Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZiagen
ATĶ kodsJ05AF06
Vielaabacavir
RažotājsViiV Healthcare UK Limited

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Apvalkotās tabletes

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Lielbritānija

vai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polija

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vācija

vai

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Abakavīru (ABC) saturošo zāļu (Ziagen, Kivexa un Trizivir) ES RPP ietver šādu riska mazināšanas plānu saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju (PJR) pret abakavīru, kas ir svarīgs atklāts risks:

Drošuma apdraudējums

Paaugstināta jutība pret ABC (arī risks, kas saistīts ar

 

samazinātu klīnisko modrību attiecībā uz ABC PJR pēc HLA-

 

B*5701 skrīninga).

Standarta riska

ES ZA sniegta sīka informācija un ieteikumi par ABC PJR

mazināšanas pasākumi

 

Papildu riska mazināšanas

Mērķis un pamatojums: uzlabot izpratni par ABC PJR un tās

pasākumi

apzināšanos.

 

Ierosinātie pasākumi: valstīs, kurās RAĪ ir reģistrējis ABC,

 

izsniegt veselības aprūpes speciālistiem atjaunotus izglītojošos

 

materiālus par ABC PJR.

 

Ieteikto riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma

 

novērtēšanas kritēriji: apmācības programmas īstenošanu

 

uzraudzīs RAĪ, veicot auditus.

 

Ieteiktais pārskata periods: materiāli tiks pārskatīti reizi gadā.

 

 

ABC PJR apmācības programma tiek īstenota kopš ABC monopreparāta ZIAGEN reģistrācijas (ASV 1998. g. decembrī, ES 1999. g. jūlijā).

Galvenie izglītojošajā materiālā iekļautie elementi izpratnes un apzināšanās par ABC PJR uzlabošanai un pašlaik ES apstiprinātajā ZA iekļautās informācijas papildināšanai:

1. Abakavīra paaugstinātas jutības reakciju diagnoze

Galvenie ABC PJR simptomi ir drudzis (~80%), izsitumi (~70%), kuņģa-zarnu trakta simptomi (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletu- muskuļiem saistīti simptomi.

Ņemot vērā iepriekš minēto, pacientiem ieteicams nekavējoties sazināties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai ir jāpārtrauc abakavīra lietošana, ja:

ir izsitumi uz ādas VAI

rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz divām tālāk minētajām grupām:

drudzis;

elpas trūkums, rīkles iekaisums vai klepus;

slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā;

stiprs nogurums vai sāpes, vai slikta vispārējā pašsajūta.

2.Farmakoģenētiskā pārbaude

HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi. Tomēr dažiem pacientiem ar iespējamu paaugstinātas jutības reakciju pret ABC var nebūt HLA-B*5701 alēles.

Pirms abakavīra terapijas uzsākšanas ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings. Pirms terapijas uzsākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss un jāizskaidro pacientam. Klīnisko lēmumu pamatā joprojām ir iespējamās paaugstinātās jutības pret ABC klīniska diagnosticēšana. HLA-B*5701 skrīnings paaugstinātas jutības pret ABC riska novērtēšanai nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt pienācīgu klīnisku uzraudzību un ABC lietojošo pacientu aprūpi. Ja klīniski nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret ABC, ABC lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, neatkarīgi no HLA-B*5701 skrīninga rezultātiem. Skrīnings ieteicams arī pirms abakavīra terapijas atsākšanas pacientiem ar nezināmu HLA-B*5701 statusu, kuri agrāk ir labi panesuši abakavīru.

3. PJ reakcijas pret ABC ārstēšana

Neatkarīgi no HLA-B*5701 statusa pacientiem, kuriem diagnosticēta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc abakavīra lietošana. Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās. Ja abakavīra terapijas pārtraukšana pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek aizkavēta, tas var izraisīt tūlītēju un dzīvībai bīstamu reakciju. Pēc abakavīra lietošanas pārtraukšanas reakcijas simptomi jāārstē atbilstoši vietējiem terapijas standartiem. Atkārtota lietošana var izraisīt straujāku un smagāku reakciju, kas var būt letāla, tāpēc atkārtota lietošana ir kontrindicēta.

4. Paaugstinātas jutības gadījumu analīze

Izglītojošajā materiālā ir analizēti trīs modeļu gadījumi, kas parāda atšķirīgus klīniskos scenārijus un rīcību to gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas