Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zebinix (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZebinix
ATĶ kodsN03AF04
Vielaeslicarbazepine acetate
RažotājsBIAL - Portela

Zebinix

eslikarbazepīna acetāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zebinix. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zebinix lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zebinix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?

Zebinix ir pretepilepsijas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes. Zebinix var lietot vienas pašas tikko atklātas epilepsijas gadījumā, vai arī tās var pievienot esošām pretepilepsijas zālēm.

Zebinix var lietot arī pusaudži un bērni no sešu gadu vecuma kopā ar esošo terapiju, lai ārstētu parciālās lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Kā lieto Zebinix?

Zebinix var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 60 kg, terapiju sāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā. Bērniem, kuri sver mazāk par 60 kg, sākumdeva ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas vienreiz dienā. Pēc vienas vai divām nedēļām devu palielina līdz 20 mg/kg dienā un pēc tam — līdz 30 mg/kg dienā, pamatojoties uz

pacienta reakciju. Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.

Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.

Zebinix darbojas?

Zebinix aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsta par eslikarbazepīnu. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties nervos, nervu šūnās jābūt ātrai nātrija kustībai. Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot “potenciālatkarīgos nātrija kanālus”, tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās. Tas pazemina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, samazinot lēkmju intensitāti un skaitu.

Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos salīdzināja Zebinix un placebo (fiktīvu zāļu) iedarbību 1 050 pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm, ko nekontrolēja ar citām zālēm. Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles. Novērtējot triju pētījumu rezultātus kopā, Zebinix 800 mg un 1 200 mg devas bija iedarbīgākas par placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citām epilepsijas zālēm. Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī. Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 800 mg un 1 200 mg Zebinix, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.

Vēl vienā pētījumā 815 diagnosticētiem pieaugušiem salīdzināja Zebinix vienas pašas ar epilepsijas zālēm karbamazepīnu. Lēkmju samazināšanā pēc 6 mēnešu ārstēšanas Zebinix bija iedarbīgas, lai arī nedaudz mazāk iedarbīgas nekā karbamazepīns: 71 % pacientu (276 no 388), kuri lietoja Zebinix un kuri neizstājās no pētījuma pirms laika, lēkmes pārgāja pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu (300 no 397).

Zebinix iedarbību pētīja arī bērniem ar parciālām lēkmēm. Šajos pētījumos visi bērni saņēma arī pretepilepsijas zāles. Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix

12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83). Šie dati ir salīdzināmi ar 25 % pacientu (10 no 40), kuri lietoja placebo. Otrā pētījumā, iesaistot bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem, netika konstatēta atšķirība starp Zebinix un placebo. To pamatoja ar faktu, ka tika izmantotas mazākas devas.

Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?

Klīniskajos pētījumos aptuveni pusei pacientu, kurus ārstēja ar Zebinix, novēroja blakusparādības. Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā nedēļā. Visbiežāk novērotās Zebinix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reiboņi, miegainība, galvassāpes un slikta dūša. Pilns visu Zebinix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu). Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).

Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.

Cita informācija par Zebinix

Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zebinix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas