Raksts satur
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs
Acidum zoledronicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: |
| |
1. | Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto |
|
2. | Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas |
|
3. | Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts |
|
4. | Iespējamās blakusparādības | tas |
5. | Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics | |
6. | Iepakojuma saturs un cita informācija | |
1. |
| |
Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam o lieēo |
Zoledronic acid Teva Generics satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko | |
sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēmistrpēc menopauzes un pieaugušiem | |
vīriešiem, vai steroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu P dž ğta slimības ārstēšanai pieaugušajiem. | |
Osteoporoze | re |
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro | |
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties | rī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas |
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kasnavpalīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūstvairstrauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošana , kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem. Zoledronic acid Teva Generics stiprina leskaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Kaulu Pedžeta slimībaā
Vecajam kaulamZir j no rdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla. To sauc par remodelēšanu. Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt. Zoledronic acid Teva Generics darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas
Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics:
-ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
-ja esat grūtniece;
-ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet ārstam:
−ja Jūs tiekat ārstēts ar citām bifosfonātu grupas zālēm, jo šo zāļu un Zoledronic acid Teva Generics kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma. Tas attiecas arī uz Zometa un Aclasta
(šīs zāles arī satur zoledronskābi un tiek izmantotas to pašu slimību vai osteoporozes un citu kaulu slimību, kas nav audzēji, ārstēšanā).
-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;
-ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;
-ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;
-ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (vai ir bijušas) | ||
sāpes, pietūkums vai nejutīgums smaganās, žokļos vai abās vietās, smaguma sajūta žoklī vai arī | ||
novērojama zobu izkrišana. |
|
|
Pirms Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam | ||
zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Generics. | tas | |
| ||
Kontroles pārbaudes | istr |
|
Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ā stam Jums jāveic asins analīzes, | ||
lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažasēs undas pirms Zoledronic acid | ||
Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz d vas glāzes šķidruma (piemēram, | ||
ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. | ğ |
|
Bērni un pusaudži |
|
Zoledronic acid Teva Generics nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. | |
Zoledronic acid Teva Generics lietošana bērniem un pusaudžiemre | nav pētīta. |
Citas zāles un Zoledronic acid Teva Generics
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis | |||
vai varētu lietot. |
|
| nav |
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt p | r v sām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas | ||
var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, | minoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens | ||
izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju. |
| ||
| vairs |
|
Grūtniecība un barošanalesar krūti
Ja Jūs esat grūtnieceāvai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, JumsZnedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zoledronic acid Teva Generics neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Zoledronic Acid Teva satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i., tās ir uzskatāmas par nātriju nesaturošām.
3.Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Osteoporoze
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Generics ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Generics darbojas vienu gadu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Pedžeta slimība
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes. Zoledronic acid Teva Generics var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēr m, t bletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas. Ir svarīgi, l i Jūs rūpīgi ievērotu
šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par | ||
hipokalciēmijas simptomiem. |
| tas |
ē | ||
Zoledronic acid Teva Generics kopā ar uzturu un dzērienu | istr |
|
Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Generics noteiktiğdzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas
ar Zoledronic acid Teva Generics dienā Jūs varat ēst kā pareasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem.
Ja Jums nav ievadīta Zoledronic acid Teva Genaverics deva
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slim īcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Zoledronic acid Teva Generics. vairs
Pirms Zoledronic acid Teva Gener cs te apijas pārtraukšanas
Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Generics terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. | ||
|
| les |
4. | ā | |
Iespējamās blakusparādības | ||
| Z |
|
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Generics devu.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Generics postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro
sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Generics, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Generics saņemšanas.
Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums.
Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Sāpes mutē, zobu sāpes un sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu zobārstu.
Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai
pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas | ||
ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu | ||
veselības aprūpes speciālists. |
| tas |
|
| |
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārs am. | ||
| istr |
|
Zoledronic acid Teva Generics var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādībasē | ||
Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) | ğ |
|
Drudzis. |
| |
Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) |
|
Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, | |
sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram,re | nogurums, drebuļi, sāpes locītavās |
un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, ājums, sāpes, slikta pašsajūta. |
Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiemnav, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumvairsu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcij s, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pa ājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce,lesī laicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, gri šanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi,ā sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana,Znieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics.
-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
-Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
-Pēc pudeles atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C
temperatūrā. Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļ uj ilt līdz istabas
-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā izgulsnējumus vai krāsasēizmaiņas.
-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet fa maceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.temperatūrai.tasistr
6. | Iepakojuma saturs un cita informācija | ğ |
Ko Zoledronic acid Teva Generics satur | re |
-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele s tur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledro skābes (monohidrāta veidā).
-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.nav
Zoledronic acid Teva Generics ārēja z kats un iepakojums
Zoledronic acid Teva Generics ir dz drs un bezkrāsains šķīdums infūzijai. Tas pieejams caurspīdīgās plastmasas pudelēs. Katra pudele s tur 100 ml šķīduma. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
pudelēm. 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 | ||
kastītes, katrā pa 1 pudelei. | vairs | |
| ||
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. | ||
| les |
|
ā |
| |
Z |
|
|
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő
Ungārija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
- Zoledronic acid actavis - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid medac - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
Recepšu zāles uzskaitītas. Viela: "Zoledronic acid monohydrate"
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V. | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium S.A. |
Teл: +359 2 489 95 82 | Tél: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα |
|
| vairs |
Teva Ελλάς Α.Ε. |
| ||
|
| ||
Τηλ: +30 210 72 79 099 |
| ||
España |
|
|
|
Teva Pharma, S.L.U. |
| ||
|
| les |
|
Tél: +34 91 387 32 80 |
| ||
France | ā |
| |
| Z |
|
|
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Ísland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Malta |
|
| tas |
|
|
| |
Drugsales Ltd |
|
|
|
| |||
| istr |
| |
Nederland |
| ē | |
Teva Nederland B.V. |
|
| |
| ğ |
|
|
Tel: +31 800 0228400 |
|
| |
Norge |
|
|
|
Norway AS |
|
|
|
nav |
|
|
|
Tlf: : +47 66re77 55 90 |
|
|
Österreich
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44 1977 628500 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
|
|
|
|
|
| tas |
|
|
|
|
| ē | |
|
|
|
|
| istr |
|
|
|
|
| ğ |
| |
|
|
| nav | re |
|
|
|
| vairs |
|
|
| |
| les |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
ā |
|
|
|
|
| |
Z |
|
|
|
|
|
|
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Generics
-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāizlej. Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg
šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu. Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg
šķīdums infūzijām nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics |
|
| tas | |||
- | Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. |
| ||||
ē | ||||||
- | Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc | |||||
| „Derīgs līdz/EXP”. |
|
|
|
| |
- | Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. |
| ||||
- |
|
|
| istr |
| |
Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoti s, laiğizvairītos no mikrobioloģiskā | ||||||
| piesārņojuma. Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz | |||||
| ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parastirenedrīkstētu pārsniegt 24 stundas | |||||
| temperatūrā 2°C - 8°C. Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz | |||||
| istabas temperatūrai. |
| nav |
|
| |
|
|
| vairs |
|
| |
|
| les |
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| ā |
|
|
|
| |
| Z |
|
|
|
|
|
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām maisos
Acidum zoledronicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: |
| |
1. | Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto |
|
2. | Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas |
|
3. | Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts |
|
4. | Iespējamās blakusparādības | tas |
5. | Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics | |
6. | Iepakojuma saturs un cita informācija | |
1. |
| |
Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam o lieēo |
Zoledronic acid Teva Generics satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko | |
sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēmistrpēc menopauzes un pieaugušiem | |
vīriešiem, vai steroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu P dž ğta slimības ārstēšanai pieaugušajiem. | |
Osteoporoze | re |
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro | |
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties | rī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas |
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kasnavpalīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūstvairstrauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošana , kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem. Zoledronic acid Teva Generics stiprina leskaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Kaulu Pedžeta slimībaā
Vecajam kaulamZir j no rdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla. To sauc par remodelēšanu. Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt. Zoledronic acid Teva Generics darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas
Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics:
-ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
-ja esat grūtniece;
-ja barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet ārstam:
−ja Jūs tiekat ārstēts ar citām bifosfonātu grupas zālēm, jo šo zāļu un Zoledronic acid Teva Generics kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma. Tas attiecas arī uz Zometa un Aclasta
(šīs zāles arī satur zoledronskābi un tiek izmantotas to pašu slimību vai osteoporozes un citu kaulu slimību, kas nav audzēji, ārstēšanā).
-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;
-ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;
-ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;
-ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (vai ir bijušas) | ||
sāpes, pietūkums vai nejutīgums smaganās, žokļos vai abās vietās, smaguma sajūta žoklī vai arī | ||
novērojama zobu izkrišana. |
|
|
Pirms Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam | ||
zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Generics. | tas | |
| ||
Kontroles pārbaudes | istr |
|
Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ā stam Jums jāveic asins analīzes, | ||
lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažasēs undas pirms Zoledronic acid | ||
Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz d vas glāzes šķidruma (piemēram, | ||
ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists. | ğ |
|
Bērni un pusaudži |
|
Zoledronic acid Teva Generics nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. | |
Zoledronic acid Teva Generics lietošana bērniem un pusaudžiemre | nav pētīta. |
Citas zāles un Zoledronic acid Teva Generics
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis | ||
vai varētu lietot. | vairs | nav |
|
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt p r v sām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, minoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju.
Grūtniecība un barošanalesar krūti
Ja Jūs esat grūtnieceāvai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, JumsZnedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zoledronic acid Teva Generics neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
Zoledronic Acid Teva satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i.,tās ir uzskatāmas kā nātriju nesaturošas.
3. Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadītas
Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Osteoporoze
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Generics ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Generics darbojas vienu gadu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Pedžeta slimība
Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes. Zoledronic acid Teva Generics var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēr m, t bletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas. Ir svarīgi, l i Jūs rūpīgi ievērotu
šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par | ||
hipokalciēmijas simptomiem. |
| tas |
ē | ||
Zoledronic acid Teva Generics kopā ar uzturu un dzērienu | istr |
|
Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Generics noteiktiğdzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas
ar Zoledronic acid Teva Generics dienā Jūs varat ēst kā pareasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem.
- Zoledronic acid medac - M05BA08
- Zoledronic acid actavis - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zoledronic acid mylan - M05BA08
- Aclasta - M05BA08
Recepšu zāles uzskaitītas. ATĶ kods: "M05BA08"
Ja Jums nav ievadīta Zoledronic acid Teva Genaverics deva
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slim īcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Zoledronic acid Teva Generics. vairs
Pirms Zoledronic acid Teva Gener cs te apijas pārtraukšanas
Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Generics terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. | ||
|
| les |
4. | ā | |
Iespējamās blakusparādības | ||
| Z |
|
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Generics devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Generics devu.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Generics postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro
sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Generics, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Generics saņemšanas.
Infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums.
Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Sāpes mutē, zobu sāpes un sāpes žoklī, pietūkums vai čūlas mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu zobārstu.
Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai
pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas | ||
ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu | ||
veselības aprūpes speciālists. |
| tas |
|
| |
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārs am. | ||
| istr |
|
Zoledronic acid Teva Generics var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādībasē | ||
Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) | ğ |
|
Drudzis. |
| |
Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) |
|
Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, | |
sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram,re | nogurums, drebuļi, sāpes locītavās |
un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, ājums, sāpes, slikta pašsajūta. |
Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiemnav, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
bezmiegs, miegainība, tai skaitā vairspa ājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, ī laicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar
Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcij s, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums,
sāpēm un apsārtumu, grilesšanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi,ā sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana,Znieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics
Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics.
-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
-Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
-Pēc atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C
temperatūrā. Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļ uj ilt līdz istabas
-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā izgulsnējumus vai krāsasēizmaiņas.
-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet fa maceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.istrtemperatūrai.tas
6. | Iepakojuma saturs un cita informācija | ğ |
Ko Zoledronic acid Teva Generics satur | re |
-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens maiss s tur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledro skābes (monohidrāta veidā).
-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.nav
Zoledronic acid Teva Generics ārēja z kats un iepakojums
Zoledronic acid Teva Generics ir dz drs un bezkrāsains šķīdums infūzijai. Tas pieejams
poliolefīna/stirēna - etilēna - butilēna (SEB) folijas maisā ar folijas aizsargapvalku. Katrs maiss satur | ||
100 ml šķīduma. Tas ir pieejams multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus. | ||
| vairs | |
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. | ||
Reģistrācijas apliecībaslesīpašnieks | ||
Teva B.V. | ā | |
Z | ||
Swensweg 5 |
2031GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő
Ungārija
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V. | UAB “Sicor Biotech” |
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 02 03 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium S.A. |
Teл: +359 2 489 95 82 | Tél: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Eesti
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Ελλάδα |
|
|
| |
Teva Ελλάς Α.Ε. |
| vairs | ||
Τηλ: +30 210 72 79 099 | ||||
| ||||
España |
|
|
| |
Teva Pharma, S.L.U. |
|
| ||
Tél: +34 91 387 32 80 |
| |||
France |
| les |
| |
Teva Santé | ā |
| ||
Z |
|
| ||
Tél: +33 1 55 91 7800 |
|
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740
Ísland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Malta |
|
|
|
| tas |
Drugsales Ltd |
|
|
| ||
|
|
|
| ||
| |||||
Nederland |
| istr |
| ||
Norge |
|
|
| ||
Teva Nederland B.V. | ē | ||||
Tel: +31 800 0228400 |
|
| |||
|
| ğ |
|
| |
| re |
|
|
| |
Norway AS |
|
|
|
| |
Tlf: : +47 66 77 55 90 |
|
| |||
nav |
|
|
|
|
|
Österreich |
|
|
|
|
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland rationpharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
Latvija | United Kingdom |
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44 1977 628500 |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
|
|
|
|
|
| tas |
|
|
|
|
| ē | |
|
|
|
|
| istr |
|
|
|
|
| ğ |
| |
|
|
| nav | re |
|
|
|
| vairs |
|
|
| |
| les |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
ā |
|
|
|
|
| |
Z |
|
|
|
|
|
|
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums
-Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām maisos ir gatavs lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāizlej. Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg
šķīdumu infūzijām maisos nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu. Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm. Zoledronic acid Teva Generics 5 mg
- Rivastigmine sandoz
- Comtan
- Atazanavir mylan
- Bydureon
- Regranex
- Edistride
Recepšu zāles uzskaitītas:
šķīdums infūzijām maisos nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums |
|
| tas | |||||
- | Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. |
| ||||||
- |
|
|
|
|
|
|
| |
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa p c „Derīgs līdz/EXP”. | ||||||||
- | Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. |
|
|
| ē | |||
|
|
|
|
| ||||
| Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 tundu periodā temperatūrā 2- 8°C | |||||||
| un 25°C. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek | |||||||
|
|
|
|
|
| istr |
| |
| ievadītas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiğm līdz ievadīšanai ir atbildīgs | |||||||
| lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz | |||||||
| 8°C. |
|
| nav | re |
|
|
|
|
|
| vairs |
|
|
|
| |
|
| les |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
| ā |
|
|
|
|
|
| |
| Z |
|
|
|
|
|
|
|
Komentārus