Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) – Lietošanas instrukcija - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZevalin
ATĶ kodsV10XX02
Vielaibritumomab tiuxetan
RažotājsSpectrum Pharmaceuticals B.V.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām

Ibritumomaba tiuksetāns [90Y] (Ibritumomab tiuxetan [90Y])

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zevalin un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zevalin ievadīšanas

3.Kā lietot Zevalin

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zevalin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Šīs zāles ir tikai terapijai paredzēts radiofarmaceitiskais preparāts.

Zevalin ir komplekts, kas paredzēts aktīvās vielas – ibritumomaba tiuksetāna [90Y], kas ir ar radioaktīvo vielu itriju-90 (90Y) iezīmēta monoklonālā antiviela, sagatavošanai. Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.

Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).

Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.

Zevalin lietošana saistīta ar pakļaušanu nelielas radioaktīvā starojuma devas iedarbībai. Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS

Jums nedrīkst ievadīt Zevalin:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no turpmāk minētajām sastāvdaļām:

ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai kādu citu Zevalin sastāvdaļu (uzskaitītas 6. punktā „Ko Zevalin satur”),

rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtiem proteīniem,

-ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos

Turpmāk minētajos gadījumos Zevalin nav ieteicams lietot, jo nav noteikts tā drošums un efektivitāte:

ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas;

ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu;

ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā

100 000/mm3 vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/mm3;

ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150 000/mm3;

ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/mm3;

ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.

Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija. Tādēļ, iespējams, ka Jums būs nepieciešams pārbaudīt īpašu antivielu esamību organismā.

Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.

Bērni

Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.

Gados vecāki pacienti

Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota. Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.

Citas zāles un Zevalin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir zināt, ka ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas faktoriem, piemēram, filgrastimu, – tos nedrīkst nozīmēt trīs nedēļas pirms Zevalin lietošanas un divas nedēļas pēc Zevalin terapijas.

Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.

Ja pēc Zevalin lietošanas Jums plānota vakcinācija, pastāstiet ārstam, ka esat lietojis Zevalin.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību. Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.

Pastāv risks, ka jonizējošais starojums, ko izdala Zevalin, var bojāt olnīcas un sēkliniekus. Lūdzu, jautājiet savam ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, īpaši, ja Jūs nākotnē plānojat bērnu

Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zevalin var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo ļoti bieža blakusparādība ir reibonis. Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.

Zevalin satur nātriju

Viena deva zāļu satur līdz 28 mg nātrija, atkarībā no radioaktivitātes koncentrācijas. Tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto diētu ar samazinātu sāls daudzumu.

3.KĀ LIETOT ZEVALIN

Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi. Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās. Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā. Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.

Zevalin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, trombocītu skaita asinīs un Zevalin lietošanas mērķa (indikācijas). Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels”, radioaktivitātes mērvienība).

Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.

Jums kopumā ievadīs 3 infūzijas divu medicīnas iestādes apmeklējumu laikā, starp kuriem būs 7 līdz 9 dienu pārtraukums.

-1. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju

-7., 8. vai 9. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju un neilgi pēc tās (4 stundu laikā) vienu Zevalin infūziju.

Ieteicamā deva

Nostiprinošai terapijai pacientiem ar folikulāro limfomu

ieteicamā deva ir 15 MBq/ķermeņa masas kg.

Terapijai pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ne-Hodžkina limfomu, kas nereaģē uz rituksimabu

ieteicamā deva ir 11 vai 15 MBq/ķermeņa masas kg, atkarībā no trombocītu skaita asinīs.

Zevalin sagatavošana

Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo. Izmantojot komplektu, iespējams sasaistīt antivielu ibritumomaba tiuksetānu ar radioaktīvo itrija izotopu 90Y (iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu).

Kā Zevalin ievada

Zevalin ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pilienu veidā), kas parasti ilgst aptuveni 10 minūtes.

Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin

Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas. Lielākā daļa radioaktivitātes noārdīsies organismā, bet neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu. Tādēļ vienu nedēļu pēc Zevalin infūzijas Jums ļoti rūpīgi jāmazgā rokas pēc katras urinēšanas.

Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs. Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.

Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas. Ja tas attieksies uz Jums, ārsts Jums to pateiks.

