Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoely
ATĶ kodsG03AA14
Vielanomegestrol acetate / estradiol
RažotājsTeva B.V.

A.RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road

Swords Co. Dublin Īrija

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjauninātais RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)

2020. gada

Prospektīvs novērošanas pētījums, lai novērtētu jo īpaši venozās trombembolijas

30. jūnijs

(VTE) un ATE rašanās risku nomegestrola / estradiola lietotājiem salīdzinājumā ar

 

VTE rašanās risku kombinēto perorālo kontraceptīvu, kuri satur levonorgestrelu,

 

lietotājiem.

 

Pētījuma galaziņojuma iesniegšana.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas