Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Lietošanas instrukcija - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZaltrap
ATĶ kodsL01XX44
Vielaaflibercept
RažotājsSanofi-Aventis Groupe

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai afliberceptum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības aprūpes speciālistiem.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas

3.Kā lieto ZALTRAP

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZALTRAP

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas

ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā. Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm. Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.

Kādam nolūkam ZALTRAP lieto

ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem. Šīs zāles lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.

2. Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas

Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.

Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā šādos gadījumos:

ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja pamanāt asiņošanu pēc ārstēšanas (skatīt 4. sadaļu), ja jūtat galēju nogurumu, vājumu, reiboni vai mainās Jūsu izkārnījumu krāsa. Ja asiņošana

ir smaga, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP. Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt asiņošanas risku;

ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobuproblēmas, piemēram, slikta zobu veselība vai smaganu slimība, kā arī tad, ja ir plānota zoba raušana, īpaši gadījumā, ja jau esat ārstēts ar bisfosfonātu (lieto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei). Ar ZALTRAP ārstētiem vēža slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums). Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus. ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude. Ja valkājat zobu protēzes, jānodrošina, lai tāslabi pieguļ. Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas). Informējiet ārstu, ka Jums tiek ārstēti zobi, un informējiet zobārstu, ka tiekat ārstēts ar ZALTRAP. Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir jebkādi mutes vai zobu veselības traucējumi, piemēram, kustas zobi, ir sāpes vai tūska, nedzīstošas čūlas vai ir izdalījumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes;

ja Jums ir ar zarnu iekaisumu saistītas slimības, piemēram, zarnu sienas fragmenta infekcija (ko dēvē arī par divertikulītu), kuņģa čūlas vai kolīts. Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku. Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām). Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens. Zaltrap var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt 4. sadaļu) un Jūsu ārstam būs jāuzrauga Jūsu asinsspiediens un, iespējams, jāpielāgo Jūsu lietotās asinsspiedienu pazeminošās zāles vai ZALTRAP deva. Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;

ja Jums ir elpas trūkums (aizdusa) fiziski piepūloties vai apguļoties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska, kas var būt sirds mazspējas pazīmes;

ja Jums rodas asins tromba pazīmes (skatīt 4. sadaļu). Asins tromba pazīmes var būt dažādas atkarībā no tromba atrašanās vietas (piemēram, plaušās, kājā, sirdī vai galvas smadzenēs), bet iespējami tādi simptomi kā sāpes krūtīs, klepus, aizdusa vai apgrūtināta elpošana. Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas. Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums. Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un pārtraukt ZALTRAP lietošanu;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;

Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits. Zaltrap var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, un Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu balto asins šūnu skaitu un var iedot Jums papildu zāles to skaita palielināšanai. Ja balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs ir mazs, Jūsu ārstam var būt jāatliek Jūsu ārstēšana;

ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana – šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju). Jūsu ārstam var būt jāārstē Jūs ar citām zālēm un/vai jāievada šķidrums intravenozi;

37
vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un
Kontracepcija
Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva
kontracepcija:
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā.
Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību. Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu resnās vai taisnās zarnas vēzi. ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu acs bojājumu.
Bērni un pusaudži
Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Citas zāles un ZALTRAP
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā “Kontracepcija”). Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Ja plānojat grūtniecību vai vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar ārstu.

ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija – ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu). Jūsu ārstam var būt jāārstē alerģiskā reakcija vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar ZALTRAP;

ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce. Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;

ja Jums ir krampju lēkmes. Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju). Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga;

ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā. Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt blakusparādības, kas ietekmē redzi, koncentrēšanās spēju vai reaģēšanas spēju. Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot ZALTRAP

ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa. To ievada pilienu infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenozi). ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu ādas bojājumu.

Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida. Kopā ar šo instrukciju tiek sniegta arī praktiska informācija ārstiem, medmāsām un farmaceitiem par rīkošanos ar šīm zālēm un to lietošanu.

Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs

Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.

Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.

Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas. Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.

ZALTRAP lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5- fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu. Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās devas.

Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot ZALTRAP kopā ar ķīmijterapiju.

Būtiskas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām – Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:

Asiņošana: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – tā ietver asiņošanu no deguna, bet var ietvert arī smagu asiņošanu no zarnām un citām ķermeņa daļām, kā rezultātā var iestāties nāve. Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas pārmaiņas.

Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem). Šie simptomi var būt žokļa kaulaudu bojājuma (osteonekrozes) pazīmes. Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir šādi simptomi, nekavējoties informējiet ārstu un zobārstu.

Zarnu caurumi (ko dēvē arī par kuņģa-zarnu trakta perforāciju): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) – tas ir caurums kuņģī, barības vadā, tievajā vai resnajā zarnā. Tas var izraisīt nāvi. Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.

Savienojumi vai ejas organismā starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – šie patoloģiskie caurulēm līdzīgie savienojumi vai ejas var veidoties, piemēram, starp tievo zarnu un ādu. Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Paaugstināts asinsspiediens (ko dēvē arī par hipertensiju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – tas var rasties vai pastiprināties. Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus. Jūsu ārstam visu ārstēšanas laiku jākontrolē Jūsu asinsspiediens.

Sirds mazspēja: retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes var būt elpas trūkums apguļoties vai fiziski piepūloties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska.

Artēriju nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi. Pazīmes var būt sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās. Citas pazīmes ir apjukums; redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.

Vēnu nosprostošanās ar asins trombu (ko dēvē arī par venozu trombemboliju): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās. Pazīmes var būt sāpes krūtīs, klepus, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai asiņu atkrēpošana. Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, stāvot vai staigājot, skartās kājas ādas siltums, skartās kājas āda kļuvusi sarkana vai vērojamas citādas krāsas pārmaiņas vai redzamas vēnas.

Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – tās ļoti bieži konstatē analīzēs. Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.

Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – tas var izraisīt smagas infekcijas. Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs. Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu sāpes. Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.

Caureja un dehidratācija: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja un bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) dehidratācija – smaga caureja un vemšana var izraisīt pārmērīgu organisma šķidruma zudumu (ko dēvē par dehidratāciju) un organisma sāļu (elektrolītu) zudumu. Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus. Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā. Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas apturēšanai vai ārstēšanai.

Alerģiskas reakcijas: bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tās var rasties dažu minūšu laikā pēc infūzijas. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska. Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm pazīmēm.

Lēni dzīstošas vai nedzīstošas brūces: retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) – traucēta rētas dzīšana vai slēgšanās vai sadzijušas brūces atkārtota atvēršanās. Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.

Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu jeb PRES): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) – pazīmes var būt galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

noteiktu asins šūnu, kas nodrošina asins sarecēšanu, skaita samazināšanās (trombocitopēnija); samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

balss pārmaiņas, piemēram, balss aizsmakums;

apgrūtināta elpošana;

sāpīgas čūlas mutē;

vēdersāpes;

plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāri- plantāras eritrodizestēzijas sindromu);

noguruma vai vājuma sajūta;

ķermeņa masas samazināšanās;

nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos; aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

urīnceļu infekcija;

deguna un augšējās rīkles daļas iekaisums;

sāpes mutē vai rīklē;

izdalījumi no deguna;

hemoroīdi, asiņošana vai sāpes taisnajā zarnā;

mutes dobuma iekaisums;

zobu sāpes;

ādas krāsas pārmaiņas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

olbaltumvielu daudzuma palielināšanās urīnā, holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs un pietūkums pārmērīgas šķidruma aiztures dēļ (tūska) (ko dēvē arī par nefrotisko sindromu);

asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ZALTRAP

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz flakona etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZALTRAP satur

Aktīvā viela ir aflibercepts. Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta. Viens 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta. Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg aflibercepta.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

ZALTRAP ārējais izskats un iepakojums

ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku. Iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.

8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku. Iepakojumā pa 1 flakonam.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

PRAKTISKA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

PAR ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU

Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.

Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visus norādījumus par procedūru.

ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas noteikumus.

Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus (piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.

Infūziju šķīduma sagatavošana

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet ZALTRAP. Koncentrāta šķīdumam ir jābūt dzidram un bez daļiņām.

Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu no flakona. Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.

Atšķaidiet to saturu līdz nepieciešamajam ievadāmajam tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām. ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.

Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūziju maisi vai poliolefīna infūziju maisi.

Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu. Ja redzamas krāsas pārmaiņas vai sīkas daļiņas, pagatavotais šķīdums jāiznīcina.

ZALTRAP flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Neievadiet adatu flakonā vēlreiz pēc sākotnējās caurduršanas. Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.

Sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks infūzijas maisā

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 8 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.

Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Lietošanas veids

ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā. ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā. ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt lietošanas instrukcijas 2. sadaļu).

Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai

(viena deva).

Atšķaidīti ZALTRAP šķīdumi jāievada, izmantojot infūzijas sistēmas ar 0,2 mikronu poliētersulfona filtru.

Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:

polivinilhlorīds (PVH), kas satur bis(2-etilheksil) ftalātu (DEHF);

PVH, kas satur trioktiltrimellitātu (TOTM), bez DEHF;

polipropilēns;

ar polietilēnu izklāts PVH;

poliuretāns.

Nedrīkst izmantot polivinilidēnfluorīda (PVDF) vai neilona filtrus.

Iznīcināšana

Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par aflibercepta PADZ ( onkoloģiskajā(s) indikācijā(s)), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.

PRAC piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumam saglabāt UPCR (proteīna un kreatinīna attiecība urīnā) robežvērtību un pievienot ar PCR (proteīnu un kreatinīna attiecību) saistītās vienības, tās izsakot kā mg proteīnu/mmol kreatinīna. Tādēļ ir jāpārskata aflibercepta zāļu apraksts (ZA) un jāiekļauj proteīnu un kreatinīna attiecības (PCR) robežvērtība > 100 mg/mmol.

Attiecībā uz žokļa osteonekrozi (ŽON) PRAC uzskata, ka, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka kopējās farmakovigilances datubāzes, klīnisko datu, citu tās pašas grupas zāļu informāciju, pasaulē pieejamās zinātniskās literatūras un bioloģiskās ticamības pārskata rezultātiem, visi izsvērtie apkopojošie pierādījumi pietiekami pamato cēloņsakarību starp aflibercepta lietošanu un ŽON. Iespējamie veicinošie faktori ir bisfosfonātu lietošana, zobu infekcijas/procedūras. Tādēļ PRAC secināja, ka jāpapildina aflibercepta zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu par žokļa osteonekrozi un to norādot kā “retāku” nevēlamu blakusparādību. Turklāt žokļa osteonekroze ir jāpārklasificē par svarīgu identificētu risku. PRAC arī secināja, ka attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem jāizplata “Vēstule veselības aprūpes speciālistiem”.

Tādēļ, ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC uzskata, ka afliberceptu saturošu zāļu informācijā nepieciešami grozījumi.

CHMP piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par afliberceptu (onkoloģiskajā(s) indikācijā(s)), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība zālēm, kas satur aktīvo vielu afliberceptu, (saistībā ar onkoloģiskajām indikācijām) nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas