Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoely
ATĶ kodsG03AA14
Vielanomegestrol acetate / estradiol
RažotājsTeva B.V.

Zoely

nomegestrola acetāts/estradiols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoely. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.

Kas ir Zoely?

Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas “aktīvas” tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas “neaktīvas” (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.

Kāpēc lieto Zoely?

Zoely ir pretapaugļošanās tabletes. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zoely?

Tās lieto katru dienu pa vienai tabletei tik ilgi, kamēr nepieciešama pretapaugļošanās iedarbība, sākot ar aktīvo tableti cikla pirmajā dienā. Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.

Zoely darbojas?

Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas — nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu). Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā. Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā. Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).

Kā noritēja Zoely izpēte?

Zoely tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistītas 4433 sievietes 18–50 gadu vecumā. Dalībnieces vienu gadu (13 menstruālos ciklus) saņēma vai nu Zoely, vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu 18–35 gadu vecumā īpatsvars, kurām ārstēšanas laikā vai īsi pēc tam bija iestājusies grūtniecība, izsakot šo skaitu kā grūtniecības iestāšanās koeficientu, izmantojot “Perla indeksu”. Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (atbilst 1300 menstruālajiem cikliem). Zemāks Perla indekss norāda uz zemāku grūtniecības iestāšanās iespēju.

Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely lietošanu pusaudzēm, kas jaunākas par 18 gadiem.

Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?

Sievietēm 18–35 gadu vecumā Perla indekss pirmajā pētījumā bija aptuveni 0,4, lietojot Zoely, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, un otrajā pētījumā aptuveni 1,2, lietojot Zoely, un 1,9, lietojot salīdzinājuma zāles.

Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?

Visbiežāk novērotās Zoely blakusparādības (vairāk nekā 1 zāļu lietotājai no 10) ir pinnes un izmaiņas menstruālajā ciklā (piemēram, iztrūkums vai neregularitāte). Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks. Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoely lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoely lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoely zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu asins recekļu veidošanās risku.

Cita informācija par Zoely

Eiropas Komisija 2011. gada 27. jūlijā izsniedza Zoely reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoely EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas