Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic Acid Hospira
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
RažotājsHospira UK Limited

Raksts satur

Zoledronic Acid Hospira

zoledronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic Acid Hospira. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic Acid Hospira lietošanu.

Kas ir Zoledronic Acid Hospira

?

Zoledronic Acid Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu zolendronskābi. Tās ir pieejamas kā koncentrāts (4 mg/5 ml) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā) un kā infūzijas šķīdumi (4 mg/100 ml un 5 mg/100 ml).

Zoledronic Acid Hospira ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas vienām vai vairākām ”atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles 4 mg/5 ml koncentrātam un 4 mg/100 ml šķīdumam ir Zometa. Aclasta ir atsauces zāles 5 mg/100 ml šķīdumam.

Plašāka informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit.

Kāpēc lieto Zoledronic Acid Hospira?

Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrātu un 4 mg/100 ml šķīdumu lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas ietekmē kaulus. Kaulu komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Šīs zāles var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.

Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml šķīdumu lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem. Tā ir ilgstoša slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu, kā rezultātā kaulu struktūra ir novājināta vai deformēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Zoledronic Acid Hospira?

Kaulu komplikāciju novēršanai un audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai parastā Zoledronic Acid Hospira deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Infūziju kaulu komplikāciju novēršanai var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, turklāt pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti.

Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai Zoledronic Acid Hospira ievada infūzijas, kas ilgst vismaz 15 minūtes, veidā. Ja pacientam slimība atgriežas, vismaz vienu gadu pēc pirmās infūzijas var apsvērt papildus infūzijas ievadīšanu. Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti. Pilnu informāciju skatīt iesaiņojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.

Zoledronic Acid Hospira darbojas?

Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela – zolendronskābe – ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu – darbību. Šādi tiek nomākta Pedžeta slimības aktivitāte. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.

Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs. Novēršot kaulu noārdīšanos, Zoledronic Acid Hospira palīdz samazināt arī asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Zoledronic Acid Hospira izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa un Aclast.

Kāda bija Zoledronic Acid Hospira ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Zoledronic Acid Hospira tiek ievadītas infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Zoledronic Acid Hospira tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic Acid Hospira līdzvērtība zālēm Zometa un Aclasta. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa un Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un drošu Zoledronic Acid Hospira lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic Acid Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic Acid Hospira zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Zoledronic Acid Hospira

Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoledronic Acid Hospira EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zoledronic Acid Hospira pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas