Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZinplava
ATĶ kodsJ06BB21
Vielabezlotoxumab
RažotājsMerck Sharp

Zinplava

bezlotoksumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējumaa ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinplava. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinplava lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zinplava lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zinplava un kāpēc tās lieto?

Zinplava ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir baktēriju Clostridium difficile izraisīta infekcija, kas rada smagu caureju. Tās lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas infekcijas ārstēšanai un kuriem ir augsts C. difficile infekcijas recidīva risks.

Kā lieto Zinplava?

Zinplava ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Tās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Ieteicamā deva ir 10 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Zinplava darbojas?

C. difficile baktērijas rada toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt smaga. Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktēriju (sporu) pasīvās formas var palikt organismā un galu galā radīt jaunus toksīnus, izraisot simptomu recidīvu. Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas piestiprinās šiem toksīniem, bloķējot to darbību, tādējādi novēršot turpmākus orgānu bojājumus un caurejas recidīvu.

Kādas bija Zinplava priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2655 pacienti, lietojot Zinplava vienlaikus ar antibiotiskajiem līdzekļiem, tika uzrādīta lielāka efektivitāte par placebo (fiktīvu ārstēšanu), novēršot caurejas atkārtošanos, ko izraisa C. difficile infekcija. Jaunu caurejas epizodi definēja kā trīs vai vairākas šķidras vēdera izejas reizes 24 stundu vai īsākā laika posmā.

Pirmajā pētījumā 17 % pacientu, kuri lietoja Zinplava (67 no 386) bija jauna caurejas epizode

12 nedēļu laikā pēc terapijas salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja placebo (109 no 395). Skaitļi otrajā pētījumā bija 16 % (62 no 395) Zinplava grupā un 26 % (97 no 378) placebo grupā. Efektivitāte tika galvenokārt novērota pacientiem ar C. difficile infekcijas recidīva augstāku risku (piemēram, vecākiem pacientiem vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).

Kāds risks pastāv, lietojot Zinplava?

Visbiežākās Zinplava blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 4 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis un galvassāpes. Līdzīgas blakusparādības tika novērotas placebo grupā.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zinplava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zinplava tika apstiprinātas?

Ir pierādīta Zinplava efektivitāte, novēršot C. difficile infekcijas recidīvu, jo īpaši pacientiem ar augstu recidīva risku (kas notiek aptuveni 15 % līdz 35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama). Vispār Zinplava panesamība ir laba, un tām ir līdzīgas blakusparādības kā pacientiem placebo grupā.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinplava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu.

Cita informācija par Zinplava

Pilns Zinplava EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinplava, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas