Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Lietošanas instrukcija - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZalviso
ATĶ kodsN01AH03
Vielasufentanil
RažotājsGrunenthal GmbH

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Zalviso 15 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles

Sufentanil

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas

3.Kā lietot Zalviso

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zalviso

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zalviso un kādam nolūkam tās/to lieto

Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai. Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.

2. Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas

Nelietojiet Zalviso šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret sufentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zalviso lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums:

-ir jebkādi veselības traucējumi, kuri ietekmē elpošanu (piemēram, astma, sēkšana vai elpas trūkums). Tā kā Zalviso var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu;

-ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs;

-ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši lēna sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, mazs asiņu tilpums vai zems asinsspiediens;

-ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās organismā un izvadīšana no organisma;

-kādreiz ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola;

-regulārai lietošanai ir parakstītas opioīdās zāles (piem., kodeīns, fentanils, hidromorfons, oksikodons);

-ir patoloģiski vāja zarnu motorika;

-ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimība.

Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci

Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci. Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams. Rūpīgi ievērojiet norādījumus! Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.

Bērni un pusaudži

Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Zalviso

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat jebko no tālāk minētā:

-jebkādas zāles, kuras varētu ietekmēt to, kā notiek Zalviso sadalīšanās organismā (piem., ketokonazolu, kuru lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai);

-jebkādas zāles, kuras var izraisīt miegainību vai kurām ir nomierinoša iedarbība (piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai, trankvilizatorus vai citas opioīdās zāles), jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību;

-zāles smagas depresijas ārstēšanai (monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus) (pat tad, ja Jūs tās esat lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā). MAO inhibitoru lietošana ir jāpārtrauc vismaz 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas;

-citas zāles, kuras arī ir paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), izšķīdināšanai vai iedarbībai mutes dobumā paredzētas zāles (piem., nistatīns, kas ir šķidrums vai mutes dobumā lietojamas pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Zalviso nav pētīta.

Zalviso kopā ar alkoholu

Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu. Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Zalviso nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai tad, ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, un nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus.

Sufentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam. Zalviso lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zalviso ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus. Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas brīža ir pagājis pietiekami ilgs laiks.

Zalviso satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)

Zalviso satur krāsvielu „saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka” (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Zalviso

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Tabletes lietošanai zem mēles ir jālieto, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci. Tā ir sistēma, ar kuru katrā aktivizēšanas reizē tiek izdota viena zāļu deva. Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā

3 devas.

Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.

Zalviso tiek ievietotas zem mēles, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci. Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.

Tablete izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt. 10 minūtes pēc katras devas lietošanas nedrīkst ēst vai dzert, kā arī vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.

Zalviso ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcā. Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze spēcīgu sāpes remdējošu līdzekļu (piemēram, Zalviso) lietošanā un kuri zina to iespējamo ietekmi uz Jums (jo īpaši elpošanu) (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.

Pēc ārstēšanas medicīniskais personāls paņems Zalviso dozēšanas ierīci un atbilstošā veidā utilizēs visas neizlietotās tabletes. Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.

Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts

Dozēšanas ierīce nākamo devu izdod pēc 20 minūtēm, lai nepieļautu situāciju, ka Jūs Zalviso lietojat vairāk nekā noteikts. Tomēr iespējamiem pārdozēšanas simptomi ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), samaņas zudums, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kolapss un muskuļu stīvums. Konstatējot kaut ko no minētā, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības bija smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), kā rezultātā ir iespējama pat elpošanas apstāšanās vai nespēja elpot.

Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Zalviso un nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana, drudzis.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

apjukums, reibonis, galvassāpes, miegainība, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ādas nieze, nekontrolējami muskuļu krampji, muskuļu raustīšanās, grūtības urinēt.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, intereses vai emociju zudums, nervozitāte, miegainība, patoloģiskas sajūtas ādā, grūtības koordinēt muskuļu kustības, muskuļu kontrakcijas, pārāk spēcīgi refleksi, redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība, sausa mute, pārlieka svīšana, izsitumi, sausa āda, drebuļi, vājums.

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, acu zīlīšu samazināšanās, ādas apsārtums, lietošanas pārtraukšanas (abstinences) sindroms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zalviso

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP”.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zalviso satur

-Aktīvā(s) viela(s) ir sufentanils. Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).

-Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas”).

Zalviso ārējais izskats un iepakojums

Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām. Tablešu lietošanai zem mēles diametrs ir 3 mm.

Tabletes lietošanai zem mēles tiek piegādātas kārtridžos. Katrā kārtridžā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles. Viens kārtridžs ir iepakots maisiņā, kurā ir skābekļa absorbētājs.

Pieejamie Zalviso tablešu lietošanai zem mēles iepakojuma lielumi ir 1, 10 un 20 kārtridži, kā arī vairāku kārtridžu iepakojumi, kuros ir 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) vai 100 (5 x 20) kārtridži, kas atbilst attiecīgi 40, 400, 800, 1,600, 2,400 vai 4,000 tabletēm lietošanai zem mēles.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas