Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid) – Marķējuma teksts - M05BA08

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KARTONA KASTĪTE AR 1 FLAKONU

KARTONA KASTĪTE AR 4 FLAKONIEM

KARTONA KASTĪTE AR 10 FLAKONIEM

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

1 flakons 5 ml

4 flakoni 5 ml

10 flakoni 5 ml

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Francija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (BEZ “BLUE BOX”)

KARTONA KASTĪTE AR 1 FLAKONU KĀ DAĻAI NO VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

1 flakons 5 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa. Nav pārdodams atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Francija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/786/004 Vairāku kastīšu iepakojums: 4 flakoni (4 iepakojumi pa 1 flakonam)

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid

Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6.CITA