Ja esat saņēmis Zevalin vairāk nekā noteikts

Ja Jums parādīsies nelabvēlīga iedarbība, ārsts pielietos atbilstošu ārstēšanu. Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:

infekciju: drudzi, drebuļus,

asins saindēšanos (sepsi): drudzi un drebuļus, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrinātu elpošanu, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu urīna izdali, zemu asinsspiedienu, šoku, asiņošanas vai asinsreces problēmas,

plaušu infekcijas (pneimoniju): elpošanas traucējumus,

zemu asins šūnu skaitu: neparastus zilumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu,

smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas. Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.

ekstravazāciju (infūzijas noplūdi apkārtējos audos): sāpes, karstuma sajūtu, dedzināšanu vai citu reakciju infūzijas vietā zāļu ievadīšanas laikā. Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas/infūzijas reakcijas: alerģisku reakciju/infūzijas reakciju simptomi var būt ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, pietūkums, nieze, karstuma viļņi, drebuļi, reibonis (var būt zema asinsspiediena pazīme). Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.

Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.

Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

-samazināts trombocītu, sarkano vai balto asinsšūnu skaits asinīs (trombocitopēnija, leikocitopēnija, neitropēnija, anēmija)*,

-slikta dūša,

-vājums, drudzis, drebuļi,

-infekcija*,

-nogurums**,

-sarkani, sīki punktiņi zem ādas (petehijas)**.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

-asins saindēšanās (sepse)*, plaušu infekcija (pneimonija)*, urīnceļu infekcija, sēnīšu infekcija mutē, piemēram, mutes piena sēnīte (mutes kandidoze),

-citi asins vēži (mielodisplastiskais sindroms (MDS) / akūta mieloleikoze (AML)) *,audzēja sāpes,

-drudzis un samazināts balto asins šūnu skaits (febrīlā neitropēnija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)*, samazināts limfocītu skaits (limfocitopēnija),

-alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,

-smagi izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija),

-nemiera sajūta (trauksme), miega traucējumi (bezmiegs),

-reibonis, galvassāpes,

-asiņošana samazinātā trombocītu skaita dēļ*,

-klepus, izdalījumi no deguna,

-vemšana, vēdersāpes, caureja, gremošanas traucējumi, rīkles kairinājums, aizcietējumi,

-izsitumi, nieze,

-locītavu sāpes (artralģija), muskuļu sāpes (mialģija), muguras sāpes, kakla sāpes,

-sāpes, gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās roku, kāju un citos audos (perifēra tūska), pastiprināta svīšana,

-augsts asinsspiediens (hipertensija)**,

-zems asinsspiediens (hipotensija)**,

-menstruāciju izzušana (amenoreja)**.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

-ātra sirdsdarbība (tahikardija).

Retas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

-labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma),

-asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits*.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

-ādas un gļotādu reakcija (Stīvensa–Džonsona sindroms)*,

-infūzijas noplūde apkārtējos audos (ekstravazācija), kas rada ādas iekaisumu (infūzijas vietas dermatīts) un ādas lobīšanos (deskvamācija infūzijas vietā) vai čūlas injekcijas vietā,

-audu bojājums ap limfātiskās sistēmas audzēju un komplikācijas šo audzēju tūskas dēļ.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT ZEVALIN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists. Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nesasaldēt.

Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.

Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu ieteicams izlietot nekavējoties. Stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C – 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.

6.IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Zevalin satur

Aktīvā viela ir ibritumomaba tiuksetāns. Katrs flakons satur 3,2 mg ibritumomaba tiuksetāna 2 ml šķīduma (1,6 mg vienā ml).

-Citas sastāvdaļas ir:

-ibritumomaba tiuksetāna flakonā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām

-nātrija acetāta flakonā: nātrija acetāts, ūdens injekcijām

-bufera šķīduma flakonā: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe (atšķaidīta) pH korekcijai, ūdens injekcijām

Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg [90Y] ibritumomaba tiuksetāna kopējā 10 ml tilpumā.

Zevalin ārējais izskats un iepakojums

Zevalin ir radiofarmaceitiskais komplekts (kits) infūzijām, kas satur:

-vienu ibritumomaba tiuksetāna stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma,

-vienu nātrija acetāta stikla flakonu ar 2 ml caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma,

-vienu bufera šķīduma stikla flakonu ar 10 ml caurspīdīga, dzeltena līdz dzintarkrāsas šķīduma,

-vienu reakcijas stikla flakonu (tukšu).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas