Zebinix (eslicarbazepine acetate) – Marķējuma teksts - N03AF04

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/021 20 tabletes - PVH/Al blisters

EU/1/09/514/022 60 tabletes - PVH/Al blisters

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 200 mg

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PVH/Al blisters

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 200 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

2.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

BIAL

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.CITA

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/023

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 200 mg

(tikai uz ārējā iepakojuma)

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters

EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters

EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters

EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters

EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters

EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 400 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA

Al/Al blisters

PVH/Al blisters

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 400 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

BIAL

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/007 30 tabletes - Al/Al blisters

EU/1/09/514/008 60 tabletes - Al/Al blisters

EU/1/09/514/009 30 tabletes - PVH/Al blisters

EU/1/09/514/010 60 tabletes - PVH/Al blisters

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 600 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA

Al/Al blisters

PVH/Al blisters

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 600 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

BIAL

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/011

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 600 mg

(tikai uz ārējā iepakojuma)

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA

Al/Al blisters

PVH/Al blisters

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 800 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS

BIAL

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 90 tabletēm

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 800 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena tablete satur 800 mg eslikarbazepīna acetāta.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

90 tabletes

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/020

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 800 mg

(tikai uz ārējā iepakojuma)

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ

IEPAKOJUMA

Ārējā kastīte/pudele

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Eslicarbazepine acetate

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un sulfītus.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Suspensija iekšķīgai lietošanai

200 ml pudele

Perorāla šļirce (10 ml) (tikai uz ārējā iepakojuma)

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas sakratīt.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus. Atvēršanas datums ---/---/---

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/514/024

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

zebinix 50 mg/ml

(tikai uz ārējā iepakojuma)

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

(tikai uz ārējā iepakojuma)

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

(tikai uz ārējā iepakojuma)