Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZavicefta
ATĶ kodsJ01
Vielaceftazidime / avibactam
RažotājsAstraZeneca AB

Zavicefta

ceftazidīms / avibaktāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zavicefta. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zavicefta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Zavicefta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zavicefta un kāpēc tās lieto?

Zavicefta ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:

komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (intraabdominālas infekcijas);

komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts

(nieru infekcija);

slimnīcā iegūtas plaušu infekcijas (hospitāla pneimonija), tostarp ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (pneimonija, ar ko var saslimt no ventilatora — ierīces, kas palīdz pacientam elpot);

gramnegatīvo baktēriju (baktērijas veids) izraisītas infekcijas, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.

Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.

Kā lieto Zavicefta?

Zavicefta ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Infūziju ievada divu stundu laikā, trīs reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.

Zavicefta var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Zavicefta darbojas?

Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms. Ceftazidīms ir antibiotika, ko dēvē par cefalosporīnu, kas pieder pie plašākas „beta laktāmu” grupas antibiotikām. Tas darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai. Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.

Avibaktāms bloķē baktēriju enzīmu (sauktu par beta laktamāzēm) darbību. Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību. Bloķējot šo enzīmu darbību, avibaktāms ļauj ceftazidīmam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas.

Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?

Zavicefta ieguvumi tika pierādīti četros pamatpētījumos. Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku. Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam. Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka vienā no pētāmo pacientu grupām infekciju izārstēja 92 % pacientu (376 no 410), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 93 % (385 no 416) pacientu, kuri saņēma meropenēmu. Otrajā pētījumā infekciju izārstēja 94 % pacientu (166 no 177), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 94 % (173 no 84) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma meropenēmu.

Trešajā pētījumā iesaistīja 332 pacientus ar gramnegatīvo baktēriju, kas bija rezistenti pret ceftazidīmu, izraisītu komplicētu intraabdominālo vai urīnceļu infekciju (ceftazidīms šīs baktērijas nevar nonāvēt). Zavicefta lietošana monoterapijā (urīnceļu infekciju ārstēšanā) vai kombinācijā ar metronidazolu (intraabdominālo infekciju ārstēšanā) uzrādīja līdzīgus rezultātus ar vairākām alternatīvām antibiotikām infekciju ārstēšanā: 91 % pacientu (140 no 154) tika izārstēti pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 91 % (135 no 148) pacientu pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku. Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku. Sakarā ar šī pētījuma struktūru tajā iegūtie rezultāti, kas apliecina Zavicefta lietošanas ieguvumus, nav tik spēcīgi kā citos pētījumos iegūtie rezultāti, tomēr šie rezultāti kopā ar citiem pētījumiem pamato Zavicefta iedarbību.

Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu. Viens no galvenajiem iedarbības rādītājiem bija slimību izraisošās baktērijas iznīcināšana. Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.

Kāds risks pastāv, lietojot Zavicefta?

Visbiežāk novērotās Zavicefta blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), diareja un pozitīvs Kumbsa testa rezultāts (norāda uz antivielu, kas uzbrūk sarkanajām asinsšūnām, veidošanos). Pilns visu Zavicefta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zavicefta nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zavicefta aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.

Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. CHMP uzskatīja, ka pētījumos tika pierādīta Zavicefta efektivitāte komplicētu intraabdominālo un urīnceļu infekciju ārstēšanā. Pētījums par Zavicefta efektivitāti pacientiem ar slimnīcā iegūtu pneimoniju vēl nav pabeigts. Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi. Attiecībā uz Zavicefta lietošanas drošuma profilu, šīm zālēm bija tādas pašas blakusparādības, kādas ir sagaidāmas ceftazidīma un beta laktamāzes inhibitora lietošanā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Zavicefta, veic pētījumu, lai salīdzinātu Zavicefta efektivitāti un nekaitīgumu ar meropenēmu (citu antibiotiku) hospitālās pneimonijas ārstēšanai.

Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.

Cita informācija par Zavicefta

Pilns Zavicefta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas