Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid Teva Pharma
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid
RažotājsTeva B.V.

Raksts satur

Zoledronic acid Teva Pharma

zoledronskābe

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Pharma. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.

Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma

?

Zoledronic acid Teva Pharma ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg).

Zoledronic acid Teva Pharma ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Pharma ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem. Tās tiek lietotas pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kuru kuri nesen ir lauzuši gūžu nelielā traumatiskā negadījumā krītot un kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veidā) terapiju.

Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem. Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zoledronic acid Teva Pharma?

Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā. Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.

Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas. Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.

Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti. Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas. Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā. Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Zoledronic acid Teva Pharma darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug. Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis. Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas. Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.

Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību. Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.

Kā noritēja Zoledronic acid Teva Pharma izpēte?

Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles ar nosaukumu Aclasta, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Zoledronic acid Teva Pharma ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Zoledronic acid Teva Pharma tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta

drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma

Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoledronic acid Teva Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas