Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZaltrap
ATĶ kodsL01XX44
Vielaaflibercept
RažotājsSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zaltrap lietošanu.

Kas ir Zaltrap?

Zaltrap ir zāles, kas satur aktīvo vielu afliberceptu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Zaltrap?

Zaltrap lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar citas zāles, oksaliplatīnu, saturošu shēmu nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pastiprinājušās. Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5-fluoruracila un folīnskābes kombinācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zaltrap?

Ārstēšana ar Zaltrap jāuzrauga ārstam, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze.

Zaltrap ievada infūzijas veidā vēnā vienas stundas laikā devā 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pēc tam lieto FOLFIRI shēmu. Šo ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc divām nedēļām, līdz slimības gaita pasliktinās vai pacientam rodas terapijas nepanesamība. Pacientiem, kuriem rodas noteiktas nevēlamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai jāpielāgo tās deva

Zaltrap darbojas?

Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktora

(VEGF) un placentas augšanas faktora (PlGF), vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Piesaistoties VEGF un PIGF, aflibercepts pārtrauc to ietekmi. Līdz ar to vēža šūnas nespēj veidot savu asinsapgādi un cieš no skābekļa un uzturvielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.

Kā noritēja Zaltrap izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zaltrap iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Zaltrap pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 1226 pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcija pret terapiju uz oksaliplatīna bāzes. Zaltrap salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot FOLFIRI. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais laiks, ko pacienti nodzīvoja pēc ārstēšanas.

Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?

Zaltrap efektīvāk nekā placebo paildzināja pacientu dzīvildzi: ar Zaltrap un FOLFIRI ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet ar placebo un FOLFIRI ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 12,1 mēnešus.

Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?

Visbiežāk novērotās Zaltrap blakusparādības (vairāk nekā 20 pacientiem no 100) ir leikopēnija un neitropēnija (zems leikocītu skaits asinīs, tostarp to leikocītu, kas cīnās pret infekcijām), caureja, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināta aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) koncentrācija asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nespēks, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), ķermeņa masas zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pastāvīgi pārtrauca ārstēšanu, bija asinsrites traucējumi, to vidū hipertensija, infekcijas, nespēks, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteinūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošā asinsvadā).

Pilns visu Zaltrap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zaltrap nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret afliberceptu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tas nav izstrādāts šādai lietošanai un var izraisīt vietēju bojājumu.

Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?

Lai gan Zaltrap ir saistīts ar nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt pietiekami smagas, lai to dēļ būtu jāpārtrauc ārstēšana, liela pamatpētījuma rezultāti liecina, ka ir vērojams neliels, bet klīniski nozīmīgs dzīves ilguma ieguvums ārstētiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga. Kopumā CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kāda informācija par Zaltrap vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas ražo Zaltrap, analizēs asinis un audus klīnisko pētījumu programmās iesaistītiem pacientiem. Tas tiek darīts, lai mēģinātu atklāt pacientus, kuriem atbildes reakcijas pret ārstēšanu iespējamība ir lielāka.

Cita informācija par Zaltrap

Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zaltrap pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas