Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zelboraf (vemurafenib) – Lietošanas instrukcija - L01XE15

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZelboraf
ATĶ kodsL01XE15
Vielavemurafenib
RažotājsRoche Registration Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes vemurafenib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas

3.Kā lietot Zelboraf

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zelboraf

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto

Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.

Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas izmaiņas (mutācija) BRAF gēnā. Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.

Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.

2. Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas

Nelietojiet Zelboraf šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zelboraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas

Zelboraf lietošanas laikā var rasties alerģiskas reakcijas, un tās var būt smagas.

Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums radies kāds no alerģiskas reakcijas simptomiem, piemēram, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.

Smagas ādas reakcijas

Zelboraf lietošanas laikā var rasties smagas ādas reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi un kāds no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai čūlas mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis, sejas, plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums.

Iepriekš bijis ļaundabīgs audzējs

Pastāstiet ārstam, ja Jums bez melanomas ir bijis arī cita veida ļaundabīgs audzējs.

Zelboraf var veicināt noteiktu ļaundabīgu audzēju veidu attīstību.

Staru terapijas izraisītas reakcijas

● Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tiek plānota staru terapija, jo Zelboraf var pastiprināt staru terapijas blakusparādības.

Sirdsdarbības traucējumi

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās

aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”.

Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.

Acu bojājumi

Zelboraf lietošanas laikā ārstam ir jāpārbauda Jūsu acis. Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.

Skeleta-muskuļu/saistaudu sistēmas bojājumi

Ja Jūs novērojat neparastu plaukstas audu sabiezēšanu kopā ar audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos vai neparastu pēdu zoles sabiezēšanu, kas var būt sāpīgi, pastāstiet par to savam ārstam.

Ādas pārbaudes pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas

Ja šo zāļu lietošanas laikā ievērojat jebkādas ar ādu saistītas izmaiņas, lūdzam pēc iespējas ātrāk pastāstīt par to savam ārstam.

Ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūsu ārstam regulāri ir jāveic ādas izmeklējumi, lai pārbaudītu, vai nerodas vēža veids, ko sauc par „plakanšūnu vēzi”.

Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.

Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.

Bez tam ārstam ir regulāri jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mutes dobums, limfmezgli, un Jums regulāri jāveic DT skenēšana. Tas ir piesardzības pasākums, lai atklātu, vai Jūsu ķermenī nav radies plakanšūnu vēža bojājums. Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.

Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi. Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu. Šo bojājumu kontrole notiek tāpat, kā iepriekš norādīts ādas plakanšūnu vēža gadījumā.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, pastāstiet par to savam ārstam. Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību. Aknu un nieru darbības pārbaudei pirms Zelboraf lietošanas sākšanas un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks arī dažas asins analīzes.

Aizsardzība pret saules stariem

Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties lielāka jutība pret saules stariem un Jūs varat iegūt ādas apdegumus, kas var būt arī nopietni. Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.

Ja plānojat uzturēties ārpus telpām saulē:

valkājiet apģērbu, kas aizsargā ādu, tostarp aizsargājot galvu un seju, rokas un kājas;

lietojiet lūpu balzamu un plaša spektra sauļošanās aizsarglīdzekļus (minimālais saules aizsargfaktors (Sun Protection Factor-SPF) 30, uzklājot atkārtoti ik pēc 2–3 stundām).

Tas palīdzēs aizsargāties pret saules staru radītiem ādas apdegumiem.

Bērni un pusaudži

Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem. Zelboraf ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.

Citas zāles un Zelboraf

Pirms sākat ārstēšanu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes). Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.

It īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles:

zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību:

zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, amiodaronu);

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu);

zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu);

zāles pret sliktu dūšu un vemšanu (piemēram, ondansetronu, domperidonu);

zāles, kuras izvada galvenokārt metabolizējošas olbaltumvielas CYP1A2 (piemēram, kofeīns, olanzapīns, teofilīns), CYP3A4 (piemēram, daži perorālie kontraceptīvie līdzekļi) vai tā saukto CYP2C8;

zāles, kas ietekmē olbaltumvielu P-gp vai BCRP (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols, gefitinibs);

zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);

zāles, kas stimulē metabolizējošo olbaltumvielu CYP3A4 vai vielmaiņas procesu, ko sauc par glikuronidāciju (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenitoīns vai divšķautņu asinszāle);

zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu.

zāles, ko sauc par ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Zelboraf nav ieteicama paaugstinātas aknu toksicitātes dēļ.

Ja lietojat kādu no minētajām zālēm (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Zelboraf lietošanas, lūdzam pastāstīt par to savam ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zāļu lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām izmantojiet piemērotu kontracepcijas metodi. Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.

Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam. Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā. Ārstēšanas laikā ar Zelboraf nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zelboraf izraisītās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Sargieties no noguruma un redzes traucējumiem, kas var būt iemesls, lai nevadītu transportlīdzekli.

3.Kā lietot Zelboraf

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Cik tabletes ir jālieto

Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).

Lietojiet 4 tabletes no rīta. Tad lietojiet 4 tabletes vakarā.

Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu. Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.

Vemšanas gadījumā turpiniet lietot Zelboraf kā parasti un nelietojiet papildu devu.

Tablešu lietošana

Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.

Ja esat lietojis Zelboraf vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Zelboraf vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Pārāk liela Zelboraf daudzuma lietošana var palielināt blakusparādību rašanās iespēju un smaguma pakāpi. Nav novēroti Zelboraf pārdozēšanas gadījumi.

Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf

Ja esat aizmirsis lietot devu un līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 4 stundas, lietojiet savu zāļu devu, tiklīdz to atceraties. Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.

Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 4 stundas, izlaidiet aizmirsto devu. Pēc tam lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Zelboraf

Ir svarīgi turpināt Zelboraf lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Zelboraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja Jums attīstās kāda no šādām reakcijām:

sejas, lūpu vai mēles pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

izsitumi;

sajūta, ka ģībsiet,

nekavējoties kontaktējieties ar ārstu. Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.

Pacientiem, kuri pirms Zelboraf terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti ar staru terapiju, var pastiprināties starojuma izraisītās blakusparādības. Tās var skart apstaroto vietu, piemēram, ādu, barības vadu, urīnpūsli, aknas, taisno zarnu un plaušas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem:

ādas izsitumi, pūšļu veidošanās, lobīšanās vai krāsas izmaiņas;

elpas trūkums, kas var izpausties kopā ar klepu, drudzi vai drebuļiem (pneimonīts);

rīšanas traucējumi vai sāpes rijot, sāpes krūtīs, grēmas vai kuņģa skābes atvilnis (ezofagīts).

Lūdzam pastāstīt savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja novērojat jebkādas ar ādu saistītas izmaiņas.

Tālāk uzskaitītas blakusparādības atkarībā no to biežuma.

Ļoti bieži ( var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi, nieze, sausa vai zvīņaina āda;

ādas bojājumi, tostarp kārpas;

ādas vēža veids (plakanšūnu vēzis);

saules staru radīts apdegums, paaugstināta jutība pret saules stariem;

apetītes un ķermeņa masas zudums;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

caureja;

aizcietējumi;

nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana;

matu izkrišana;

locītavu, muskuļu un kaulu sāpes;

sāpes ekstremitātēs;

muguras sāpes;

noguruma sajūta;

drudzis;

pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos (paaugstināts GGT līmenis);

klepus.

Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

ādas vēžu veidi (bazālo šūnu karcinoma, jauna primāra melanoma);

pēdu un plaukstu sindroms (t.i., apsārtums, ādas lobīšanās un pūšļi uz plaukstām un pēdām);

plaukstas audu sabiezēšana, kas var izraisīt audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos (smagos gadījumos ir iespējama invaliditāte);

acs iekaisums (uveīts);

Bella paralīze (noteikta veida sejas paralīze, kas bieži vien ir atgriezeniska);

durstoša un dedzinoša sajūta plaukstās un pēdās;

locītavu iekaisums;

matu saknīšu iekaisums;

ķermeņa masas samazināšanās;

izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos (paaugstināts ALAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis);

reibonis;

sirds elektroaktivitātes pārmaiņas (QT intervāla pagarināšanās);

zemādas tauku kārtas iekaisums (panikulīts);

izmaiņas nieru darbības izmeklējumu rezultātos asins analīzēs (paaugstināts kreatinīna līmenis).

Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100):

alerģiskas reakcijas, kas var ietvert sejas pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu;

nobloķēta asins plūsma uz vienu acs daļu (tīklenes vēnas oklūzija);

nervu traucējumi, kas var radīt sāpes, jutīguma zudumu un/vai muskuļu vājumu (perifēra neiropātija);

asinsvadu iekaisums;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos vai aknu bojājums, tai skaitā smags aknu bojājums, kura gadījumā aknu bojājums ir tik plašs, ka tās nespēj pilnvērtīgi pildīt savas funkcijas;

vēža veids (ne-ādas plakanšūnu vēzis);

pēdu zoles dziļo audu sabiezēšana, kas smagos gadījumos var izraisīt invaliditāti;

samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija).

Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

noteikta veida jau esoša vēža ar RAS mutāciju (hroniskas mielomonocitāras leikozes, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas) progresēšana;

smaga ādas reakcija, kurai ir raksturīgi izsitumi, drudzis un iekšējo orgānu iekaisumi, piemēram, aknu un nieru;

nieru bojājuma veidi, kam raksturīgs iekaisums (akūts intersticiāls nefrīts) vai nieru kanāliņu bojājums (akūta tubulāra nekroze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zelboraf

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Zelboraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zelboraf satur

Aktīvā viela ir vemurafenibs. Katra apvalkotā tablete satur 240 miligramus (mg) vemurafeniba (vemurafeniba un hipromelozes acetāta sukcināta kombinētu nogulšņu formā).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts;

tabletes apvalks: sarkanais dzelzs oksīds, makrogols 3350, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds.

Zelboraf ārējais izskats un iepakojums

Zelboraf 240 mg apvalkotās tabletes ir iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas ar gravējumu “VEM” vienā pusē.

Tās ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros no alumīnija iepakojumā pa 56 x 1 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par vemurafeniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

RAĪ izvērtēja Dipitrēna kontraktūras/fibromatozes/Peironī slimības drošuma signālu. No aptuveni 46000 pacientu, kuri lietoja zāles, kopā bija 11 Dipitrēna kontraktūras gadījumi un 4 plantāra fibromatozes gadījumi, kuru iespējamā saistība ar ārstēšanu ar vemurafenibu tika atzīta.

Zāļu informācija ir atjaunota ar brīdinājumiem un par nepieciešamo piesardzību zāļu lietošanā Dipitrēna kontraktūras un plantāra fasciju fibromatozes gadījumos. Abas nopietnās zāļu blakusparādības iekļautas zāļu informācijā ar sastopamības biežumiem, attiecīgi ‘bieži’ un ‘retāk’.

Tāpēc, apsverot datus izvērtētā PADZ, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu, kas satur vemurafenibu, zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par kobimetinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) kobimetinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas