Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zerit (stavudine) – Lietošanas instrukcija - J05AF04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZerit
ATĶ kodsJ05AF04
Vielastavudine
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zerit 15 mg cietās kapsulas

Stavudine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

3.Kā lietot Zerit

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zerit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.

Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.

Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:

-<ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:

 nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚

 bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),  bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.

Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:

 pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,

 sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,

 ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Zerit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:

zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,

doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,

ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.

Zerit kopā ar uzturu un dzērienu

Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku. .

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.

Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zerit satur laktozi

Kapsulas satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot Zerit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.

Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.

Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Zerit

Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zerit

Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Terapija ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana ir jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);

lipoatrofija;

depresija;

perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);

reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;

bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;

caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),

slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

izsitumi, nieze;

nogurums (izteikta noguruma sajūta).

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

laktacidoze ( skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās).

ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);

anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;

hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);

nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);

mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

anēmija;

hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);

aknu steatoze (taukainas aknas).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);

cukura diabēts;

motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu);

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zerit

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerit satur

-Aktīvā viela ir stavudīns (15 mg).

-Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (120 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.

-Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).

-Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).

Zerit ārējais izskats un iepakojums:

Zerit 15 mg cietās kapsulas ir sarkanas un dzeltenas, vienā pusē tām ir atzīme “BMS 1964” un otrā pusē “15".

Zerit 15 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas. Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zerit 20 mg cietās kapsulas

Stavudine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

3.Kā lietot Zerit

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zerit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.

Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.

Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:

 nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚

 bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),  bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.

Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:

 pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,

 sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,

 ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Zerit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:

zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,

doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,

ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.

Zerit kopā ar uzturu un dzērienu

Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.

Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zerit satur laktozi

Kapsulas satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Zerit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.

Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.

Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Zerit

Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zerit

Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Terapija ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);

lipoatrofija;

depresija;

perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);

reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;

bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;

caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),

slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

izsitumi, nieze;

nogurums (izteikta noguruma sajūta).

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

laktacidoze ( skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās).

ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);

anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;

hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);

nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);

mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

anēmija;

hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);

aknu steatoze (taukainas aknas).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);

cukura diabēts;

motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu);

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zerit

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerit satur

-Aktīvā viela ir stavudīns (20 mg).

-Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (180 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.

-Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).

-Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).

Zerit ārējais izskats un iepakojums:

Zerit 20 mg cietās kapsulas ir brūnas, vienā pusē tām ir atzīme “BMS 1965” un otrā pusē “20". Zerit 20 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas. Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { MM/GGGG }.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zerit 30 mg cietās kapsulas

Stavudine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

3.Kā lietot Zerit

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zerit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.

Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.

Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:

 nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚

 bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),  bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.

Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:

 pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,

 sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,

 ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Zerit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:

zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,

doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,

ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.

Zerit kopā ar uzturu un dzērienu

Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.

Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zerit satur laktozi

Kapsulas satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Zerit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.

Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.

Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Zerit

Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zerit

Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Terapiju ar stavudīnu (Zerit) bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);

lipoatrofija;

depresija;

perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);

reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;

bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;

caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),

slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

izsitumi, nieze;

nogurums (izteikta noguruma sajūta).

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

laktacidoze ( skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās).

ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);

anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;

hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);

nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);

mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

anēmija;

hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);

aknu steatoze (taukainas aknas).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);

cukura diabēts;

motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu);

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zerit

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerit satur

-Aktīvā viela ir stavudīns (30 mg).

-Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (180 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.

-Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).

-Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).

Zerit ārējais izskats un iepakojums:

Zerit 30 mg cietās kapsulas ir gaiši un tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme “BMS 1966” un otrā pusē “30".

Zerit 30 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs 60 cietās kapsulas. Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +386 1 2355 100

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zerit 40 mg cietās kapsulas

Stavudine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

3.Kā lietot Zerit

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zerit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.

Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.

Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:

 nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚

 bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),  bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā

blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem. Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:

 pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,

 sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,

 ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Zerit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:

zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,

doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,

ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.

Zerit kopā ar uzturu un dzērienu

Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Grūtniecēm, kas saņēma stavudīnu kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un citas diagnostiskas pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.

Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zerit satur laktozi

Kapsulas satur laktozi. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Zerit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, Jūsu ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot vieglas maltītes laikā.

Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, vaicājiet ārstam par iespēju pāriet uz šķīduma zāļu formu, vai arī Jūs varat uzmanīgi atvērt kapsulu un tās saturu sajaukt ar nelielu ēdiena daudzumu.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Bērniem pēc 3 mēnešu vecuma ar ķermeņa masu līdz 30 kg jāsaņem 1 mg/kg divreiz dienā.

Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris par daudz kapsulu vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Zerit

Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zerit

Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Terapija ar stavudīnu (Zerit)bieži izraisatauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);

lipoatrofija;

depresija;

perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);

reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;

bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;

caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),

slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

izsitumi, nieze;

nogurums (izteikta noguruma sajūta).

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

laktacidoze (skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās);

ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);

anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;

hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);

nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);

mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

anēmija;

hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);

aknu steatoze (taukainas aknas).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);

cukura diabēts;

motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu);

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zerit

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles etiķetes un/vai blistera pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (aclar/alu blisteris).

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerit satur

-Aktīvā viela ir stavudīns (40 mg).

-Citas sastāvdaļas, kas ir cieto kapsulu pulverī: laktoze (240 mg)‚ magnija stearāts‚ mikrokristāliskā celuloze un cietes nātrija glikolāts.

-Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).

-Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).

Zerit ārējais izskats un iepakojums

Zerit 40 mg cietās kapsulas ir tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme “BMS 1967” un otrā pusē “40". Zerit 40 mg cietās kapsulas tiek piegādātas blisteros iepakojumā 56 cietās kapsulas vai pudelēs

60 cietās kapsulas. Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG }.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zerit 200 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Stavudine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

 Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

3.Kā lietot Zerit

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zerit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto

Zerit ietilpst noteiktā pretvīrusu līdzekļu grupā, ko pazīst kā antiretrovirālus līdzekļus un sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Šīs grupas zāles lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) izraisītas infekcijas ārstēšanai.

Šis preparāts, lietojot to kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, samazina HIV virālo slodzi un notur to zemā līmenī. Tas palielina arī CD4 šūnu skaitu. Šīm CD4 šūnām ir nozīmīga loma veselas imūnsistēmas uzturēšanā, lai varētu cīnīties ar infekciju. Reakcija uz ārstēšanu ar Zerit pacientiem ir atšķirīga. Tāpēc Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanas efektivitāti.

Zerit var uzlabot Jūsu stāvokli, tomēr nevar izārstēt HIV infekciju. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.Ārstēšanas laikā var rasties citas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas), kas saistītas ar novājināto imunitāti. Tādēļ var būt nepieciešama specifiska un dažreiz profilaktiska ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas

Nelietojiet Zerit šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Brīdinājumi piesardzība lietošanā

Pirms Zerit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pirms Zerit lietošanas jāinformē ārsts, ja Jums ir:

 nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚

 bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),  bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).

Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās. Šis stāvoklis parasti novērojams ne ātrāk kā dažus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Šī retā, bet ļoti bīstamā

blakusparādība biežāk novērota sievietēm, īpaši ar stipri palielinātu ķermeņa masu. Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem. Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja parādās viena no šādām pazīmēm:

 pastāvīgs nejutīgums‚ tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās (tas var norādīt uz perifēras neiropātijas sākumu‚ kas ir nevēlama blakusiedarbība uz nerviem)‚ muskuļu vājums,

 sāpes vēderā‚ slikta dūša vai vemšana,

 ātra dziļa elpošana, miegainība (kas var liecināt par pankreatītu, aknu darbības traucējumiem, piemēram, hepatītu vai laktacidozi).

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu. Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām. Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat šādas pazīmes.

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto Zerit, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

Citas zāles un Zerit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Zerit, ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, jo var rasties nevēlama mijiedarbība:

zidovudīnu, ko izmanto HIV infekcijai ārstēšanai,

doksorubicīnu, ko izmanto vēža ārstēšanai,

ribavirīnu, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai.

Zerit kopā ar uzturu un dzērienu

Lai iegūtu maksimālu efektu, Zerit jālieto tukšā dūšā un labāk vismaz vienu stundu pirms ēšanas. Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības, ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Grūtniecēm, kas saņēma Zerit kombinācijā ar citu antiretrovirālu ārstēšanu, tika novērota laktacidoze (reizēm fatāla). Ja Jūs esat lietojusi Zerit grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras asins analīzes un diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums, kas rodas aizsardzības pret HIV dēļ, pārsniedz blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ar HIV inficētas sievietes nekādā gadījumā nedrīkst zīdīt bērnu, lai nepārnestu HIV bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zerit var izraisīt reiboni un miegainību.

Ja šīs zāles Jūs ietekmē, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zerit satur saharozi un konservantus

Atšķaidot ar ūdeni 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes. Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem. Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Var kaitēt zobiem.

Šīs zāles satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216) kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).

3. Kā lietot ZeritX

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu. Lūdzu uzmanīgi pildiet šos norādījumus, tas palīdzēs Jums aizkavēt rezistences attīstību pret šīm zālēm. Nekādā gadījumā pats nemainiet devu. Turpiniet lietot zāles, kamēr ārsts nav norādījis citādi. Pieaugušajiem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Lai uzsūkšanās būtu optimāla, Zerit jāiedzer vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā. Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot arī vieglas maltītes laikā.

Pagatavojiet lietošanai gatavu šķīdumu, sajaucot pulveri ar 202 ml ūdens vai arī lēni pievienojot ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu. Tad cieši aizskrūvējiet vāciņu un labi sakratiet pudeli līdz pulveris pilnīgi izšķīst, un iedzeriet vai izsniedziet šķīdumu ar pievienoto mērtrauciņu. Jaundzimušiem, kuriem nepieciešamais daudzums ir mazāks par 10 ml, prasiet farmaceitam šļirci, lai varētu precīzāk nomērīt devu iekšķīgai lietošanai. Neuztraucieties, ja pēc sajaukšanas šķīdums ir nedaudz blāvs, tas ir normāli. Ja nepieciešams, palūdziet farmaceitam palīdzību, veicot šo procedūru.

Lietošana bērniem

Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk parastā sākumdeva ir 30 vai 40 mg divreiz dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku starp devām).

Bērniem no dzimšanas līdz 13.dienai jāsaņem 0,5 mg/kg divreiz dienā. Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.

Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts

Ja esat iedzēris par daudz šķīduma vai kāds cits to nejauši ieņēmis, tūlītējas briesmas nedraud. Tomēr vajag doties pie ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.

Ja esat aizmirsis lietot Zerit

Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, vienkārši turpiniet ar kārtējo devu, kad tam ir pienācis laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Zerit

Pirms Zerit lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt Zerit izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām. Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām veselības pārmaiņām.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Terapija ar stavudīnu bieži izraisa tauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).Tauku zaudējums, pārtraucot stavudīna lietošanu, nav pilnībā atgriezenisks. Ārsts uzraudzīs ar lipoatrofiju saistītās pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja novērojat tauku zudumu no kājām, rokām un sejas. Ja šīs pazīmes parādās, Zerit lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.

Ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietojuši Zerit:

Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

asimptomātiska hiperlaktatēmija (pārmērīgs skābes daudzums asinīs);

lipoatrofija;

depresija;

perifēri neiroloģiski simptomi, tai skaitā perifēra neiropātija, parestēzija un perifērs neirīts (nejutīgums, vājums, notirpums vai sāpes rokās un kājās);

reibonis, murgaini sapņi, galvassāpes;

bezmiegs (grūtības gulēt), miegainība, patoloģiska domāšana;

caureja, sāpes vēderā (sāpes vai diskomforts vēderā),

slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi);

izsitumi, nieze;

nogurums (izteikta noguruma sajūta).

Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

laktacidoze ( skābes veidošanās asinīs) dažos gadījumos var radīt motoro vājumu (nespēks plaukstās, rokās un kājās);

ginekomastija (krūšu dziedzera palielināšanās vīriešiem);

anoreksija (apetītes zudums), nemiers, emocionāla labilitāte;

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), vemšana;

hepatīts (aknu iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltena nokrāsa);

nātrene (niezoši izsitumi), artralģija (sāpes locītavās);

mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (neierasts nogurums vai nespēks).

Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

anēmija;

hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs);

aknu steatoze (taukainas aknas).

Ļoti reti (var ietekmēt 1 no 10 000 cilvēkiem):

thombocitopēnija, neitropēnija (asinsrades traucējumi);

cukura diabēts;motors vājums (vairumā gadījumu ziņots saistībā ar simptomātisku hiperlaktātēmiju vai laktacidozes sindromu);

aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zerit

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.

Sagatavotais šķīdums ir stabils 30 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C-8°C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zerit satur

-Aktīvā viela ir stavudīns (200 mg).

-Citas sastāvdaļas, kas ir pulvera sastāvā: ķiršu aromātviela, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), silīcija dioksīds, simetikons, nātrija karmeloze, sorbīnskābe, stearāta emulgatori un saharoze.

Zerit ārējais izskats un iepakojums:

Pulveris satur 200 mg stavudīna. 1 ml pagatavotā šķīduma satur 1 mg stavudīna. Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir gandrīz balts līdz gaiši sārts graudains pulveris.

Izšķīdinot 202 ml ūdens, izvaidojas 210 ml bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums. Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG }.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas