Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoely (nomegestrol acetate / estradiol) – Lietošanas instrukcija - G03AA14

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoely
ATĶ kodsG03AA14
Vielanomegestrol acetate / estradiol
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoely 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes

Nomegestroli acetas/estradiolum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm.

Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām.

Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoely un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas

3.Kā lietot Zoely

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zoely

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoely un kādam nolūkam tās lieto

Zoely ir pretapaugļošanās tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Visas 24 baltās apvalkotās tabletes ir aktīvās tabletes, kas satur nedaudz divu dažādu sievišķo hormonu. Tie ir nomegestrola acetāts (progestogēns) un estradiols (estrogēns).

Četras dzeltenās tabletes ir neaktīvas, kas nesatur hormonus un tās sauc par placebo tabletēm.

Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā Zoely sauc par ‘kombinētajām tabletēm’.

Estradiols, Zoely sastāvā esošais estrogēns, ir tieši tāds pats kā hormons, ko izstrādā olnīcas menstruālā cikla laikā.

Nomegestrola acetāts, Zoely sastāvā esošais progesterons, ir iegūts no hormona progesterona. Progesterons veidojas Jūsu olnīcās menstruālā cikla laikā.

2.Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas

Vispārējas piezīmes

Pirms Zoely lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā. Īpaši svarīgi ir izlasīt par trombozes simptomiem — skatīt 2. punktu “Asins trombi”).

Pirms Zoely lietošanas sākšanas Jūsu ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi. Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā aprakstītas vairākas situācijas, kad ir jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad tablešu iedarbība var pavājināties. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat stāties dzimumattiecībās vai ir jāizmanto papildu nehormonāli pretapaugļošanās līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo tabletes maina parastās temperatūras svārstības un dzemdes kakla gļotu pārmaiņas, kas notiek menstruālā cikla laikā.

Zoely, tāpat kā citi hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Zoely

Zoely Jūs nedrīkstat lietot, ja Jums ir jebkurš no tālāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem, Jums jāpastāsta tas ārstam. Ārsts pārrunās ar Jums citus piemērotākus kontracepcijas veidus.

ja Jums ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju (dziļo vēnu tromboze, DzVT), plaušu (plaušu embols, PE) vai citu orgānu asinsvados;

ja ir zināms, ka Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna–III deficīts, V faktors Leiden vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);

ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;

ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās risku artērijās:

-smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,

-ļoti augsts asinsspiediens

-ļoti augsts taukvielu līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

-stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;

ja Jums ir (bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu taukvielu līmeni asinīs;

ja Jums ir (bijusi) smaga aknu slimība un Jūsu aknas vēl arvien pienācīgi nedarbojas;

ja Jums ir (bijis) labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;

ja Jums ir (bijis) vai varētu būt krūts vai dzimumorgānu vēzis;

ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts;

ja Jums ir alerģija pret estradiolu vai nomegestrola acetātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi rodas Zoely lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un pasakiet to ārstam. Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli. Skatiet arī ‘Vispārējas piezīmes’ 2. punktā iepriekš.

Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Zoely

Kādos gadījumos Jums jāsazinās ar savu ārstu?

Meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību

Ja pamanāt iespējamas trombozes pazīmes, kas var liecināt par trombozi kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), trombozi plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt tālāk esošo sadaļu “Asins trombi”).

Šo būtisko blakusparādību simptomu aprakstu meklējiet sadaļā “Kā atpazīt trombozi”;

ja ievērojat kādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī

2. punktā ”Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Zoely”; neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);

ja sataustāt krūtī sacietējumu;

ja novērojat angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, pietūkušu seju, mēli un/vai rīkli, un/vai apgrūtinātu rīšanu, vai nātreni kopā ar apgrūtinātu elpošanu;

ja grasāties lietot citas zāles (skatīt arī 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely‘);

ja Jūs tiksiet imobilizēta vai ir paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);

ja Jums ir neparasta, stipra asiņošana no maksts;

ja esat aizmirsusi iedzert vienu vai vairāk tablešu pirmajā blistera nedēļā un Jums bijušas dzimumattiecības bez izsargāšanās septiņu iepriekšējo dienu laikā (skatīt arī 3. punktā ‘Ja esat aizmirsusi lietot Zoely’);

ja Jums ir stipra caureja vai rodas stipra vemšana;

ja Jums nav mēnešreižu un ir aizdomas par grūtniecību (nesāciet jaunu blisteri, kamēr to nenorāda ārsts, skatīt arī 3. punktā ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).

Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums.

Jums ir jāizstāsta ārstam arī tajos gadījumos, ja kāds traucējums rodas vai pastiprinās Zoely lietošanas laikā:

ja Jums ir iedzimta angioneirotiska tūska. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tādi angioneirotiskas tūskas simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu. Estrogēnus saturoši līdzekļi var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskas tūskas simptomus;

ja tuvai radiniecei ir vai kādreiz bijis krūts vēzis;

ja Jums ir epilepsija (skatīt 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely’);

ja Jums ir aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir depresija;

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas bojā Jūsu dabisko aizsargsistēmu);

ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta eritrocītu slimība);

ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai šis traucējums ģimenes anamnēzē. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”);

ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks. Jums jāvaicā ārstam, cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot Zoely;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir varikozas vēnas;

ja Jums ir traucējums, kas pirmo reizi parādījies vai pastiprinājies grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfirija [asins slimība], grūtniecības herpes [ādas izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā], Sīdenhama horeja [nervu slimība ar pēkšņām ķermeņa kustībām], (skatīt 2. punktā ‘Kad jāsazinās ar savu ārstu’);

ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) hloazma [dzeltenbrūni pigmenta laukumi, tā dēvētie ‘grūtniecības plankumi’, īpaši uz sejas]. Ja tā, izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saules vai ultravioletajos staros.

ASINS TROMBI

Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu, arī Zoely, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos trombs var nosprostot asinsvadu un izraisīt nopietnas problēmas.

Trombi var veidoties:

vēnās (to sauc par venozu trombozi, venozu trombemboliju jeb VTE);

artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).

Ne vienmēr pēc trombozes notiek pilnīga atveseļošanās. Retos gadījumos var būt būtiska paliekoša ietekme vai, ļoti retos gadījumos, iznākums var būt letāls.

Svarīgi atcerēties, ka kopējais kaitīgas trombozes risks Zoely dēļ ir neliels.

KĀ ATPAZĪT TROMBOZI

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas šādas pazīmes vai simptomus.

Vai Jums ir šādas pazīmes?

Kāds traucējums Jums,

 

 

iespējams, ir?

 

 

Vienas kājas pietūkums vai pietūkums gar vēnu kājā vai pēdā, it īpaši,

Dziļo vēnu tromboze

 

ja to pavada:

 

 

sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams, tikai stāvot vai

 

 

staigājot;

 

 

pastiprināta siltuma sajūta skartajā kājā;

 

 

kājas ādas krāsas pārmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai

 

 

zilgana nokrāsa.

 

 

 

Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai strauja elpošana;

Plaušu embolija

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, ar iespējamu asiņu

 

 

atklepošanu;

 

asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties, dziļi ieelpojot;

 

izteikta apreibuma sajūta vai reibonis;

 

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;

 

 

stipras sāpes kuņģī.

 

Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem,

 

piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var kļūdaini piedēvēt vieglākam

 

stāvoklim, piemēram, elpceļu infekcijai (piemēram, saaukstēšanās).

 

 

 

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

Tīklenes vēnu tromboze

 

tūlītējs aklums vai

(trombs acī)

nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz aklumam.

 

 

 

Sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta, spiediens, smaguma sajūta;

Sirdslēkme

spiediena vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

 

pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta;

 

diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku

 

un kuņģi;

 

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

 

ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;

 

paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.

 

 

 

Pēkšņs nejutīgums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas

Insults

izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;

 

pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast;

 

pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis;

 

pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas

 

zudums;

 

pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;

 

samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.

 

Dažkārt insulta simptomi var būt īslaicīgi un ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu

 

atveseļošanos, bet Jums tik un tā steidzami jāmeklē medicīniska palīdzība,

 

jo pastāv vēl vienas insulta lēkmes risks.

 

 

 

Pietūkums un iezilgana ekstremitātes ādas nokrāsa;

Trombi, kas nosprosto

stipras sāpes kuņģī (akūtas vēdersāpes).

citus asinsvadus

 

 

TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja vēnā izveidojas trombs?

Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir tikusi saistīta vēnu trombu (venozas trombozes) riska palielināšanos. Tomēr šādas blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās rodas pirmajā gadā, kad tiek lietots kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.

Ja trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DzVT).

Ja trombs aizvirzās no kājas un paliek plaušās, tas var izraisīt plaušu emboliju.

Ļoti reti trombs var izveidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).

Kad venozas trombozes rašanās risks ir visaugstākais?

Visaugstākais venozas trombozes rašanās risks ir pirmajā gadā, kad pirmoreiz tiek lietots kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis. Lielāks risks var būt arī tad, ja Jūs atsākat kombinētas hormonālās kontracepcijas lietošanu (tās pašas vai citas zāles) pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Pēc pirmā gada risks mazinās, taču tas vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja kombinētus hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelieto.

Pārtraucot lietot Zoely, trombozes risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.

Kāds ir tromba veidošanās risks?

Šis risks atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un no tā, kāda veida kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli Jūs lietojat.

Kopējais kāju vai plaušu trombozes (DzVT vai PE) risks, lietojot Zoely, ir neliels.

No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli un nav grūtnieces, aptuveni 2 gada laikā radīsies tromboze.

No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 gada laikā radīsies tromboze.

Pagaidām nav zināms, kāds ir trombozes risks, lietojot Zoely, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošu kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu radīto risku.

Trombozes veidošanās risks var mainīties atkarībā no Jūsu medicīniskās vēstures (zemāk skatīt “Faktori, kas palielina trombozes risku”).

 

Trombozes rašanās risks viena

 

gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētus hormonālos līdzekļus un nav

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

grūtnieces

 

 

 

Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas

Aptuveni 5–7 no 10 000

tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai

sievietēm

norgestimāts

 

 

 

Sievietes, kuras lieto Zoely

Pagaidām nav zināms

Faktori, kas palielina venozas trombozes risku

Trombozes risks, lietojot Zoely, ir neliels, taču daži stāvokļi šo risku palielina. Paaugstināts risks ir šādos gadījumos:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI virs 30 kg/m2);

ja kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir bijusi kāju, plaušu vai cita orgāna tromboze agrā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam). Tādā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;

ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nevarat staigāt traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Zoely lietošana var būt jāpārtrauc vairākas nedēļas pirms operācijas vai kamēr Jums ir ierobežota kustību spēja. Ja Jums jāpārtrauc Zoely lietošana, vaicājiet ārstam, kad to atkal varat atsākt lietot;

palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);

ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.

Jo vairāk šādu stāvokļu Jums ir, jo lielāks ir tromba veidošanās risks.

Lidošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var uz laiku palielināt trombozes risku, jo īpaši, ja Jums ir daži no citiem minētajiem faktoriem.

Svarīgi pastāstīt ārstam, ja uz Jums ir attiecināms kāds no šiem stāvokļiem, pat ja Jūs šaubāties. Jūsu ārsts var izlemt, ka Zoely lietošana jāpārtrauc.

Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.

TROMBS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja izveidojas trombs artērijā?

Līdzīgi kā asins trombs vēnā, asins trombs artērijā var izraisīt nopietnus sarežģījumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina arteriālas trombozes risku

Svarīgi ņemt vērā, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Zoely, ir ļoti zems, taču tas var palielināties:

līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);

ja Jūs smēķējat. Ja Jūs lietojat kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Zoely, Jums ieteicams atmest smēķēšanu. Ja nespējat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot citu kontracepcijas veidu;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma). Tādā gadījumā arī Jums varētu būt palielināts sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam no Jūsu pirmās pakāpes radiniekiem ir augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;

ja Jums ir migrēnas lēkmes, īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir problēma ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šādiem stāvokļiem vai ja kāds no tiem ir īpaši smags, tromba veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.

Vēzis

Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, krūts vēzis atklāts nedaudz biežāk, taču nav zināms, vai to izraisījušas kombinētās tabletes. Piemēram, varētu būt, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, vēzi atklāj biežāk, jo ārsts viņas izmeklē biežāk. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas, riska pieaugums pakāpeniski mazinās.

Ir svarīgi pārbaudīt savas krūtis regulāri un sazināties ar ārstu, ja sataustāt kādu sacietējumu. Jums ir arī jāizstāsta ārstam, ja kādai tuvai radiniecei ir vai agrāk bijis krūts vēzis (skatīt 2. punktu ”Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Zoely”).

Retos gadījumos tablešu lietotājām ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem (vēzis). Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums sākas neparastas, stipras sāpes vēderā.

Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Ziņots, ka sievietēm, kuras lieto tabletes ilgāk nekā 5 gadus, tas rodas biežāk. Nav zināms, vai to izraisa hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana vai citi faktori, piemēram, dzimumdzīves atšķirības.

Laboratoriskās analīzes

Ja Jums tiek veiktas kādas asins vai urīna analīzes, izstāstiet ārstam, ka lietojat Zoely, jo tas var ietekmēt kādu analīžu rezultātus.

Bērni un pusaudži

Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.

Citas zāles un Zoely

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.

Arī visiem citiem ārstiem un zobārstam, kurš paraksta citas zāles (vai zāles izsniedzošajam farmaceitam), pastāstiet, ka lietojat Zoely.

Ir zāles, kas var pavājināt Zoely pretapaugļošanās iedarbību vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tās ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, oksakarbazepīns, topiramāts, felbamāts);

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);

HIV infekciju (piemēram, rifabutīns, ritonavirs, efavirenzs);

vīrushepatīta C (VHC) infekciju (piem., boceprevirs, telaprevirs);

citas infekcijas slimības (grizeofulvīns),

paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns).

Ārstniecības augs asinszāle arī var traucēt pienācīgu Zoely darbību. Ja Zoely lietošanas laikā vēlaties lietot ārstniecības augu preparātu, kas satur asinszāli, iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.

Ja lietojat zāles vai augu izcelsmes produktus, kas varētu padarīt Zoely mazāk efektīvu, jālieto arī kontraceptīva barjermetode. Tā kā citu zāļu iedarbība uz Zoely var ilgt līdz 28 dienām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, tik ilgi arī ir nepieciešams lietot papildus kontraceptīvu barjermetodi.

Dažas zāles var paaugstināt Zoely aktīvo vielu līmeni asinīs. Tablešu efektivitāte saglabājas, taču izstāstiet ārstam, ja lietojat pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu.

Zoely arī var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram, pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna iedarbību.

Vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācija ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra var izraisīt aknu darbības rādītāju pieaugumu asins analīzēs (aknu enzīma ALAT pieaugumu) sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošus KHKL. Zoely etinilestradiola vietā satur estradiolu. Nav zināms, vai aknu enzīma ALAT pieaugums var rasties, lietojot Zoely kopā ar šo VHC zāļu kombināciju. Ārsts Jums sniegs norādījumus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zoely nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kurām ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība Zoely lietošanas laikā, Jums ir jāpārtrauc Zoely lietošana un jāsazinās ar savu ārstu. Ja vēlaties pārtraukt Zoely lietošanu, jo vēlaties grūtniecības iestāšanos, skatiet 3. punktā ‘Ja pārtraucat Zoely lietošanu’.

Zoely parasti neiesaka lietot bērna barošanas ar krūti periodā. Ja vēlaties lietot tabletes, kamēr barojat bērnu ar krūti, lūdziet padomu savam ārstam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zoely neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zoely satur laktozi

Zoely satur laktozi. Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar savu ārstu pirms zāļu lietošanas sākšanas.

3.Kā lietot Zoely

Kad un kā lietot tabletes

Zoely blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.–24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.–28.).

Katru reizi, kad sākat jaunu Zoely blisteri, ņemiet 1. balto aktīvo tableti kreisajā augšējā stūrī (skatīt ‘Sākums’). No septiņām uzlīmēm ar dienu nosaukumiem izvēlieties vienu no pelēkās slejas, kas atbilst sākšanas dienai. Piemēram, ja sākat trešdienā, paņemiet dienas uzlīmi, kas sākas ar ‘T’. Uzlīmējiet to uz blistera tieši virs balto aktīvo tablešu rindas, kur norādīts ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’. Tas Jums ļaus pārbaudīt, vai esat ieņēmusi savu ikdienas tableti.

Lietojiet pa vienai tabletei katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot ūdeni.

Ievērojiet bultiņu virzienu uz blistera – vispirms lietojiet baltās aktīvās tabletes un tad dzeltenās placebo tabletes.

Mēnešreizes sāksies 4 dienās, kad lietojat dzeltenās placebo tabletes (tā dēvētā lietošanas pārtraukšanas izraisītā asiņošana). Parasti tās sāksies 2–3 dienas pēc pēdējās baltās aktīvās tabletes lietošanas un var turpināties arī nākamā blistera lietošanas sākumā.

Sāciet nākamā blistera lietošanu uzreiz pēc pēdējās dzeltenās tabletes, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās.

Dažām lietotājām dzelteno tablešu lietošanas laikā mēnešreizes var nebūt katru mēnesi. Ja esat lietojusi Zoely katru dienu atbilstoši šiem norādījumiem, maz ticams, ka Jūs varētu būt stāvoklī (skatīt arī 3. punktā ‘Ja nav bijušas vienas vai vairākas mēnešreizes’).

Sākot pirmā Zoely iepakojuma lietošanu

Ja iepriekš pēdējā mēnesī nav lietots hormonāls pretapaugļošanās līdzeklis

Sāciet Zoely lietošanu pirmajā cikla dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Zoely iedarbība būs tūlītēja. Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.

Pārejot no cita kombinētā pretapaugļošanās līdzekļa (kombinētām tabletēm, maksts gredzena vai ādas plākstera)

Jūs varat sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējās tablešu blistera (tas nozīmē, ka nebūs tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotais tablešu blisteris saturēja arī neaktīvas (placebo) tabletes, Jūs varat sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja neesat pārliecināta, kura tā ir, pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietoto tablešu tablešu nelietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās iepriekš lietotās plāksnītes tabletes). Ja lietojat maksts gredzenu vai ādas plāksteri, labāk sākt Zoely lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri. Jūs varat arī, vēlākais, sākt dienā, kad būtu sākusi lietot nākamo gredzenu vai plāksteri.

Ja ievērosit šos norādījumus, nav nekādas nepieciešamības izmantot papildu pretapaugļošanās līdzekli.

Pārejot no tikai progestogēnu saturošu tablešu (minitablešu) lietošanas

Jūs varat pārtraukt minitablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.

Pārejot no tikai progestagēnu saturošu injekciju, implantāta vai hormonu saturošas intrauterīnas sistēmas (IUS) lietošanas

Sāciet Zoely lietošanu, kad būtu jāveic nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.

Pēc bērna piedzimšanas

Jūs varat sākt Zoely lietošanu 21. – 28. dienā pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi. Ja pēc bērna piedzimšanas Jums bijušas dzimumattiecības pirms Zoely lietošanas sākšanas, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai pagaidiet līdz nākamajām mēnešreizēm. Ja vēlaties sākt Zoely lietošanu pēc bērna piedzimšanas un barojat viņu ar krūti, skatiet arī 2. punktā ‘Grūtniecība un barošanas ar krūti periods’. Ja neesat pārliecināta, kad sākt, vaicājiet savam ārstam, kā rīkoties.

Pēc spontānā vai medicīniskā aborta Ārsts Jums sniegs padomu.

Ja esat lietojusi Zoely vairāk nekā noteikts

Nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu iedarbību pēc pārmērīga Zoely tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē. Ja uzreiz esat ieņēmusi vairākas tabletes, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja atklājat, ka bērns ieņēmis Zoely, lūdziet padomu ārstam.

Ja esat aizmirsusi lietot Zoely

Tālāk sniegtie padomi attiecas tikai uz izlaistām baltajām aktīvajām tabletēm:

ja pagājušas mazāk nekā 24 stundas pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu iedarbība saglabājas. Ieņemiet nākamo tableti, līdzko atceraties, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā;

ja pagājušas 24 stundas vai vairāk pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu iedarbība var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas esat izlaidusi, jo lielāks risks, ka pretapaugļošanās iedarbība ir pavājinājusies. Īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks ir tad, ja esat izlaidusi baltās aktīvās tabletes blistera sākumā vai beigās. Tāpēc Jums ir jāievēro tālāk norādītie noteikumi.

1. – 7. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)

Ieņemiet pēdējo balto aktīvo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Tomēr laikā, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas, ir iespējams izmantot kā papildu piesardzību barjermetodi, piemēram, prezervatīvu.

Ja Jums bijušas dzimumattiecības nedēļā pirms aizmirstām tabletēm, iespējams, ka iestāsies vai jau iestājusies grūtniecība. Tāpēc nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

8. – 17. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)

Ieņemiet pēdējo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes esat lietojusi tabletes pareizi, pret grūtniecību aizsardzība nav samazināta, un Jums nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus. Tomēr, ja esat aizmirsusi vairāk nekā 1 tableti, izmantojiet barjermetodi, piemēram, prezervatīvu, kā papildu piesardzību, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas.

18. – 24. balto aktīvo tablešu lietošanas diena (skatīt attēlu un shēmu)

Ja aizmirstat ieņemt baltās aktīvās tabletes neilgi pirms dzelteno tablešu lietošanas perioda, pastāv īpaši liels grūtniecības iestāšanās risks. Koriģējot lietošanas shēmu, no šī palielinātā riska var izvairīties.

Ir iespējami divi tālāk norādītie varianti. Jums nav nepieciešams veikt papildu piesardzības pasākumus, ja 7 dienas pirms aizmirstās tabletes esat lietojusi tabletes pareizi. Ja tā nav, Jums jāievēro pirmais no diviem tālāk minētajiem ieteikumu variantiem un jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvs, papildu piesardzībai, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas.

1.variants

Ieņemiet pēdējo balto aktīvo aizmirsto tableti, līdzko atceraties (pat ja tas nozīmē divu tablešu lietošanu vienlaicīgi) un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā. Sāciet jauna blistera lietošanu uzreiz pēc balto aktīvo tablešu lietošanas pabeigšanas no iepriekšējā blistera – tātad, izlaidiet dzeltenās placebo tabletes. Jums nebūs mēnešreižu līdz nākamo dzelteno placebo tablešu lietošanas brīdim nākamā blistera beigās, taču Jums var būt smērēšanās (asins pilieni vai traipi) vai neparedzēta asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas laikā.

2.variants

Pārtrauciet lietot baltās aktīvās tabletes un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes maksimums 3 dienas tā, lai kopējais placebo plus aizmirsto balto aktīvo tablešu skaits nepārsniegtu 4. Beidzoties placebo tabletēm, sāciet lietot nākamo blisteri.

Ja nevarat atcerēties, cik balto aktīvo tablešu esat aizmirsusi ieņemt, izmantojiet pirmo variantu, nākamajās 7 dienās izmantojiet kā piesardzību barjermetodi, piemēram, prezervatīvu, kamēr nebūsit pabeigusi pareizu tablešu lietošanu 7 dienas pēc kārtas, un sazinieties ar savu ārstu (jo Jums varētu nebūt aizsardzības pret grūtniecības iestāšanos).

Ja esat aizmirsusi ieņemt baltās aktīvās tabletes no blistera un Jums nav gaidītās ikmēneša asiņošanas dzelteno placebo tablešu lietošanas laikā no tās paša blistera, Jūs varētu būt stāvoklī. Pirms sākt nākamo blisteri, konsultējieties ar savu ārstu.

Aizmirsta dzeltenās placebo tabletes

Pēdējās 4 dzeltenās tabletes ceturtajā rindā ir placebo tabletes, kas nesatur aktīvas vielas. Ja aizmirstat ieņemt kādu no šīm tabletēm, Zoely iedarbīgums saglabājas. Izmetiet dzelteno(-ās) placebo tableti(- es), ko aizmirsāt ieņemt, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā.

Attēls

Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit

Sākums

Shēma: ja lietojat baltās tabletes pēc 24 stundām vai vēlāk

Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc baltās aktīvas tabletes lietošanas, vai Jums ir smaga caureja, Zoely tablešu aktīvās sastāvdaļas, iespējams, nav pilnībā absorbētas Jūsu organismā.

Situācija ir līdzīga tai, ja esat aizmirsusi lietot balto aktīvo tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums jālieto cita baltā aktīvā tablete no rezerves blistera pēc iespējas ātrāk.

Ja iespējams, ieņemiet to 24 stundu laikā, kad Jūs parasti lietojat tableti. Nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Ja tas nav iespējams vai pagājušas 24 stundas vai vairāk, Jums vajadzētu sekot ieteikumiem sadaļā "Ja esat aizmirsusi lietot Zoely". Ja Jums ir smaga caureja, pastāstiet par to savam ārstam.

Dzeltenās tabletes ir placebo tabletes, kuras nesatur aktīvo vielu. Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes ieņemšanas, tad Zoely saglabā savu uzticamību.

Ja vēlaties aizkavēt mēnešreizes

Jūs varat aizkavēt mēnešreizes, nelietojot dzeltenās placebo tabletes un tūlīt sākot lietot jaunu Zoely blisteri. Jums var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana lietojot šo otro blisteri.

Kad vēlaties, lai mēnešreizes sāktos otrā blistera lietošanas laikā, pārtrauciet balto tablešu lietošanu un sāciet lietot dzeltenās placebo tabletes.

Pēc 4 dzeltenās placebo tabletes pabeigšanas no otrā blistera, sāciet ar nākošo (trešo) blisteri.

Ja vēlaties mainīt mēnešreižu sākšanās dienu

Ja lietojat tabletes saskaņā ar norādījumiem, Jums mēnešreizes sāksies placebo lietošanas dienās. Ja Jums jāmaina šī diena, samaziniet placebo lietošanas dienu skaitu – dzelteno tablešu lietošanas dienu skaitu – (bet nekad nepalieliniet šo dienu skaitu – 4 ir maksimālais skaits). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā un vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas ātrāk), Jums jāsāk jaunā blistera lietošana 3 dienas ātrāk nekā parasti. Jums saīsinātajā placebo tablešu lietošanas laikā var nebūt asiņošana. Lietojot nākamo blisteri, Jums var būt neliela smērēšanās (asiņu pilini vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas dienās.

Ja neesat droša, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir negaidīta asiņošana

Visu kombinēto tablešu lietošanas gadījumā pirmajos pāris mēnešos iespējama neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana) starp mēnešreizēm. Jums var būt jāizmanto higiēniski aizsarglīdzekļi, taču turpiniet tablešu lietošanu kā parasti. Neregulārā asiņošana no maksts parasti beidzas, kad Jūsu organisms ir pielāgojies tabletēm (parasti pēc aptuveni 3 mēnešiem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atsākas, sazinieties ar savu ārstu.

Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes

Klīniskajos pētījumos ar Zoely novērots, ka reizēm pēc 24. dienas var nebūt mēnešreižu.

Ja esat lietojusi visas tabletes pareizi un Jums nav bijusi vemšana vai stipra caureja, kā arī neesat lietojusi citas zāles, ir maz ticams, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Turpiniet Zoely lietošanu kā parasti. Skatiet arī 3. punktā ‘Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja’ vai 2. punktā Citas zāles un Zoely’.

Ja neesat lietojusi visas tabletes pareizi vai ja nav divu paredzēto mēnešreižu pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet jaunu Zoely blisteri, kamēr ārsts nav pārliecinājies, ka neesat stāvoklī.

Ja pārtraucat Zoely lietošanu

Jūs varat pārtraukt Zoely lietošanu jebkurā brīdī. Ja gribat izsargāties no grūtniecības, vispirms pavaicājiet ārstam par citiem pretapaugļošanās līdzekļiem.

Ja pārtraucat Zoely lietošanu, jo gribat palikt stāvoklī, iesakām pagaidīt līdz dabiskajām mēnešreizēm, pirms mēģināt ieņemt bērnu. Tā Jūs varēsiet noteikt paredzamo bērna dzimšanas laiku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat blakusparādību, īpaši ja tā ir stipra vai nepārejoša, vai ja radušies veselības traucējumi, ko, pēc Jūsu domām, varētu būt izraisījušas Zoely tabletes.

Palielināts trombu veidošanās risks vēnās (venoza trombembolija (VTE)) vai artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) ir visām sievietēm, kuras lieto kombinētus hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas radīto risku, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas”.

Tālāk minētās blakusparādības tikušas saistītas ar Zoely lietošanu.

Ļoti bieži (var skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

pinnes

izmaiņas menstruālā ciklā (piem. iztrūkums vai neregularitāte)

Bieži (var skar līdz pat 1 cilvēku no 10):

pavājināta interese par dzimumattiecībām; depresija/nomākts garastāvoklis; garastāvokļa svārstības

galvassāpes vai migrēna

slikta dūša (šķebināšana)

stipras mēnešreizes; sāpes krūšu dziedzeros; sāpes iegurnī

ķermeņa masas palielināšanās

Retāk (var skar līdz pat 1 cilvēku no 100):

pastiprināta ēstgriba; šķidruma aizture (tūska)

karstuma viļņi

uzpūties vēders

pastiprināta svīšana; matu izkrišana; nieze; sausa āda; taukaina āda

smaguma sajūta ekstremitātēs

regulāras, taču neizteiktas mēnešreizes; lielākas krūtis; sacietējums krūtī; piena izdalīšanās, kad nav grūtniecības; premenstruālais sindroms; sāpes dzimumakta laikā; maksts vai vulvas sausums; dzemdes spazmas

aizkaitināmība

paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram,

kājā vai pēdā (t.i., DzVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kurus dēvē par tranzistoru išēmijas lēkmi

(TIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acīs.

Asins trombu iespējamība var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi traucējumi, kas palielina šo risku. (Sīkāku informāciju par traucējumiem, kas palielina asins trombu risku, un trombozes simptomiem, skatīt 2. punktu.)

pasliktināta ēstgriba

pastiprināta interese par dzimumattiecībām

modrības traucējumi

acu sausums; kontaktlēcu nepanesamība

sausa mute

zeltaini brūni pigmenta laukumi, galvenokārt uz sejas; pastiprināta matu augšana

maksts smakošana; nepatīkama sajūta makstī vai vulvā

bada sajūta

žultspūšļa slimība

Ziņots par alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijām Zoely lietotājām, taču biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Vairāk informācijas par iespējamām blakusparādībām – mēnešreižu pārmaiņām (piemēram, trūkumu vai neregularitāti) Zoely lietošanas laikā sniegts 3. punktā ‘Kad un kā lietot tabletes’, ‘Ja Jums ir negaidīta asiņošana’ un ‘Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes’).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zoely

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der.līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Kombinētās tabletes (t.sk. Zoely tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā. Tabletes, kuras satur hormonāli aktīvus savienojumus un nonāk ūdens vidē, var būt kaitīgas. Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoely satur

-Aktīvās vielas ir: nomegestrola acetāts un estradiols

Baltās aktīvās apvalkotās tabletes: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).

Dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvas vielas.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols (baltās aktīvās un dzeltenās placebo apalkotās tabletes):

Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā ‘Zoely satur laktozi’, mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks (baltās aktīvās apvalkotās tabletes):

Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b) Tabletes apvalks (dzeltenās placebo apvalkotās tabletes):

Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)

Zoely ārējais izskats un iepakojums

Aktīvās apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas un apaļas. Tām ir apzīmējums “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas. Tām ir apzīmējums “p” abās pusēs.

Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.

Iepakojuma lielumi: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs:

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords Co. Dublin Īrija

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Tel: + 370 5 2780247

 

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл.: + 359 2 819 3737

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

info-msdbg@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000

Limited

dkmail@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

e-mail@msd.de

3153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Teva Pharma S.L.U

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 549 51 00

 

msdpolska@merck.com

France

Portugal

TEVA SANTÉ

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 1 55 91 78 00

Tel: + 351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: + 4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: +353 (0)1 2998700

zdravila d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com

Tel: + 386 1 5204201

 

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (2) 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas