Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZerbaxa
ATĶ kodsJ01
Vielaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
RažotājsMerck Sharp

Zerbaxa

ceftolozāns/tazobaktāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zerbaxa. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zerbaxa lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Zerbaxa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zerbaxa un kāpēc tās lieto?

Zerbaxa ir antibiotikas, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu komplicētas (grūti ārstējamas) bakteriālas infekcijas, kas skar šādus orgānus:

audus un orgānus vēdera dobumā (intraabdominālas infekcijas);

nieres (pielonefrīts);

urīnceļus (urīnu izvadošās struktūras, piemēram, urīnpūsli).

Tās satur aktīvās vielas ceftolozānu un tazobaktāmu.

Kā lieto Zerbaxa?

Zerbaxa ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienu veidā) vēnā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Atkarībā no ārstējamās infekcijas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu pacientam četras līdz 14 dienas vienas stundas laikā ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā ievada devu, kas satur 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma. Parakstītājiem jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas var būt jāsamazina.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zerbaxa darbojas?

Zerbaxa sastāvā esošais ceftolozāns ir antibiotiku veids, ko dēvē par cefalosporīnu, kurš pieder plašākai antibiotiku grupai, ko dēvē par “beta-laktāmiem”. Tas iedarbojas, pārtraucot noteiktu molekulu ražošanu, kuras baktērijām nepieciešamas, lai būvētu aizsargājošas šūnu sieniņas. Tas izraisa baktēriju šūnu sieniņu vājumu, tās kļūst vieglāk sagraujamas, galu galā izraisot baktēriju bojāeju.

Zerbaxa vēl satur tazobaktāmu, vielu, kas bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par beta-laktamāzēm, darbību. Šie enzīmi ļauj baktērijām sašķelt beta-laktāmu antibiotikas, piemēram, ceftolozānu, tādēļ baktērijas kļūst rezistentas pret antibiotiku iedarbību. Bloķējot šo enzīmu darbību, tazobaktāms ļauj ceftolozānam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas.

Kādas bija Zerbaxa priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Zerbaxa ir vismaz tikpat efektīvas kā citas antibiotikas.

Vienā pētījumā piedalījās 1 083 pacienti, kuriem vairumā gadījumu bija nieru infekcija vai dažos gadījumos — komplicēta urīnceļu infekcija. Aptuveni 85 % (288 no 340) gadījumu Zerbaxa veiksmīgi ārstēja infekciju salīdzinājumā ar 75 % (266 no 353) no pacientiem, kuri saņēma citu antibiotiku, ko dēvē par levofloksacīnu.

Otrā pētījumā piedalījās 993 pacienti ar komplicētām intraabdominālām infekcijām. Zerbaxa tika salīdzinātas ar citām antibiotiku, meropenēmu. Abas zāles izārstēja aptuveni 94 % pacientu (353 no 375, kuri saņēma Zerbaxa, un 375 no 399, kuri saņēma meropenēmu).

Kāds risks pastāv, lietojot Zerbaxa?

Visbiežāk novērotās Zerbaxa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), galvassāpes, aizcietējumi, caureja un drudzis, kas galvenokārt ir vāji vai vidēji izteikti. Pilns visu Zerbaxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zerbaxa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināts jutīgums (alerģija) pret Zerbaxa vai kādu no to sastāvdaļām, vai tiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citām cefalosporīnu antibiotikām vai jebkad ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret citām beta-laktāmu antibiotikām.

Kāpēc Zerbaxa tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zerbaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zerbaxa efektivitāte, ārstējot infekcijas pētītajiem pacientiem, ir pierādīta, bet norādīja, ka pētījumos bija iekļauts tikai ierobežots pacientu skaits ar urīnceļu infekcijām. Komiteja vēl norādīja, ka ir zināms, ka tazobaktāms nav aktīvs pret dažām beta-laktamāzes klasēm, kas var izraisīt rezistences problēmas. Attiecībā uz drošumu nevēlamās blakusparādības ir uzskatāmas pa šim antibiotiku veidam parastām un paredzamām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zerbaxa lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zerbaxa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zerbaxa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Zerbaxa

Pilns Zerbaxa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zerbaxa atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas