Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) – Marķējuma teksts - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZevalin
ATĶ kodsV10XX02
Vielaibritumomab tiuxetan
RažotājsSpectrum Pharmaceuticals B.V.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām

Ibritumomab tiuxetan [90Y]

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna*, kas jāatšķaida ar 2 ml šķīduma (1,6 mg ml).

* rekombinanta peļveidīgo IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta, izmantojot DNS tehnoloģiju, Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās un savienota ar helatējošu vielu MX-DTPA.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Ibritumomaba tiuksetāna flakons: nātrija hlorīds,

ūdens injekcijām.

Nātrija acetāta flakons: nātrija acetāts, ūdens injekcijām.

Bufera flakons:

cilvēka albumīna šķīdums, nātrija hlorīds,

dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds,

kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe, atšķaidīta, ūdens injekcijām.

Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām

Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons 2 ml nātrija acetāta šķīduma

10 ml bufera šķīduma

Tukšs reakcijas flakons (10 ml)

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu ieteicams tūlīt izlietot. Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir 8 stundas temperatūrā 2 °C – 8 °C un no gaismas pasargāta vietā.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/03/264/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

IBRITUMOMABA TIUKSETĀNA ŠĶĪDUMA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Ibritumomaba tiuksetāna šķīdums

Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

3,2 mg/2 ml

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

NĀTRIJA ACETĀTA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Nātrija acetāta šķīdums

Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

BUFERA ŠĶĪDUMA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Bufera šķīdums

Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

10 ml

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA REAKCIJAS FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits)

Reakcijas flakons

Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.

2. LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

4. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tukšs

6. CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas