciklovīra vai valganciklovīra un imūnsupresīvās terapijas pārtraukšanas perioda.

2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu

Ārstējošajam ārstam ir jānodrošina, lai pacienti 24 stundu laikā pirms Zalmoxis ievadīšanas nesaņemtu ganciklovīru vai valganciklovīru. Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.

3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju

Pacientiem nedrīkst ievadīt Zalmoxis šādos gadījumos:

o GvDH saasinājuma gadījumā, kad nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija;

opastāvīga sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G- CSF) ievades pēc haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.

Pacientus var ārstēt ar Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu vai imūnsupresīvas terapijas pārtraukšanas.

Zalmoxis nedrīkst ievadīt pacientiem ar vienlaikus veiktu sistēmisko imūnsupresīvo terapiju, jo Zalmoxis efektivitāte imūnās sistēmas atjaunošanās sākumā var būt samazināta. Imūnsupresīvā terapija arī ietekmē imūnkompetentās šūnas, līdzīgi kādas tiek ievadītas Zalmoxis infūzijas gadījumā. Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.

4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus

5. Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz: o prasībām telpai, kurā notiek Zalmoxis ievadīšana;

o Zalmoxis maisa uzglabāšanu, pārvadāšanu un atkausēšanu;

o Zalmoxis efektivitātes uzraudzību (imūnsistēmas atjaunošanās - IA).

Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu. Ja IA nav, papildu Zalmoxis deva ir jāievada ar 30 dienu intervālu līdz maksimālajam skaitam - četrām devām. IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti

Q4 2022

reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri

 

ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT

 

reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.

 

Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.

 

 

 

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos

2021. gada marts.

pasākumus:

 

lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku

 

asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska

 

hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz

 

TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora

 

limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju,

 

rezultāti.

 

Turklāt, PADZ ietvaros ir jāiesniedz atjauninātie dati par iekļaušanu pētījumā.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas