Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZevalin
ATĶ kodsV10XX02
Vielaibritumomab tiuxetan
RažotājsSpectrum Pharmaceuticals B.V.

Zevalin

ibritumomaba tiuksetans

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zevalin. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Zevalin lietošanu.

Kas ir Zevalin?

Zevalin ir komplekts ar radioaktīvu izotopu iezīmētas aktīvās vielas ibritumomaba tiuksetāna infūzijas šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto Zevalin?

Zevalin nelieto tieši, bet pirms lietošanas jāveic to radioaktīva iezīmēšana. Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums. Zevalin radioaktīvi iezīmē, samaisot tās ar radioaktīvā itrija (90Y) hlorīda šķīdumu.

Radioaktīvi iezīmētās zāles lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu. Tas ir limfaudu (imūnsistēmas sastāvdaļas) vēzis, kas skar balto asinsķermenīšu veidu, kas pazīstams kā B-limfocīti jeb B-šūnas. Zevalin lieto šādām pacientu grupām:

pacientiem, kuriem iestājusies remisija (vēža šūnu skaita samazināšanās) pēc pirmās „indukcijas terapijas” (sākotnējās ķīmijterapijas) limfomas gadījumā. Zevalin ievada kā „konsolidācijas terapiju” remisijas uzlabošanas nolūkā;

pacientiem, kuriem vairs nedarbojas rituksimabs (vēl viens līdzeklis ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai) vai kuriem slimība pēc rituksimaba terapijas atjaunojusies.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Zevalin?

Rīkoties ar radioaktīvi iezīmētām zālēm Zevalin un ārstēt ar tām drīkst tikai persona, kam ir atļauja strādāt ar radioaktīvām zālēm.

Pirms ārstēšanas ar radioaktīvi iezīmētām zālēm Zevalin lietotājiem vispirms jāsaņem rituksimaba infūzija (devā, kas zemāka par ārstniecisko), lai no asinsrites izvadītu B-šūnas, limfaudos atstājot vēža B-šūnas. Tādā veidā Zevalin spēj precīzāk nogādāt radiāciju vēža B-šūnām. Vēlāk, pēc septiņām līdz

deviņām dienām, tiek veikta otra rituksimaba infūzija un radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin injekcija. Zevalin jāievada lēnas 10 minūšu infūzijas veidā. Zevalin devu aprēķina tā, lai ievadītu pacienta

stāvoklim atbilstošu radioaktivitātes devu, kas pamatota uz asinsķermenīšu skaitu.

Zevalin darbojas?

Zevalin aktīvā viela ibritumomabs ir monoklonālā antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās. Ibritumomabs ir izveidots, lai piesaistītos antigēnam CD20, kas atrodas uz visu B-limfocītu virsmas.

Kad Zevalin ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements itrijs90 (90Y) ir piesaistīts ibritumomabam. Kad radioaktīvi iezīmētās zāles injicē pacientam, monoklonālā antiviela nogādā radioaktivitāti līdz mērķim - CD20 antigēnam uz B-šūnām. Kad antiviela ir piesaistījusies antigēnam, radioaktivitāte var iedarboties lokāli un iznīcināt limfomas skartās B-šūnas.

Kā noritēja Zevalin izpēte?

Konsolidācijas terapijai Zevalin ir pētītas vienā pamatpētījumā, kurā iesaistīti 414 pacienti, kas indukcijas terapijas laikā sasnieguši daļēju vai pilnīgu ne-Hodžkina limfomas remisiju. Pētījumā salīdzināja Zevalin lietotājus un pacientus, kuri nesaņēma papildu terapiju. Galvenais efektivitātes

rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas.

Zevalin pētīja arī, iesaistot 306 pacientus ar ne-Hodžkina limfomu, kas nereaģēja uz cita veida terapiju, vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija bijis recidīvs. Pamatpētījumā iesaistot 143 pacientus, tika salīdzināta Zevalin un rituksimaba iedarbība. Papildpētījumā Zevalin saņēma 57 iepriekš ārstēti folikulāras limfomas pacienti, kas nereaģēja uz rituksimaba terapiju. Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri uz terapiju reaģēja daļēji vai pilnībā.

Kāds ir Zevalin iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientiem, kas Zevalin izmantoja konsolidācijas terapijā, līdz slimības remisijai pagāja ilgāks laiks nekā pacientiem, kas nesaņēma papildu terapiju. Radioaktīvi iezīmēto zāļu Zevalin saņēmušajiem pacientiem līdz remisijai pagāja vidēji 37 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas 14 mēnešus nesaņēma papildu terapiju. Taču bija pārāk maz pacientu, kas rituksimabu bija saņēmuši kā daļu no indukcijas terapijas, lai noteiktu, vai, izmantojot Zevalin kā konsolidācijas terapiju, šiem pacientiem būtu ieguvums.

Pacientiem, kas nereaģēja uz citu terapiju vai kuriem pēc iepriekšējās terapijas bija recidīvs, Zevalin bija iedarbīgākas nekā rituksimabs: uz terapiju reaģēja 80% radioaktīvi iezīmētā Zevalin saņēmēju, salīdzinot ar 56% rituksimaba saņēmēju grupā. Tomēr abām grupām laiks līdz slimības progresēšanai pēc ārstēšanas bija vienāds (apmēram desmit mēneši). Papildpētījumā radioaktīvi iezīmētās zāles Zevalin izraisīja atbildes reakciju apmēram pusei pacientu.

Zevalin

2. lappuse no 3

Kāds pastāv risks, lietojot Zevalin?

Radioaktīvi iezīmētās zāles Zevalin ir radioaktīvas un to lietošana var radīt vēža un iedzimtu defektu risku. Ārstam, kas tās paraksta, ir jānodrošina, lai riski, kas saistīti ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāki par pašas slimības riskiem. Visbiežāk novērotās Zevalin blakusparādības (ko novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), leikocitopēnija un neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (stīvums) un nelabums (slikta dūša). Pilns visu Zevalin izraisīto

blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zevalin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibritumomabu, itrija hlorīdu, peļu olbaltumvielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zevalin nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Zevalin tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zevalin nostiprināšanas terapijā pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem folikulārās limfomas pacientiem un pieaugušu pacientu CD20-pozitīvas folikulāras B-šūnu ne-Hodžkina limfomas ārstēšanā, ja ārstēšana ar rituksimabu ir nesekmīga vai pēc tās iestājas recidīvs, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Zevalin reģistrācijas apliecību.

Zevalin bija sākotnēji reģistrētas „izņēmuma kārtā”, jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zevalin. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā” atcēla

2008. gada 22. maijā.

Cita informācija par Zevalin.

Eiropas Komisija 2004. gada 16. janvārī izsniedza Zevalin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zevalin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zevalin pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09./2011.

Zevalin

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas