Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Lietošanas instrukcija - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZiagen
ATĶ kodsJ05AF06
Vielaabacavir
RažotājsViiV Healthcare UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes

Abacavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

SVARĪGI — paaugstinātas jutības reakcijas

Ziagen satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Kivexa, Triumeq un Trizivir aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.

Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas sniegta zem virsraksta “Paaugstinātas jutības reakcijas” 4. punktā.

Ziagen iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdz.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas

3.Kā lietot Ziagen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ziagen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto

Ziagen lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.

Ziagen aktīvā viela ir abakavīrs. Abakavīrs pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Ziagen pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam palielināties. Ziagen arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Ziagen nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2. Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas

Nelietojiet Ziagen šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm, piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Ziagen HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts;

ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums ir smaga nieru slimība.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt

4. punktā.

Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru

Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija).

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sirdslēkmes risks

Nevar izslēgt, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, Jūs smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kuras varētu palielināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai diabēts. Nepārtrauciet lietot Ziagen, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Ziagen.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Ziagen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles, vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes. Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Ziagen lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Dažas zāles mijiedarbojas ar Ziagen.

Pie tām pieder:

fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat fenitoīnu. Jūsu ārstam Ziagen lietošanas laikā var būt Jūs jānovēro;

metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju. Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi. Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat metadonu.

Grūtniecība

Ziagen neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ziagen un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Ziagen grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā. Neliels daudzums Ziagen sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

3.Kā lietot Ziagen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz ūdens. Ziagen var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Ja nevarat norīt tableti(-es), tās var sasmalcināt un kombinēt ar nelielu daudzumu pārtikas vai dzēriena; visa deva jāiedzer uzreiz.

Regulāri sazinieties ar ārstu

Ziagen palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Ziagen bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā Ziagen deva ir 600 mg dienā. To var uzņemt, vai nu lietojot vienu 300 mg tableti divreiz dienā, vai divas 300 mg tabletes vienreiz dienā.

Bērni vecumā no viena gada ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg

Lietotā deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas. Ieteicamās devas ir šādas:

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 20 kg un mazāk kā 25 kg: parastā Ziagen deva ir 450 mg. To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot vai nu 150 mg (pusi tabletes) no rīta un 300 mg (vienu veselu tableti) vakarā, vai 450 mg (pusotru tableti) vienu reizi dienā.

Bērni ar ķermeņa masu vismaz 14 kg un mazāk kā 20 kg: parastā Ziagen deva ir 300 mg. To ir iespējams saņemt, saskaņā ar ārsta norādījumiem lietojot vai nu 150 mg (pusi tabletes) divas reizes dienā, vai 300 mg (vienu veselu tableti) vienu reizi dienā.

Tableti var dalīt vienādās daļās.

Bērnu, kuri vecāki par trim mēnešiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 14 kg, vai tādu cilvēku, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, ārstēšanai ir pieejams arī iekšķīgi lietojams šķīdums (20 mg abakavīra/ml).

Ja esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Ziagen

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ir svarīgi lietot Ziagen regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Ziagen, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Triumeq, Trizivir vai Kivexa). Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Ziagen, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

4.Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Ziagen vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.

Bez tālāk minētajām Ziagen blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju ar virsrakstu "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ziagen satur abakavīru (kas ir arī Trizivir, Triumeq un Kivexa aktīvā viela). Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.

Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.

Kam rodas šādas reakcijas?

Ikvienam Ziagen lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Ziagen lietošana.

Ja Jums ir HLA-B*5701 gēns, šādas reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Ziagen parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Ziagen lietošanas informējiet par to ārstu.

Aptuveni 3 – 4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.

Kādi ir simptomi?

Biežākie simptomi ir:

drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi uz ādas.

Citi bieži simptomi ir:

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.

Citi simptomi ir šādi:

sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.

Kad rodas šādas reakcijas?

Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Ziagen terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.

Ja rūpējaties par bērnu, kurš tiek ārstēts ar Ziagen, ir svarīgi, lai Jūs izprastu informāciju par šo paaugstinātas jutības reakciju. Ja Jūsu bērnam rodas tālāk aprakstītie simptomi, ir svarīgi rīkoties saskaņā ar norādījumiem.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

1.ja Jums rodas izsitumi uz ādas VAI

2.ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

-drudzis;

-elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;

-slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes;

-izteikts nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta.

Jūsu ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Ziagen.

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ

NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa). Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Ziagen, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot

Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa). Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.

Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.

Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Ziagen, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Ziagen, atdodiet visas neizlietotās Ziagen tabletes atpakaļ, lai tās tiktu likvidētas drošā veidā. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziagen iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstinātas jutības reakcija;

slikta dūša (nelabums);

galvassāpes;

vemšana;

caureja;

ēstgribas zudums;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra)

izsitumi uz ādas.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);

izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze) ;

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu. Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Ziagen ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Infekcijas un iekaisuma simptomi

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

galvassāpes;

vēdera sāpes;

apgrūtināta elpošana.

Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.

Ja Jums Ziagen lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekā ķermeņa masa.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ziagen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ziagen satur

Katra Ziagen apvalkotā tablete ar dalījuma līniju satur 300 mg aktīvās vielas abakavīra (sulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds tabletes kodolā. Tabletes apvalks satur triacetīnu, metilhidroksipropilcelulozi, titāna dioksīdu, polisorbātu 80 un dzelteno dzelzs oksīdu.

Ziagen ārējais izskats un iepakojums

Ziagen apvalkotajām tabletēm abās pusēs ir iegravēts ‘GX 623’. Tabletes ar dalījuma līniju ir dzeltenas, veidotas kapsulas formā un iepakotas blisteros pa 60 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW89GS, Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Ltd. (tirgū — Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 0DJ, Lielbritānija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ziagen 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Abacavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

SVARĪGI — paaugstinātas jutības reakcijas

Ziagen satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Kivexa, Triumeq un Trizivir aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles.

Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas sniegta zem virsraksta “Paaugstinātas jutības reakcijas” 4. punktā.

Ziagen iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdz.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas

3.Kā lietot Ziagen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ziagen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto

Ziagen lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.

Ziagen aktīvā viela ir abakavīrs. Abakavīrs pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Ziagen pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Ziagen arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Ziagen nereaģē vienādi. Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.

2. Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas

Nelietojiet Ziagen šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm, piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā.

Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Ziagen, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Ziagen HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šāds papildu risks:

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts;

ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums ir smaga nieru slimība.

Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes. Vairāk informācijas skatīt

4. punktā.

Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru

Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija).

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sirdslēkmes risks

Nevar izslēgt, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, Jūs smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kuras varētu palielināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai diabēts. Nepārtrauciet lietot Ziagen, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Ziagen.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Ziagen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot augu izcelsmes zāles, vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Ziagen lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.

Dažas zāles mijiedarbojas ar Ziagen.

Pie tām pieder:

fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat fenitoīnu. Jūsu ārstam Ziagen lietošanas laikā var būt Jūs jānovēro;

• metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju. Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi. Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat metadonu.

Grūtniecība

Ziagen neiesaka lietot grūtniecības laikā. Ziagen un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Ziagen grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā. Neliels daudzums Ziagen sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.

Svarīga informācija par kādu no Ziagen šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām

Šīs zāles satur saldinātāju sorbītu (aptuveni 5 g katrā 15 ml devā), kam var būt viegla caureju izraisoša iedarbība. Nelietojiet sorbītu saturošas zāles, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība. Sorbīta enerģētiskā vērtība ir 2,6 kcal/g.

Ziagen satur arī konservantus (parahidroksibenzoātus), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3. Kā lietot Ziagen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ziagen var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.

Regulāri sazinieties ar ārstu

Ziagen palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Ziagen bez ārsta ziņas.

Cik daudz zāļu lietot

Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Parastā Ziagen deva ir 600 mg (30 ml) dienā. To var uzņemt, vai nu lietojot 300 mg (15 ml) divreiz dienā, vai 600 mg (30 ml) vienreiz dienā.

Bērni vecumā no trim mēnešiem ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg

Deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir 8 mg/kg divreiz dienā vai 16 mg/kg vienreiz dienā līdz maksimālajai kopējai dienas devai 600 mg dienā.

Kā nomērīt devu un lietot zāles

Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai. Pilna šļirce satur 10 ml šķīduma.

1.Noņemiet pudeles vāciņu. Novietojiet to drošā vietā.

2.Stingri turiet pudeli. Iespiediet plastmasas adapteru pudeles kakliņā.

3.Cieši ievietojiet šļirci adapterā.

4.Apgrieziet pudeli otrādi.

5.Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz šļircē ir pirmā daļa no Jūsu pilnās devas.

6.Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu. Izņemiet šļirci no adaptera.

7.Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi. Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles. Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.

8.Atkārtojiet

3.–7.

punktā aprakstītās darbības, līdz ir saņemta visa deva. Piemēram, ja Jūsu deva ir 30 ml, Jums jālieto 3 pilnas šļirces zāļu.

9.Izņemiet šļirci no pudeles un rūpīgi nomazgājiet aukstā ūdenī. Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tai pilnībā nožūt.

10.Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.

Ja esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Ziagen

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ir svarīgi lietot Ziagen regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespējamība.

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Ziagen, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Triumeq, Trizivir vai Kivexa). Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Ziagen, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

4. Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Ziagen vai citu lietoto zāļu blakusparādība vai HIV slimības izpausme. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.

Bez tālāk minētajām Ziagen blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ziagen satur abakavīru (kas ir arī Trizivir, Triumeq un Kivexa aktīvā viela). Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju.

Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.

Kam rodas šādas reakcijas?

Ikvienam Ziagen lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Ziagen lietošana.

Ja Jums ir HLA-B*5701 gēns, šādas reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Ziagen parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Ziagen lietošanas informējiet par to ārstu.

Aptuveni 3 – 4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.

Kādi ir simptomi?

Biežākie simptomi ir:

drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi uz ādas.

Citi bieži simptomi ir:

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.

Citi simptomi ir šādi:

sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.

Kad rodas šādas reakcijas?

Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Ziagen terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.

Ja rūpējaties par bērnu, kurš tiek ārstēts ar Ziagen, ir svarīgi, lai Jūs izprastu informāciju par šo paaugstinātas jutības reakciju. Ja Jūsu bērnam rodas tālāk aprakstītie simptomi, ir svarīgi rīkoties saskaņā ar norādījumiem.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

1. ja Jums rodas izsitumi uz ādas VAI

2. ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

-drudzis;

-elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;

-slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes;

-izteikts nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta.

Jūsu ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Ziagen.

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen

Ja esat pārtraucis lietot Ziagen paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ

NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa). Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Ziagen, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot

Ziagen vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Kivexa). Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.

Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.

Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.

Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Ziagen, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Ziagen, atdodiet visu neizlietoto Ziagen šķīdumu iekšķīgai lietošanai atpakaļ, lai tas tiktu likvidēts drošā veidā. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziagen iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstinātas jutības reakcija;

slikta dūša (nelabums);

galvassāpes;

vemšana;

caureja;

ēstgribas zudums;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

izsitumi uz ādas.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);

izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze) ;

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu. Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Ziagen ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.

Infekcijas un iekaisuma simptomi

Iespējams senu infekciju uzliesmojums

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.

Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:

galvassāpes;

vēdera sāpes;

apgrūtināta elpošana.

Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.

Ja Jums Ziagen lietošanas laikā rodas jebkādi infekcijas simptomi,

nekavējoties informējiet par to ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kas lieto alkoholu;

kam ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kam ir liekā ķermeņa masa.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ziagen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Šķīdums iekšķīgai lietošanai jāiznīcina divus mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ziagen satur

Katrs mililitrs Ziagen šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg aktīvās vielas abakavīra (sulfāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir 70% sorbīts (E420), saharīna nātrija sāls, nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), propilēnglikols (E1520), maltodekstrīns, pienskābe, gliceriltriacetāts, dabiska un mākslīga zemeņu un banānu aromātviela, attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe pH korekcijai.

Ziagen ārējais izskats un iepakojums

Ziagen šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs līdz iedzeltens, un tam ir zemeņu/banānu garša. Tas ir iepakots kastītēs, kurās ir balta polietilēna pudele ar bērniem neatveramu vāciņu. Pudelē ir 240 ml (20 mg abakavīra/ml) šķīduma. Iepakojumam pievienota 10 ml šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai un plastmasas adapters pudelei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija

Ražotājs

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija vai Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham DL12 8DT, Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas