Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Marķējuma teksts - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalmoxis
ATĶ kodsL01
VielaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
RažotājsMolMed SpA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām

Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.

Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Dispersija infūzijām

Maisa tilpums:___________ml

Deva: 1 x 107 šūnas /kg

Koncentrācija: ____ x10x šūnas/ml

Kopējais šūnu skaits: ____x10X

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Individuālam pacientam paredzētas zāles; nelietot citiem pacientiem

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas. Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itālija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1121/001

13.SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS

Sērija:

Pacienta kods:

Donora kods:

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

Nav piemērojams

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

Nav piemērojams

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

PLASTMASAS MAISS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml, dispersija infūzijām

Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora ( LNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzi (HSV-TK Mut2) saīsināto formu

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Dispersija infūzijām

Maisa tilpums:___________ml

Deva: 1 x 107 šūnas /kg

Koncentrācija: ____ x10x cells/ml

Kopējais šūnu skaits: ____ x10X

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Individuālam pacientam paredzētas zāles; nelietot citiem pacientiem

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas. Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itālija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/16/1121/001

13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS

Sērija:

Pacienta kods:

Donora kods:

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Nav piemērojams

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

Nav piemērojams

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

Nav piemērojams

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

MAISS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP:

Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas

4.SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS

Sēr.:

Pacienta kods:

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Kopējais šūnu skaits: _____x10X

6.CITA

MolMed SpA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas