Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerbaxa (ceftolozane sulfate / tazobactam sodium) – Lietošanas instrukcija - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZerbaxa
ATĶ kodsJ01
Vielaceftolozane sulfate / tazobactam sodium
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zerbaxa 1 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ceftolozan/tazobactam

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas

3.Kā lietot Zerbaxa

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zerbaxa

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zerbaxa un kādam nolūkam to lieto

Zerbaxa ir zāles dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tas satur divas aktīvās vielas:

-ceftolozānu – antibiotisku līdzekli, kas pieder pie “cefalosporīnu” grupas un kas iznīcina noteiktas infekciju iespējami izraisošas baktērijas;

-tazobaktāmu, kas bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par “bēta laktamāzēm”, darbību. Šo enzīmu dēļ baktērijas ir rezistentas pret ceftolozānu, sašķeļot antibiotiku, pirms tā sākusi darboties. Tazobaktāms palīdz ceftolozānam efektīvāk iznīcināt baktērijas, bloķējot šo enzīmu darbību.

Zerbaxa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu komplicētas vēdera dobuma, nieru un urīnceļu sistēmas infekcijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Zerbaxa lietošanas

Nelietojiet Zerbaxa šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret ceftolozānu, tazobaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret zālēm, kuras dēvē par “cefalosporīniem”;

-ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija (piemēram, stipra ādas lobīšanās, sejas, roku, pēdu, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta rīšana vai elpošana) pret dažām citām antibiotikām (piemēram, pret penicilīniem vai karbapenēmiem).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerbaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja zināt, ka Jums ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām antibiotikām.

Ja Zerbaxa lietošanas laikā Jums sākas caureja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Zerbaxa lietošanas laikā vai arī vēlāk var rasties baktēriju, kas nav jutīgas pret Zerbaxa vai sēnītes izraisītas infekcijas. Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt kāda cita infekcija.

Ārstēšana ar Zerbaxa dažreiz var izraisīt antivielu ražošanu, kas var reaģēt ar Jūsu eritrocītiem. Ja jums ir teikts, ka Jums ir izmainīti asinsanalīžu rādītāji (saukti par Kūmsa testu), pastāstiet savam ārstam, ka lietojat vai nesen esat lietojis Zerbaxa.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot par 18 gadiem jaunāki bērni, jo šajā vecuma grupā par lietošanu nav pietiekami daudz informācijas.

Citas zāles un Zerbaxa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var mijiedarboties ar ceftolozānu un tazobaktāmu. Tostarp:

-probenecīds (zāles podagras ārstēšanai). Tās var paildzināt laiku, kad tazobaktāmu izvada no organisma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts ieteiks, vai Jums jālieto Zerbaxa grūtniecības laikā.

Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/apturēt Zerbaxa terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumus Jums.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerbaxa lietošana var izraisīt reiboni, kas savukārt va ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zerbaxa satur nātriju

Viens šo zāļu flakons satur 10,0 mmol (230 mg) nātrija. Flakons, kas sagatavots ar 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā šķīduma) injekcijām, satur 11,5 mmol (265 mg) nātrija. Tas jāņem vērā, ja Jums jākontrolē nātrija daudzums uzturā.

3.Kā lietot Zerbaxa

Ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists ievadīs šīs zāles infūzijas veidā (infūzija vienu stundu) vienā no Jūsu vēnām. Saņemtā zāļu deva ir atkarīga no tā, vai Jums ir vai nav nieru darbības traucējumi.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viens flakons Zerbaxa (kas satur 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma) reizi 8 stundās, ievadot vienā no Jūsu vēnām (tieši asinsritē).

Atkarībā no infekcijas smaguma un atrašanās vietas, kā arī Jūsu organisma atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārstēšana ar Zerbaxa parasti ilgst no 4 līdz 14 dienām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārsts var samazināt Zerbaxa devu un lemt, cik bieži Zerbaxa ievadīt. Iespējams, ārsts liks Jums veikt asinsanalīzes, lai pārliecinātos, ka saņemat pareizu devu, īpaši tad, ja šīs zāles jālieto ilglaicīgi.

Ja esat lietojis Zerbaxa vairāk, nekā noteikts

Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz Zerbaxa. Taču, ja Jums ir radušās šaubas, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Zerbaxa

Ja Jūs domājat, ka neesat saņēmis Zerbaxa devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi, jo var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība:

-Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums; stipri izsitumi un rīšanas vai elpošanas grūtības. Tās var būt smagas elerģiskas reakcijas pazīmes (anafilakse) un var būt dzīvībai bīstamas.

-Caureja, kas kļūts stiprāka vai nebeidzas, vai asiņaini vai gļotaini izkārnījumi Zerbaxa lietošanas laikā vai vēlāk. Šajā situācija Jums nevajadzētu lietot zāles, kas apstādina vai samazina zarnu darbību.

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs), izsitumi, drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra), asinsspiediena pazemināšanās, kālija līmeņa pazemināšanās (asins analīzēs), noteikta asins šūnu veida, ko dēvē par trombocītiem, skaita palielināšanās, reibonis, trauksme, miega traucējumi, reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, kuņģa glotādas iekaisums, vēdera izplešanās, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, zarnu

nosprostojums, sēnīšu infekcija mutes dobumā (piena sēnīte), sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcija, urīnceļu sēnīšinfekcija, paaugstināts cukura (glikozes) līmenis (asins analīzēs), pazemināts magnija līmenis (asins analīzēs), pazemināts fosfātu līmenis (asins analīzēs), išēmisks insults (insultu izraisa samazināta asins plūsma galvas smadzenēs), vēnu kairinājums vai iekaisums injekcijas vietā, venoza tromboze (asins trombs vēnās), samazināts eritrocītu skaits, priekškambaru mirgošana (ātra vai neregulāra sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, stenokardija (sāpes krūšu kurvī vai sasprindzinājuma sajūta, spiedoša vai smaguma sajūta), niezoši izsitumi vai ādas pietūkums, nātrene, pozitīvs rezultāts Kūmbsa testā (asins analīzēs), nieru darbības traucējumi, nieru slimība, aizdusa

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zerbaxa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtus flakonus: Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerbaxa satur

-Aktīvās vielas ir ceftolozāns un tazobaktāms.

-Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna, un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma.

-Citas palīgvielas ir nātrija hlorīds, arginīns un bezūdens citronskābe.

Zerbaxa ārējais izskats un iepakojums

Zerbaxa ir flakonā pieejams balts līdz iedzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).

Zerbaxa pieejams iepakojumā ar 20 ml I tipa dzidra stikla flakoniem ar aizbāzni (brombutila gumija) un noņemamu vāciņu.

Iepakojumā ir 10 flakoni.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Itālija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG mēnesis}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šķīdumu sagatavošana

Katrs flakons paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptiska metode.

Devu sagatavošana

Pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai izšķīdina 10 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām un flakonu pēc ūdens vai nātrija hlorīda šķīduma pievienošanas viegli sakrata, lai izšķīdinātu. Galīgais tilpums ir aptuveni 11,4 ml. Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma).

UZMANĪBU! SAGATAVOTAIS ŠĶĪDUMS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI INJEKCIJAI.

Lai sagatavotu 1 g ceftolozāna/0,5 g tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. Visu sagatavotā flakona saturu (aptuveni 11,4 ml) ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes injekcijām.

Turpmāk sniegti norādījumi par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lai sagatavotu 500 mg ceftolozāna/250 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No sagatavotā flakona 5,7 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai sagatavotu 250 mg ceftolozāna/125 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No sagatavotā flakona 2,9 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Lai sagatavotu 100 mg ceftolozāna/50 mg tazobaktāma devu, veiciet tālāk norādītās darbības. No sagatavotā flakona 1,2 ml ievelciet šļircē un pievienojiet infūziju maisam, kas satur 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda injekcijām (fizioloģiskā šķīduma) vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.

Zerbaxa šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

Krāsu variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.

Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 4 dienām no 2 līdz 8°C temperatūrā. Zāles ir jutīgas pret gaismu un jāsargā no gaismas, glabājot oriģinālajā kastītē.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto tūlīt pēc sagatavošanas. Ja preparātu nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas