Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zebinix (eslicarbazepine acetate) – Lietošanas instrukcija - N03AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZebinix
ATĶ kodsN03AF04
Vielaeslicarbazepine acetate
RažotājsBIAL - Portela

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 200 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

3.Kā lietot Zebinix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zebinix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu- 1600 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS): pazīmes un simptomi var ietvert izsitumus uz ādas, drudzi, nogurumu, limfmezglu pietūkumu, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanos un aknu, nieru vai plaušu darbības traucējumus. DRESS var attīstīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 200 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 200 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 200” un dalījuma līnija otrā pusē; garums 11 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 400 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

3.Kā lietot Zebinix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zebinix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens. Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS): pazīmes un simptomi var ietvert izsitumus uz ādas, drudzi, nogurumu, limfmezglu pietūkumu, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanos un aknu, nieru vai plaušu darbības traucējumus. DRESS var attīstīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas. Tabletēm ir gravējums „ESL 400” vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē, diametrs 11 mm.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 600 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

3.Kā lietot Zebinix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zebinix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens. Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS): pazīmes un simptomi var ietvert izsitumus uz ādas, drudzi, nogurumu, limfmezglu pietūkumu, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanos un aknu, nieru vai plaušu darbības traucējumus. DRESS var attīstīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 600 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 600 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600” un dalījuma līnija otrā pusē, garums 17,3 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 800 mg tabletes

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

3.Kā lietot Zebinix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zebinix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix lieto:

vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;

kopā ar citām pretepilepsijas zālēm (papildterapija) pieaugušiem pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu – zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā. Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un lietojat Zebinix vienu pašu, 1600 mg deva Jums nav piemērota.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Zebinix tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums, vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība;

nemiers.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS): pazīmes un simptomi var ietvert izsitumus uz ādas, drudzi, nogurumu, limfmezglu pietūkumu, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanos un aknu, nieru vai plaušu darbības traucējumus. DRESS var attīstīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Viena tablete satur 800 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 800 mg tabletes ir baltas un iegarenas. Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 800” un dalījuma līnija otrā pusē; garums 19 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes, un

ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Eslicarbazepine acetate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

3.Kā lietot Zebinix

4.Iespējamās blakusparādības

6.Kā uzglabāt Zebinix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto

Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.

Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.

Zebinix izmanto pieaugušiem pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuri jau lieto citas pretepilepsijas zāles un kuriem vēl aizvien rodas krampji, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji). Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.

Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas

Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību. Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja Jums ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.

Lūdzu, pastāstiet ārstam:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo deva. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;

ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos. Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;

ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.

Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā. Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.

Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.

Bērni

Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.

Citas zāles un Zebinix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams, ja gadījumā kādas no tām ietekmē Zebinix iedarbību vai Zebinix ietekmē šo zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.

karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo Zebinix var samazināt to efektivitāti;

simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;

rosuvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

asinis šķidrinošu līdzekli – varfarīnu;

tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;

Nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.

Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav. Pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras lieto pretepilepsijas līdzekļus. No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.

Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā. Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.

Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti. Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zebinix var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt Jūsu redzi, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

Zebinix satur metilparahydroksibenzoātu (E218) un sulfītus

Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.

3. Kā lietot Zebinix

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Deva, uzsākot ārstēšanu

400 mg vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai. Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.

Balstdeva

Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu. Ārsts noteiks Jums piemērotu devu. Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Bērni, vecāki par 6 gadiem

Deva, uzsākot ārstēšanu

Sākumdeva ir 10 mg uz kg ķermeņa masas, ko lieto vienu reizi dienā vienu vai divas nedēļas, pēc tam tiek veikta devas palielināšanas līdz balstdevai.

Balstdeva

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Zebinix, devu var palielināt par 10 mg uz kg ķermeņa masas ar starplaiku viena vai divas nedēļas līdz 30 mg uz kg ķermeņa masas. Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg

Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Zebinix suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirms lietošanas sakratiet.

Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.

Norādījumi par lietošanu

1.darbība. Izņemiet no kastītes pudeli, perorālo šļirci un pudeles adapteri.

2.darbība. Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).

3. darbība. Ievietojiet pudeles kakliņa atvērumā pudeles adapteri. Lai to droši ievietotu, Jums var būt nepieciešams pielietot spēku. Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt. Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.

4.darbība. Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli. Ievietojiet perorālās šļirces galu pudeles adaptera atvērumā, turot pudeli vertikāli. Nospiediet virzuli uz leju līdz galam. Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.

5.darbība. Turiet perorālo šļirci vietā un agrieziet pudeli otrādi. Uzmanīgi pavelciet perorālās šļirces virzuli līdz vēlamajam tilpumam.

6. darbība. Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus. Uzmanīgi pavelciet virzuli atpakaļ līdz Jums nozīmētajai devai.

7. darbība. Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles. Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.

8. darbība. Uzlieciet pudelei vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā (pa labi).

9.darbība. Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē. Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.

10.darbība. Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas. Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.

Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.

Ja esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jūs varat just nestabilitāti, vai gaita var būt nestabila, vai vienā ķermeņa pusē var būt muskuļu vājums. Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcas nelaimes gadījumu un neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zebinix

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zebinix

Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi. Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix. Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski. Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas. Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:

izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums. Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

reiboņa vai miegainības sajūta.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;

slikta dūša vai vemšana;

galvassāpes;

caureja;

redzes dubultošanās vai neskaidra redze;

apgrūtināta koncentrēšanās;

enerģijas izsīkums vai nogurums;

trīce;

izsitumi uz ādas;

jūsu asins analīžu rezultāti norāda, ka Jums ir zems nātrija līmenis asinīs;

samazināta ēstgriba;

miega traucējumi;

kustību koordinācijas traucējumi (ataksija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

neveiklība;

alerģija;

aizcietējumi;

krampji;

pavājināta vairogdziedzera darbība. Simptomi ir pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis;

aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;

aknu darbības traucējumi;

augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;

asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;

dehidratācija;

acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;

kritieni;

termiskie apdegumi;

slikta atmiņa vai aizmāršība;

raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;

nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;

uzbudinājums;

uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;

aizkaitināmība;

garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;

apgrūtināta spēja runāt;

deguna asiņošana;

sāpes krūtīs;

tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;

migrēna;

dedzināšanas sajūta;

pieskāriena sajūtas traucējumi;

ožas sajūtas traucējumi;

džinkstēšana ausīs;

dzirdes traucējumi;

kāju un roku pietūkums;

dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;

ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;

smaganu iekaisums, vai zobu sāpes;

svīšana vai sausa āda;

nieze;

ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);

matu izkrišana;

urīnceļu infekcija;

vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;

ķermeņa masas zudums;

sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;

kaulu vielmaiņas traucējumi;

paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;

pietvīkums, aukstas ekstremitātes;

lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība;

izteikta miegainības sajūta;

nomierinoša iedarbība (sedācija);

neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas. Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;

zāļu toksiska iedarbība.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:

trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku;

stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);

balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS): pazīmes un simptomi var ietvert izsitumus uz ādas, drudzi, nogurumu, limfmezglu pietūkumu, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanos un aknu, nieru vai plaušu darbības traucējumus. DRESS var attīstīties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos. Var rasties ar šo EKG novirzi saistītas blakusparādības (piemēram, ģībonis un sirdsdarbības palēnināšanās).

Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tai skaitā osteopēniju un osteoporozi (kaulu blīvuma samazināšanās) un lūzumiem, lietojot strukturāli līdzīgus pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu un okskarbazepīnu. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zebinix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zebinix satur

Aktīvā viela ir eslikarbazepīna acetāts. Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), makrogola-100 stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), saharīna nātrija sāls (E954), mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju, un akācijas sveķus (E414)), maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju) un attīrīts ūdens.

Zebinix ārējais izskats un iepakojums

Zebinix 50 mg/ml ir pelēkbalta līdz balta suspensija iekšķīgai lietošanai.

Suspensija iekšķīgai lietošanai ir iepakota dzintarkrāsas pudelēs ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs. Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugāle

tālr.: +351 22 986 61 00 fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Eisai Ltd

Teл.: + 351 22 986 61 00

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Португалия)

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizační složka

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: +420 242 485 839

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Il-Portugall)

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai GesmbH

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 351 22 986 61 00

 

(Portugália)

España

Portugal

Laboratorios BIAL, S.A.

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

România

Eisai SAS

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugalia)

Hrvatska

 

BIAL-Portela & Cª, S.A.

 

Tel: + 351 22 986 61 00

 

(Portugal)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

Tel: + 351 22 986 61 00

(United Kingdom)

(Portugalska)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 518 1401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 351 22 986 61 00

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Πορτογαλία)

 

Latvija

United Kingdom

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + 351 22 986 61 00

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Portugāle)

 

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas