Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) – Lietošanas instrukcija - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZinplava
ATĶ kodsJ06BB21
Vielabezlotoxumab
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bezlotoxumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas

3.Kā lietot ZINPLAVA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZINPLAVA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto

ZINPLAVA satur aktīvo vielu bezlotoksumabu.

ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.

Kā ZINPLAVA darbojas

Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.

Baktērija, kas atbild par CDI attīstīšanos, izdala toksīnu, kas var veicināt iekaisumu un bojāt Jūsu zarnas, izraisot vēdera sāpes un smagu caureju. ZINPLAVA darbojas, pievienojoties pie toksīna un kavējot tā iedarbību, tādējādi novēršot CDI simptomu atkārtošanos.

2.Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas

Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet ZINPLAVA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ZINPLAVA nav CDI ārstēšanas līdzeklis. ZINPLAVA nav efektīva pret šobrīd Jums esošo CDI. ZINPLAVA tiks nozīmēta kopā ar antibiotisko līdzekļu terapiju, kuru Jūs lietojat CDI ārstēšanai.

Bērni un pusaudži

ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ZINPLAVA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.

Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, vispirms konsultējieties ar ārstu.

Mēs nezinām, vai ZINPLAVA izdalās mātes pienā un nonāk bērna organismā.

Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ZINPLAVA neietekmē vai ļoti nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot ZINPLAVA

Jūs saņemsiet ZINPLAVA infūzijas (pilienu) veidā vēnā.

Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu. Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.

Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja neesat ieradies norunātajā laikā, lai saņemtu ZINPLAVA

Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskos pētījumos ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja;

reibonis;

slikta dūša;

drudzis;

galvassāpes;

paaugstināts asinsspiediens;

elpas trūkums;

nogurums.

Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ZINPLAVA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī 2 °C – 8 °C temperatūrā. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atšķaidīto ZINPLAVA šķīdumu drīkst glabāt vai nu istabas temperatūrā ne ilgāk kā 16 stundas, vai ledusskapī 2 °C – 8 °C temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas. Ja i.v. maiss glabāts ledusskapī, pirms lietošanas ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai.

Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZINPLAVA satur

-Aktīvā viela ir bezlotoksumabs. Katrs koncentrāta ml satur 25 mg bezlotoksumaba.

-Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80 (E433), nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts (E331), ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).

ZINPLAVA ārējais izskats un iepakojums

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.

Tas ir kastītēs pa vienam stikla flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Atšķaidīta šķīduma pagatavošana

Atšķaidītais šķīdums jāpagatavo uzreiz pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja, vai arī flakonu(-s) var uzglabāt istabas temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 24 stundām pirms atšķaidītā šķīduma pagatavošanas.

Pirms atšķaidīšanas apskatiet, vai flakona saturs nav mainījis krāsu un vai tajā nav cietu daļiņu. ZINPLAVA ir dzidrs vai mēreni opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums. Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.

Nekratiet flakonu.

Atvelciet nepieciešamo tilpumu no flakona(-iem), pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (kg), un ievadiet to i.v. maisā ar vai nu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz

10 mg/ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, to viegli pasvārstot.

Izmetiet flakonu(-s) un visu neizlietoto saturu.

Ja atšķaidīto šķīdumu ievieto ledusskapī, pirms tā ievadīšanas ļaujiet i.v. maisam sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nesasaldējiet atšķaidīto šķīdumu.

Lietošanas veids

Atšķaidītais šķīdums infūzijai jāievada intravenozi 60 minūtēs, izmantojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 mikronu – 5 mikronu sistēmā iestrādātu vai tai pievienotu filtru. ZINPLAVA nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus veidā.

Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.

ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas