Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinbryta (daclizumab) – Lietošanas instrukcija - L04AC01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZinbryta
ATĶ kodsL04AC01
Vieladaclizumab
RažotājsBiogen Idec Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

daclizumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti. Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.

Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti! Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt. Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas

3.Kā lietot Zinbryta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zinbryta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

7.Norādījumi par Zinbryta injicēšanu

1.Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto

Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs. Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.

Kādam nolūkam Zinbryta lieto

Zinbryta lieto multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, īpaši pacientiem,

okuriem ir ļoti aktīva slimība un kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz ārstēšanu ar vismaz vienu MS ārstniecības līdzekli, vai

okuriem strauji attīstās smaga, recidivējoša multiplā skleroze un kuriem nav piemērota ārstēšana ar citiem MS ārstniecības līdzekļiem.

MS gadījumā organisma imūnā sistēma izraisa iekaisumu, kas bojā centrālo nervu sistēmu (tajā skaitā galvas un muguras smadzeņu) aptverošo nervu aizsargapvalku (mielīnu). Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju. Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.

Personām ar recidivējošu MS ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.

Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.

Kā Zinbryta darbojas

Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes. Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS

izraisītās invaliditātes attīstību. Ārstēšana ar Zinbryta var palīdzēt novērst slimības saasināšanos, lai gan tas neārstē multiplo sklerozi. Ārsts izlems, vai Zinbryta ir pareizās zāles Jums.

2. Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas

Nelietojiet Zinbryta šādā gadījumā:

-ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret daklizumabu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir bijuši jebkādi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zinbryta lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

-ja Jums papildus MS ir kādi citi autoimūni traucējumi;

-ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles, vitamīnus un augu izcelsmes uztura bagātinātājus. Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana;

-ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas pārtraukšanu;

-ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija;

-ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;

-ja Jums bijusi tuberkuloze (sauc arī par TB) vai dzīvojat apvidū, kur TB infekcijas ir bieži sastopamas, Jums varētu būt lielāks TB risks. Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.

Iespējamie aknu darbības traucējumi

Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai ar letālu iznākumu. Nopietni aknu darbības traucējumi var rasties drīz pēc Zinbryta terapijas sākuma, jebkurā terapijas brīdī, kā arī vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Arī tad, ja Jums iepriekš nav bijuši aknu darbības traucējumi, ārsts nozīmēs asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbības rādītājus. Jums būs jāveic šādi izmeklējumi:

-asins analīzes pirms terapijas uzsākšanas. Ja Jūsu asins analīžu rezultāti liecinās, ka Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, ārsts lems, vai sākt Zinbryta lietošanu;

-asins analīzes vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā un biežāk, ja ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams;

-analīzes līdz pat 4 mēnešiem pēc terapijas pārtraukšanas. Blakusparādības var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt informāciju par nopietnām blakusparādībām 4. punktā).

Ļoti svarīgi ir regulāri nodot asins analīzes.

Jums izsniegs pacienta karti, kurā papildu informācija izskaidro pazīmes, kas jāņem vērā, lietojot Zinbryta. Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc tās. Ja Jums tiek veiktas jebkādas medicīniskas procedūras, arī tādas, kas nav saistītas ar multiplās sklerozes ārstēšanu, parādiet pacienta karti ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:

neizskaidrojama slikta dūša;

vemšana;

sāpes vēderā;

pastiprināts nogurums;

ēstgribas zudums;

dzeltenīga āda vai acu baltumi;

tumšs (tējas krāsas) urīns.

Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem. Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Bērni un pusaudži

Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Dati par Zinbryta lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav pieejami.

Gados vecāki cilvēki

Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem. Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.

Citas zāles un Zinbryta

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, kurus lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Vakcinācija

Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību. Ir pierādīta sezonālās gripas vakcīnas (inaktivētas vakcīnas) efektivitāte, ja tā tiek ievadīta pacientiem, kas lieto Zinbryta. Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai Zinbryta izdalās mātes pienā. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Zinbryta lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija

Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.

3.Kā lietot Zinbryta

Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā devas

Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.

Lai to vieglāk atcerētos, mēģiniet veikt injekciju katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā. Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.

Vienu reizi mēnesī Jums vajadzēs nodot analīzes, lai pārbaudītu aknu darbības rādītājus. Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes. Mēģiniet katru mēnesi ieplānot šai procedūrai konkrētu dienu. Ja domājat, ka esat izlaidis asins analīžu nodošanu, sazinieties ar ārstu.

Patstāvīga injicēšana

Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū. Sīkāki norādījumi par Zinbryta injicēšanu ir sniegti 7. punktā Norādījumi par Zinbryta injicēšanu.

Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju. Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.

Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.

Cik ilgi lietot Zinbryta

Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, kamēr ārsts to nelūdz darīt.

Ja esat lietojis Zinbryta vairāk nekā noteikts

Ja esat injicējis vairāk nekā parasto deva un Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, vai Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Pacientiem, kuri saņēma dubultu ieteicamo Zinbryta devu, nav novērotas papildu nopietnas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Zinbryta

Zinbryta injicē reizi mēnesī. Lai atcerētos, ka jāveic injekcija, mēģiniet to veikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.

Ja esat aizmirsis ievadīt devu un to konstatējat 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, veiciet injekciju, tiklīdz tas ir iespējams. Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.

Ja tomēr ir pagājušas vairāk nekā 2 nedēļas kopš izlaistās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā dienā.

Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu. Iespējams, ka dažu blakusparādību dēļ ārstam ir uz laiku jāpārtrauc Jūsu ārstēšana un jālūdz Jūs konsultēties ar speciālistu.

Nopietnas blakusparādības

Aknu darbības traucējumi

(bieži - var rasties 1 lietotājam no 10):

neizskaidrojama slikta dūša;

vemšana;

sāpes vēderā;

pastiprināts nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija);

dzeltenīga āda vai acu baltumi;

tumšs (tējas krāsas) urīns.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem. Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.

Ādas reakcijas

(bieži var rasties 1 lietotājam no 10):

smagi, plaši izplatīti izsitumi.

Depresija

(retāk var rasties 1 lietotājam no 100):

neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;

ātri radies aizkaitinājums un sarūgtinājums;

nervozitāte, nemiers;

domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.

Plaušu infekcijas

(bieži var rasties 1 lietotājam no 10):

plaušu infekcija (piemēram, pneimonija, bronhīts).

Mazs sarkano asins šūnu skaits (autoimūna hemolītiska anēmija)

(retāk – var rasties 1 lietotājam no 100):

bālums;

pastiprināts nogurums;

tumšs urīns;

elpas trūkums;

ādas vai acu baltumu dzelte.

Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.

Resnās zarnas iekaisums (kolīts)

(retāk – var rasties 1 lietotājam no 100):

caureja, kas nepāriet;

sāpes vēderā;

drudzis;

asinis izkārnījumos.

Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.

Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis:

Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.

Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas).

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties 1 lietotājam no 10):

aknu iekaisums (pietūkums);

gripa;

kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);

iesnas (rinīts);

ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts, ekzēma, psoriāze);

ādas infekcija (folikulīts, pinnes);

samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);

paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs);

iekaisuši vai palielināti limfmezgli (limfadenopātija, limfadenīts);

caureja;

asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zinbryta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdzun marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

o Nesasaldēt. Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.

Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.

o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.

o Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja Jums nav precīzas informācijas, cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūras apstākļos, izmetiet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 7. punktu Norādījumi par Zinbryta injicēšanu).

Pēc sasildīšanas līdz istabas temperatūrai nelieciet Zinbryta atpakaļ ledusskapī.

Papildu informācija

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:

pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;

šķīdums ir duļķains vai tajā redzamas sīkas daļiņas;

šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;

pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.

Iznīcināšana

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zinbryta satur

Aktīvā viela ir daklizumabs.

Katra pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.

Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba 1 ml šķīdumā injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija).

Zinbryta ārējais izskats un iepakojums

Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.

Iepakojuma lielumi: katrs iepakojums satur vienu stikla pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, kas ir sagatavota injicēšanai. Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N. V./S. A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 219 12 18

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N. V./S. A.

+359 2 962 12 00

+32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s. r. o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Dānija) A/S

Pharma MT limited

+45 77 41 57 57

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B. V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spānija SL

Biogen Poland Sp. z o. o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

+33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d. o. o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 (0) 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d. o. o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s. r. o.

+354 540 8000

+421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s. r. l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+357 22 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi nākamajā lappusē

7.Norādījumi par Zinbryta injicēšanu

Kā injicēt Zinbryta

Pirms uzsākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus. Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Piezīme:

pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.

Neizmantojiet vairāk nekā vienu pilnšļirci mēnesī.

Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).

Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi. Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.

Zinbryta injekcijai nepieciešamie piederumi

Zinbryta pilnšļirce

150 mg pilnšļirce

A attēls

Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):

spirta salvete;

marles tampons;

adhezīvs pārsējs vai plāksteris.

Norādījumus par izlietoto šļirču iznīcināšanu vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Spirta

 

Marles

 

Adhezīvs

salvete

 

tampons

 

pārsējs

 

 

 

 

 

B attēls

Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)

Adatas

 

 

 

Stikla

 

Korpusa

 

 

 

Zāles

 

uzgalis

 

 

cilindrs

 

atloks

 

 

 

Virzulis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C attēls

Sagatavošanās injekcijas veikšanai

Piezīme:

sagatavojoties injekcijas veikšanai, izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz

istabas temperatūrai. Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.

Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Zinbryta pilnšļirci.

• Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.

1. darbība. Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas.

• Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu. Sagatavojiet visus piederumus, kas Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai arī lai to saņemtu.

• Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība. Pārbaudiet Zinbryta pilnšļirci.

Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto

derīguma termiņu (skatīt D attēlu). Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir

bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt

E attēlu.)

Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.

oIespējams, ka Zinbryta šķīdumā ir redzami gaisa burbuļi. Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.

Derīgu ma termiņš

D attēls

Zāles

E attēls

Injicēšana

3. darbība. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.

Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekcija, izmantojot Zinbryta pilnšļirci,

 

 

 

 

Augšstilbs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jāveic vēdera, augšstilba vai augšdelma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

aizmugures apvidū (skatīt F attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tuvumā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vēders

 

 

 

 

 

 

 

vietās, kur ir ādas kairinājums,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

jutīgums, apsārtums, zilums,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tetovējums, infekcija vai kur ir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rētaudi.

 

 

 

Augšdelma

 

 

 

 

 

Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet

 

 

 

 

aizmugure

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ādu ar spirta salveti.

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms devas injicēšanas ļaujiet, lai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcijas vieta nožūst gaisā.

 

F attēls

 

Pirms injekcijas veikšanas šai vietai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. darbība. Stingri satverot, noņemiet adatas uzgali.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ar vienu roku satveriet šļirces stikla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

cilindru. Pārliecinieties, vai roka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neatspiežas uz korpusa atloka. Ar otru roku

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

to no adatas (skatīt G attēlu).

 

 

Adatas

 

 

 

 

 

 

 

uzgalis

 

 

 

 

Lai nepieļautu adatas radītas traumas,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

noņemot adatas uzgali, ievērojiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adata

 

 

 

 

piesardzību.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nepieskarieties adatai.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzmanību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zinbryta pilnšļirces. Pastāv iespējamība

 

G attēls

 

savainoties ar adatu.

 

5. darbība. Viegli saspiediet ādu injekcijas vietā.

Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet

ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu izliekumu (skatīt H attēlu).

H attēls

6. darbība. Injicējiet zāles.

Turiet Zinbryta pilnšļirci 4590° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu). Ātri ieduriet adatu taisnā virzienā visā tās garumā zem ādas (skatīt I attēlu).

Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.

Nevelciet virzuli atpakaļ.

I attēls

Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz

šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).

Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.

J attēls

7. darbība. Izvelciet pilnšļirci no injekcijas vietas.

Izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas (skatīt K attēlu).

Uzmanību! Nelieciet uzgali atpakaļ uz Zinbryta pilnšļirces. Pastāv iespējamība savainoties ar adatu.

Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.

K attēls

Pēc injekcijas

8.darbība. Izmantotās Zinbryta pilnšļirces iznīcināšana

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.

9.darbība. Injekcijas vietas aprūpe

Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.

Vispārīgi brīdinājumi

Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.

Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.

Glabājiet Zinbryta pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana

Zāles ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2° C 8° C temperatūrā aizvērtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30° C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.

Ja Zinbryta pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst atkal ievietot ledusskapī. Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.

7. Norādījumi par Zinbryta injicēšanu

Uzmanību! Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju.

Pirms sākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus. Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija. Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.

Piezīme:

pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.

Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts izmantot tikai zāļu injicēšanai zem ādas (subkutāni).

Katru pildspalvveida pilnšļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas viņiem vai infekcijas iegūšanas no viņiem.

Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.

Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.

Piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu injekciju, izmantojot Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.

1 Zinbryta 150 mg pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)

Pirms lietošanas — Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt A attēlu).

Redzamas zaļas svītras

 

 

 

 

 

Uzgalis

 

 

Figure A

Zāļu lodziņš

 

 

 

 

 

 

 

 

A attēls

Injekcijas

 

 

 

 

Korpuss

Redzamas zāles

statusa lodziņš

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzmanību! Noņemiet uzgali tikai tad, kad esat sagatavojies veikt injekciju. Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.

Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):

Figure B

B attēls

 

 

Marles

 

Spirta salvete

 

Līpošs pārsējs

 

tampons

 

 

 

 

 

 

 

Sagatavošanās injekcijas veikšanai

1. darbība. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja

a.Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.

Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.

2. darbība. Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas

a. Atrodiet labi apgaismotu vietu un tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un sagatavojiet visus piederumus, kas būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi, vai arī lai to saņemtu.

b. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

3. darbība. Pārbaudiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci (C attēls)

a.Apskatiet injekcijas statusa lodziņu. Jābūt redzamām svītrām zaļā krāsā.

b.Pārbaudiet derīguma termiņu.

c.Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši

 

 

 

dzeltens.

Injekcijas statusa

 

 

 

lodziņš

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:

 

• injekcijas statusa lodziņā nav redzamas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

svītras zaļā krāsā;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ir beidzies tās derīguma termiņš;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Derīgum

 

 

 

daļiņas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a termiņš

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami

 

 

 

 

gaisa burbuļi. Tas ir normāli, un tie neietekmē

Jums

 

 

 

 

 

nepieciešamo devu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zāļu lodziņš

 

 

Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami

 

 

 

 

 

 

 

 

bojājumi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C attēls

 

 

 

4. darbība. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to

a.Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).

Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam

apmācīts.

Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai rētaudi. Injekciju nedrīkst veikt tiešā nabas tuvumā.

 

 

 

D attēls

b.

Noslaukiet ādu ar spirta salveti.

 

 

 

 

Piezīme: pirms injekcijas veikšanas šai vietai

 

 

nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.

 

c.Pirms Jums nepieciešamās devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst.

Injicēšana

5. darbība. Noņemiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces uzgali

a.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu). Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota

injekcijas veikšanai.

Brīdinājums! Nepieskarieties adatas uzgalim, netīriet to un nedarbojieties ar to. Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties. Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.

E attēls

6. darbība. Injicējiet zāles

a.Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas. Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt

F attēlu).

Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas vietas jātur 90o leņķī.

Piezīme: pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat sagatavojies veikt injekciju. Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.

F attēls

b.Stingri iespiediet un turiet pildspalvveida

 

 

 

 

 

pilnšļirci piespiestu injekcijas vietai.

Atskan

Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.

 

 

 

 

 

 

klikšķi

Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt

 

G attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

G attēls

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

c.

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz

klikšķi

 

 

Klikšķ

Klikšķi nav

 

 

vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dzirdami

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no

 

 

 

 

 

injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi

un

 

 

 

 

 

 

injekcijas statusa lodziņā nav redzamas

 

 

 

 

 

 

 

atzīmes zaļā krāsā.

 

 

 

 

Turēt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

H attēls

Brīdinājums! Ja pēc injicēšanas mēģinājuma

klikšķi nav dzirdami vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā, pildspalvveida pilnšļirce, iespējams, ir nobloķējusies,

un Jūs neesat saņēmis injekciju. Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

7. darbība. Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas

a.Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas. Adatas uzgalis izbīdīsies, lai nosegtu adatu, un nobloķēsies (skatīt I attēlu).

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.

I attēls

8. darbība. Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)

a.Apskatiet injekcijas statusa lodziņu. Jābūt redzamām atzīmēm zaļā krāsā.

b.Apskatiet zāļu lodziņu. Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.

Injekcijas statusa lodziņš

Zāļu lodziņš

J attēls

Pēc injekcijas

Pēc lietošanas — Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt K attēlu).

 

Redzama zaļa atzīme

 

 

Zāļu lodziņš

 

Adatas uzgalis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekcijas statusa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Korpuss

 

Redzams dzeltens virzulis

 

 

lodziņš

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

K attēls

Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas uzgalis nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu. Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

9. darbība. Izlietoto Zinbryta pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

10. darbība. Injekcijas vietas aprūpe

Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.

Uzglabāšana

Zāles ieteicams uzglabāt ledusskapī kontrolētā 2° C 8° C temperatūrā aizvērtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30°C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.

Ja Zinbryta pildspalvveida pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, to nedrīkst atkal ievietot ledusskapī.

Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.

Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas