Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Lietošanas instrukcija - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalmoxis
ATĶ kodsL01
VielaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
RažotājsMolMed SpA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām

Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas

3.Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zalmoxis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora. Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā “pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija. Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.

Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins audzējiem jeb augsta riska hematoloģiskām malignitātēm. To saņem pēc haploidentisku kaula smadzeņu transplantācijas (hematopoētisko šūnu transplantācijas). “Haploidentisks” nozīmē, ka šūnas iegūtas no donora, kura audi daļēji atbilst pacienta audiem. Zalmoxis saņem, lai novērstu neidentiskas transplantācijas komplikāciju, ko dēvē par transplantāta atgrūšanas reakciju un kuras gadījumā donora šūnas kaitē pacienta šūnām.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALMOXIS SAŅEMŠANAS

Nelietojiet Zalmoxis šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūsu analīzēs CD3+ limfocītu skaits pirms infūzijas ir 100 šūnas vienā μl vai vairāk;

-ja Jums ir konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā nepieciešams lietot zāles imūnās sistēmas nomākšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.

Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu. Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:

-Jums ir infekcija, kas jāārstē ar ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV) (pretvīrusu terapiju) infūzijas laikā. Šajā gadījumā Zalmoxis ievadīšana jāatliek, līdz pēc pretvīrusu terapijas beigām būs pagājušas 24 stundas.

-Jums konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā jālieto zāles imūnās sistēmas nomākšanai.

-ja Jūs lietojat zāles imūnās sistēmas nomākšanai vai G-CSF (lai stimulētu asins šūnu ražošanu kaula smadzenēs) pēc cilmes šūnu transplantācijas. Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma);

-ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.

Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts

Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums netiks veikta plānotā Zalmoxis infūzija. Tas varētu notikt no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ.

Šādos gadījumos ārsts tiks informēts un joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.

Bērni un pusaudži

Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu. Zalmoxis lietošana bērniem un pusaudžiem līdz

18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Zalmoxis

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zalmoxis drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts. Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 nedēļām pēc ārstēšanas beigām, jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zalmoxis nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ieteicams ņemt vērā vispārējo veselības stāvokli, veicot uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes.

Zalmoxis satur nātriju

Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.KĀ JŪS SAŅMSIET ZALMOXIS

Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā. Praktiska informācija ārstam vai medmāsai par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to ir atrodama lietošanas instrukcijas beigās.

Zalmoxis izstrādāts tieši Jums un to nevar lietot citiem pacientiem. Ievadāmais šūnu daudzums ir atkarīgs no ķermeņa masas. Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.

Zalmoxis saņem intravenozi (vēnā) pilienu infūzijas veidā aptuveni 20-60 minūšu laikā 21-49 dienas pēc transplantācijas. Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi. Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.

Ja esat saņēmis Zalmoxis vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.

Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis

Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.

Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām).

Biežas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība (balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs pēc transplantācijas)

-Hroniska transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām)

-Zarnu asiņošana

-Aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi)

-Febrīlā neitropēnija (drudzis, ko izraisa samazināts balto asins šūnu skaits)

-Samazināts hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās)

-Samazināts trombocītu skaits

-Bronhīts (plaušu infekcija)

-Pireksija (drudzis)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT ZALMOXIS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos.

Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas. Maksimālais laika intervāls no atkausēšanas līdz infūzijai ir 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).

Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.

Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.

6.IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Zalmoxis satur

Aktīvā viela ir alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu.

Katrs maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas ar 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrāciju.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).

Zalmoxis ārējais izskats un iepakojums

Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.

Zalmoxis ir pieejams kā viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

MolMed SpA

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itālija

Tel.: +39-02-212771 Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas ar ”nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to.

Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.

Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.

Deva un ārstēšanas kurss

Viens infūzijas maiss satur donora T šūnas, kas ģenētiski modificētas HSV-TK un ΔLNGFR ekspresijai, 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.

Ārstēšanas kursā ir maksimāli četras infūzijas ar aptuveni viena mēneša intervālu. Lēmums uzsākt jaunu ārstēšanu ir atkarīgs no pacienta imūnās sistēmas atjaunošanās statusa, kas tiek sasniegts, ja cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas µl vai lielāks.

Norādījumi par rīkošanos

Pirms Zalmoxis lietošanas vai rīkošanās ar to

Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju. Piegādes laikā zāles uzglabā šķidrā slāpekļa tvaikos. Infūzijas maiss ir ievietots otrā maisā (starpiepakojums), kas savukārt ievietots alumīnija kastē (ārējais iepakojums). Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai. Ja zāles netiek tūlīt sagatavotas infūzijai, uzglabājiet maisu šķidrā slāpekļa tvaikos. Neapstarot.

Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām. Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām. Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem. Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.

Jāpārbauda ārējais un starpiepakojums – zāles un marķējums ar individuālā pacienta informāciju uz kastes un starpiepakojuma.

Kas jāpārbauda pirms infūzijas

Pārbaudiet analīzes sertifikātu, kas satur pacienta identifikāciju, derīguma termiņu un infūzijas apstiprinājumu no reģistrācijas apliecības īpašnieka.

Pārbaudiet, vai pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā.

Kad pacients ir gatavs infūzijai, pārbaudiet Zalmoxis maisa veselumu. Maisa saturam jāizskatās kā necaurspīdīgai, gandrīz baltai sasaldētu šūnu dispersijai. Ja redzami nepārprotami maisa bojājumi vai tas nav hermētisks, nelietojiet šīs zāles.

Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.

Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā. Ja atkausēšanas laikā notiek noplūde, nelietojiet šīs zāles.

Ievadīšana

Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.

Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.

Infūzijas laikā jāievada viss maisa tilpums. Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes

Pēc infūzijas

Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.

Pēc izskalošanas maisa marķējums ar pacienta specifisko informāciju jānoņem un jāievieto pacienta medicīniskajā kartē.

Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Neveiciet Zalmoxis infūziju, ja

Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.

Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.

Derīguma termiņš ir beidzies.

Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.

Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.

Uzglabāšanas laiks un īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zalmoxis uzglabāšanas laiks ir 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.

Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera. Ja zāles nelieto tūlīt, pārvietojiet Zalmoxis maisu no transportēšanas konteinera šķidrā slāpekļa tvaikos.

Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas

IV PIELIKUMS

SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS

REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU

Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:

Reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem

Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai reģistrācijai ar nosacījumiem ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas