Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZinforo
ATĶ kodsJ01DI02
Vielaceftaroline fosamil
RažotājsPfizer Ireland Pharmaceuticals

Zinforo

ceftarolīna fosamils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinforo. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinforo lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zinforo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zinforo un kāpēc tās lieto?

Zinforo ir antibiotika. To lieto, lai ārstētu šādas infekcijas pieaugušajiem un bērniem no divu mēnešu vecuma:

komplicētas ādas un mīksto (zemādas) audu infekcijas. “Komplicēts” nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;

sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas).

Zāļu parakstītājiem jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibiotiku lietošanu.

Zinforo satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu.

Kā lieto Zinforo?

Zinforo ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, lai ievadītu (pilienveidā) vēnā.

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ir 12 līdz 18 gadus veci un sver vismaz 33 kilogramus, ieteicamā deva ir 600 mg ik pēc 12 stundām. Jaunākiem bērniem no divu mēnešu vecuma un bērniem, kuri sver mazāk nekā 33 kilogramus, ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara. Infūzija parasti ilgst

60 minūtes, tomēr smagu ādas infekciju gadījumā ārstam, iespējams, būs jāveic infūzija ilgāk nekā 120 minūtes.

Pacienti, kuriem ir komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, jāārstē 5–14 dienas, bet pacienti, kuriem ir sadzīvē iegūta pneimonija, jāārstē piecas līdz septiņas dienas. Lietojot zāles pacientiem ar vidēji vai smagi pavājinātu nieru darbību, ārstam būtu jāsamazina to deva.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Zinforo darbojas?

Zinforo aktīvā viela ceftarolīna fosamils ir antibiotikas veids, ko dēvē par cefalosporīnu un kas pieder pie beta-laktāmu grupas. Tā darbojas, ietekmējot tādu kompleksu molekulu veidošanos, ko dēvē par “peptidoglikāniem” un kas ir nozīmīgas baktēriju šūnu sienu sastāvdaļas. Tas notiek, zālēm piesaistot un bloķējot dažus enzīmus, ko dēvē par penicilīnu saistošo olbaltumvielu transpeptidāzēm, kas ir iesaistītas baktēriju šūnu sienu veidošanas pēdējos posmos. Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.

Eksperimentālos modeļos pierādīts, ka Zinforo darbojas pret noteiktām baktērijām, pret kurām nedarbojas citas beta-laktāmu grupas antibiotikas (pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) un pret penicilīnu nejutīga Streptococcus pneumoniae (PNSP) izraisītām infekcijām). Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Zinforo, saraksts ir pieejams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kādas bija Zinforo priekšrocības šajos pētījumos?

Zinforo bija tikpat efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot gan ādas, gan mīksto audu infekcijas un pneimoniju pieaugušajiem:

ārstējot komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, vienā pētījumā konstatēja, ka tika izārstēti

87 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (304 no 351), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (297 no 347). Otrā pētījumā tika izārstēti 85 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (291 no 342), salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja vankomicīna un aztreonāma kombināciju (289 no 338);

ārstējot sadzīvē iegūtu pneimoniju, vienā pētījumā konstatēja, ka ir izārstēti 84 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (244 no 291), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (233 no 300).

Citā pētījumā tika izārstēti 81 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (235 no 289), salīdzinot ar 76 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu (206 no 273).

Pētījumi ar bērniem tika veikti, salīdzinot Zinforo ar citiem ārstēšanas ar antibiotikām veidiem:

ārstējot komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, tika izārstēti 94 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (101 no 107), salīdzinot ar 87 % pacientu, kuri lietoja vankomicīnu vai cefazolīnu ar vai bez aztreonāma (45 no 52);

sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, kā dēļ bija nepieciešama uzturēšanās slimnīcā, tika izārstēti 88 % pacientu, kuri lietoja Zinforo (94 no 107), salīdzinot ar 89 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu;

pētījumā par komplicētu sadzīvē iegūtu pneimoniju tika izārstēti 90 % pacientu, kuru ārstēšanai izmantoja Zinforo, salīdzinot ar 100 % pacientu, kuri lietoja ceftriaksonu kopā ar vankomicīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Zinforo?

Visbiežāk novērotās Zinforo blakusparādības (vairāk nekā 3 % pacientu) ir caureja, galvassāpes, slikta dūša (nelabums) un nieze, šīs reakcijas parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Zinforo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zinforo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zinforo nedrīkst lietot arī pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām antibiotikām, kas pieder pie cefalosporīnu grupas, un tie, kuriem ir smaga alerģija pret citām beta-laktāma antibiotikām. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zinforo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zinforo bija efektīvas zāles, ārstējot komplicētas ādas, mīksto audu infekcijas un sadzīvē iegūtu pneimoniju, un to panesamība kopumā bija laba gan pieaugušajiem, gan bērniem. Uzskatīja, ka paaugstinātas jutības risks ir ierobežots, jo ārstēšana ir salīdzinoši īslaicīga. CHMP atzīmēja, ka eksperimentālos modeļos ir pierādīta Zinforo iedarbība pret noteiktām baktērijām, pret kurām nedarbojas citas pie beta-laktāmu grupas piederošas antibiotikas, piemēram, pret MRSA. Tomēr, tā kā bija neskaidrības par Zinforo ietekmi uz pacientiem ar noteikta veida ļoti smagām infekcijām, šo ietekmi pētīs turpmākos pētījumos. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinforo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinforo lietošanu.

Cita informācija par Zinforo

Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Zinforo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zinforo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinforo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas