Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerit (stavudine) - J05AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZerit
ATĶ kodsJ05AF04
Vielastavudine
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Zerit

stavudīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zerit. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zerit lietošanu.

Kas ir Zerit?

Zerit ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu. Tās ir pieejamas kapsulās kā 15, 20, 30 un 40 mg stavudīna. Zerit ir pieejamas arī kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanai.

Kāpēc lieto Zerit?

Zerit lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.

Zerit lieto pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumā, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zerit?

Ārstēšana ar Zerit jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Lietojamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta vecumu un ķermeņa masu. Pieaugušie, kas sver mazāk par 60 kg, un bērni, kas sver vairāk par 30 kg, lieto 30 mg devu, bet pieaugušie, kas sver vairāk par 60 kg, lieto 40 mg devu. Bērni no 14 dienu vecuma saņem 1 mg devas uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja vien viņi nesver vairāk par 30 kg. Zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 13 dienām, paredzētā deva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas. Visas devas lieto ik pēc 12 stundām.

Zerit jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes. Ja tas nav iespējams, zāles jāieņem kopā ar vieglu maltīti. Kapsulas jānorij veselas vai arī uzmanīgi jāatver, un to saturs jāsamaisa ar pārtiku. Iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņem pacienti, kas jaunāki par trim mēnešiem. Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai atsevišķas blakusparādības, deva jāpielāgo individuāli.

Zerit jālieto pēc iespējas īsu laiku, un, kad iespējams, pacientiem jāpāriet uz citu alternatīvu. Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāuzrauga. Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Zerit darbojas?

Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI). Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražoto fermentu, kas ļauj vīrusam inficēt organisma šūnas un veidot jaunus vīrusus. Bloķējot šo fermentu, Zerit, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Zerit neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, taču var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Zerit izpēte?

Zerit iedarbīgums tika vērtēts četros pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, cik ilgā laikā pacientos attīstījās ar AIDS saistīta slimība vai iestājās nāve. Otrajā pētījumā tika salīdzinātas divas Zerit devas vairāk nekā 13 000 pacientu, kuri nereaģēja vai nepanesa citas pretvīrusu zāles. Šajā pētījumā tika vērtēti izdzīvošanas rādītāji.

Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju). Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 nedēļu ilgas terapijas. CD4 T-šūnas ir baltās asinsšūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kuras HIV nogalina.

Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi rādīja, ka Zerit samazina slimības progresēšanas ātrumu ar HIV inficētiem pacientiem. Pacienti, kuri saņēma tikai Zerit, saslima ar slimību, kas saistīta ar AIDS, vai mira tādā pašā laikposmā kā tie, kuri saņēma zidovudīnu. Pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma vienu no divām Zerit devām, 22 nedēļu laikā tika konstatēti līdzīgi izdzīvošanas rādītāji.

Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, aptuveni 70 % pacientu, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ml. Pacientu CD4 šūnu skaits arī palielinājās no aptuveni 280 vienībām/mm3 (pirms ārstēšanās) par vidēji aptuveni 185 vienībām/mm3.

Kāds risks pastāv, lietojot Zerit?

Visbiežāk novērotās Zerit blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir perifērā neiropātija (nervu bojājums ekstremitātēs, kas izraisa tirpoņu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās), caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums, lipoatrofija (organisma tauku zaudējums dažās ķermeņa daļās, kas var izraisīt izkropļojumu), reibonis, bezmiegs (grūtības aizmigt), domāšanas vai sapņu traucējumi, miegainība, galvassāpes, depresija, izsitumi, prurīts (nieze) un hiperlaktēmija (paaugstināts pienskābes līmenis asinīs).

Trīs blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar zāļu toksisko iedarbību uz mitohondriju (šūnās esošām enerģiju ražojošām sastāvdaļām): lipoatrofija, pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās organismā) un perifērā neiropātija. Šīs blakusparādības ir smagas, tās parasti rodas, zāles lietojot ilgstoši, un ir biežāk novērotas Zerit lietošanas gadījumos nekā lietojot citas NRTI zāles.

Zerit nedrīkst lietot cilvēki, kuri lieto citas HIV ārstēšanai paredzētas zāles didanozīnu, kam arī var būt toksiska ietekme uz mitohondriju. Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zerit tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Kopš šo zāļu apstiprināšanas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicēto literatūru par Zerit blakusparādībām, CHMP ir nolēmusi atjaunot zāļu ordinēšanas informāciju par Zerit, iesakot, ka tās lietojamas pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumos, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.

Cita informācija par Zerit

Eiropas Komisija 1996. gada 8. maijā izsniedza Zerit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zerit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zerit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas