Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic Acid Accord
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
RažotājsAccord Healthcare Limited

Zoledronic Acid Accord

zoledronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par zoledronskābi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to atļaušanu Eiropas Savienībā, un to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zoledronic Acid Accord lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?

Zoledronic Acid Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi. Tās lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus. Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic Acid Accord var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.

Zoledronic acid Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst izrakstīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zaļu lietošanā. Zāles ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml), no kura atšķaidot gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Parastā Zoledronic Acid Accord deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas. Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir vidēji vai smagi pazemināta nieru funkcija. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagi pazeminātu nieru funkciju.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?

Zoledronic Acid Accord aktīvā viela – zoledronskābe – ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu – darbību. Rezultātā mazinās kaulaudu zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.

Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs. Novēršot kaulu noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kādas ir Zoledronic Acid Accord priekšrocības un riski?

Tā kā Zoledronic Acid Accord tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to priekšrocības un riskus uzskata par līdzvērtīgiem atsauces zāļu priekšrocībām un riskiem.

Kāpēc Zoledronic Acid Accord tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Zometa. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Zoledronic Acid Accord lietošanu ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un drošu Zoledronic Acid Accord lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Zoledronic Acid Accord

Eiropas Komisija 2014. gada 16. janvārī izsniedza Zoledronic Acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoledronic Acid Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zoledronic Acid Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas