Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZelboraf
ATĶ kodsL01XE15
Vielavemurafenib
RažotājsRoche Registration Ltd

Zelboraf

vemurafenibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zelboraf. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zelboraf lietošanu.

Kas ir Zelboraf?

Zelboraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu vemurafenibu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (240 mg).

Kāpēc lieto Zelboraf?

Zelboraf lieto, lai pieaugušajiem ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījies uz citām organisma daļām vai ko nevar izņemt ķirurģiskā ceļā. Zelboraf ir paredzētas tikai pacientiem, kuru melanomas audzēja šūnu gēnos ir BRAF V600 mutācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zelboraf?

Ārstēšana ar Zelboraf jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā. Pirms terapijas sākuma jāveic tests, lai pārliecinātos, ka pacientam audzēja šūnās ir BRAF V600 mutācija.

Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divreiz dienā. Pirmo devu ieņem no rīta un otro devu – aptuveni pēc 12 stundām vakarā. Devas var ieņemt ēdienreižu laikā vai starp tām, taču Zelboraf jāieņem katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Ārstēšanu turpina iespējami ilgi, līdz slimība saasinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.

Zelboraf darbojas?

Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, – proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā. Melanomai, kuras audzējam ir BRAF V600 mutācija, raksturīga anomāla BRAF forma, kas nosaka vēža attīstību, ļaujot audzēja šūnām nekontrolēti sadalīties. Bloķējot anomālā BRAF proteīna

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

darbību, Zelboraf palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos. Zelboraf izsniedz tikai pacientiem, kuru melanomas audzējus ir izraisījusi BRAF V600 mutācija.

Kā noritēja Zelboraf izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zelboraf iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Zelboraf tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm dakarbazīnu pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 675 pacienti, kuru melanomai bija BRAF V600 mutācija, un audzējs bija jau izplatījies vai to nebija iespējams izņemt ķirurģiski. Pacientiem bija jāsaņem zāles iespējami ilgi, līdz slimība saasinājās vai līdz laikam, kad ārstēšana ar šīm zālēm kļuva pārāk toksiska. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz pacientu stāvokļa pasliktinājumam (dzīvildze bez uzlabošanās).

Kādas bija Zelboraf priekšrocības šajos pētījumos?

Zelboraf bija efektīvas pacientu dzīvildzes pagarināšanā un slimības saasinājuma aizkavēšanā. Pamatpētījumā tika pierādīts, ka pacienti, kas lietoja Zelboraf, nodzīvoja vidēji 13,2 mēnešus, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem pacientu grupā, kas lietoja dakarbazīnu, un pagāja vidēji 5,3 mēneši līdz slimība saasinājās Zelboraf grupā, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem dakarbazīna grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Zelboraf?

Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (vairāk nekā 30% pacientu) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, gaismjutīguma reakcija (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), slikta dūša, alopēcija (matu izkrišana) un prurīts (nieze). Dažiem ar Zelboraf ārstētiem pacientiem izveidojas cits ādas vēža tips, ko dēvē par „ādas zvīņveida šūnu karcinomu”, ko var sekmīgi izārstēt ar lokālu ķirurģisku operāciju. Pilns visu Zelboraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zelboraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vemurafenibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Zelboraf tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka ir pārliecinoši pierādīta Zelboraf efektivitāte, uzlabojot vispārējo dzīvildzi un aizkavējot „BRAF V600 mutācijas” melanomas saasināšanos gadījumos, kad tā ir izplatījusies vai kad to nevar izņemt ķirurģiski. Ņemot vērā šo zāļu radīto risku, aptuveni puse Zelboraf lietojošo pacientu pieredzēja smagas blakusparādības, un vismaz vienai piektdaļai attīstījās ādas zvīņveida šūnu karcinoma. CHMP uzskatīja minētās blakusparādības par kontrolējamām un zāļu aprakstā pievienoja ieteikumus ārstiem, kā šo risku mazināt. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zelboraf, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Zelboraf.

Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Zelboraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zelboraf EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zelboraf pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.

Zelboraf

2. lappuse no 2

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas