Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Zoledronic acid Teva Generics (zoledronic acid monohydrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid Teva Generics
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
RažotājsTeva Generics B.V

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

Gödöllő 2100

Ungārija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums

un adrese.

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

 

 

tas

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraks s,ē4.2. apakšpunkts).

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBASistr

 

 

 

ğ

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

re

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu

 

nav

 

 

iesniegšana nav nepieciešama. Taču reģistrācij s pliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi,vairsja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma arakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

 

les

ā

• Riska pārvaldības plāns (RPP)

Z

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta

reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta. Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:

Informācija ārstam

Produkta informācijas paketi pacientam

Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:

Zāļu apraksts

Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju:

oNepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Generics uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot

Cockcroft-Gault formulu

o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min

o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti

oNepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiemtas

oNepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Generics infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēmē

o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā

o Informācija, ka saistībā ar zoledronskābes ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un

D vitamīna uzņemšana

 

o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību i vērotistratbilstošu fizisko aktivitāti,

aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu

reğ

 

• Produkta informācijas pakete pacientam

Produkta informācijas paketei pacientam jāsaturnavšāda pamatinformācija:

Lietošanas instrukcija

• Kontrindikācija pacientiem ar smagiem ieru darbības traucējumiem

Kontrindikācija par lietošanu g ūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti

Nepieciešamība nodrošināt dekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu

 

fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu

Nopietnu blakusparādību gal enās pazīmes un simptomi

 

 

les

• Kad jāmeklē steidzama veselībasvairsaprūpes speciālista palīdzība

 

ā

 

Z

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas