Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid Teva Pharma
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas

3.Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.

Osteoporoze

Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem. Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju. Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.

Kaulu Pedžeta slimība

Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla. To sauc par remodelēšanu. Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt. Zoledronic acid Teva Pharma darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas

Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas.

Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma

-ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

-ja esat grūtniece;

-ja barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai:

ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela (zoledronskābe tiek lietota pieaugušiem pacientiem ar noteiktiem vēža veidiem, lai

novērstu komplikācijas kaulos vai lai samazinātu kalcija daudzumu);

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;

-ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;

-ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;

-ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.

Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai, pēcreģistrācijas periodā ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt. Lai samazinātu žokļa osteonekrozes attīstīšanās risku, Jums jāievēro daži brīdinājumi.

Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

-Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana;

-Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus;

-Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);

-Jūs iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus);

-Jūs lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, deksametazonu);

-Jums ir vēzis.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.

Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes. Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi. Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Pharma. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Kontroles pārbaudes

Pirms katras Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Bērni un pusaudži

Zoledronic acid Teva Pharma nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. Zoledronic acid Teva Pharma lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.

Citas zāles un Zoledronic acid Teva Pharma Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju.

Zoledronic acid Teva Pharma lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic acid Teva Pharma dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.

Zoledronic Acid Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i., tās ir uzskatāmas par nātriju nesaturošām.

3.Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

Osteoporoze

Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.

Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Pharma ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.

Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.

Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Pharma darbojas vienu gadu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.

Pedžeta slimība

Pedžeta slimības ārstēšanai Zoledronic acid Teva Pharma drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes. Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.

Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas. Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.

Zoledronic acid Teva Pharma kopā ar uzturu un dzērienu

Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic acid Teva Pharma dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).

Ja Jums nav ievadīta Zoledronic acid Teva Pharma deva

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.

Pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanas

Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic acid Teva Pharma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Pharma devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Pharma devu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Pharma pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Pharma, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Pharma saņemšanas.

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).

Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Zoledronic acid Teva Pharma var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Drudzis.

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.

Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma

Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma.

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Pēc pudeles atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā. Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas

temperatūrai.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā izgulsnējumus vai krāsas izmaiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Teva Pharma satur

-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Teva Pharma ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Tas pieejams caurspīdīgās plastmasas pudelēs. Katra pudele satur 100 ml šķīduma. Tas ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pudelēm. 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa

1 pudelei.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα,

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1323 501 111

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma

-Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāizlej. Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu. Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm. Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām nedrīkst ļaut nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc „Derīgs līdz”.

-Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma. Ja tās netiek ievadītas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C. Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām maisos

Acidum zoledronicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas

3.Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic acid Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic acid Teva Pharma satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.

Osteoporoze

Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt. Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem. Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju. Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.

Kaulu Pedžeta slimība

Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla. To sauc par remodelēšanu. Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti. Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt. Zoledronic acid Teva Pharma darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas

Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas.

Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma

-ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);

-ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

-ja esat grūtniece;

-ja barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai:

ja Jūs tiekat ārstēts ar zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela (zoledronskābe tiek lietota pieaugušiem pacientiem ar noteiktiem vēža veidiem, lai

novērstu komplikācijas kaulos vai lai samazinātu kalcija daudzumu);

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;

-ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;

-ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;

-ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.

Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai, pēcreģistrācijas periodā ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt. Lai samazinātu žokļa osteonekrozes attīstīšanās risku, Jums jāievēro daži brīdinājumi.

Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:

-Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana;

-Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus;

-Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);

-Jūs iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus);

-Jūs lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, deksametazonu);

-Jums ir vēzis.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.

Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes. Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi. Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Pharma. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

Kontroles pārbaudes

Pirms katras Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni). Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Bērni un pusaudži

Zoledronic acid Teva Pharma nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu. Zoledronic acid Teva Pharma lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.

Citas zāles un Zoledronic acid Teva Pharma

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm (piemēram, aminoglikozīdus) vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”), kas var izraisīt dehidratāciju.

Zoledronic acid Teva Pharma lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic acid Teva Pharma dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.

Zoledronic Acid Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i.,tās ir uzskatāmas kā nātriju nesaturošas.

3. Kā Zoledronic acid Teva Pharma tiek ievadītas

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

Osteoporoze

Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.

Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Zoledronic acid Teva Pharma ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.

Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.

Osteoporozes gadījumā Zoledronic acid Teva Pharma darbojas vienu gadu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.

Pedžeta slimība

Pedžeta slimības ārstēšanai Zoledronic acid Teva Pharma drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa sākotnējas infūzijas veidā ievada Jums vēnā. Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes. Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.

Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas. Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems. Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.

Zoledronic acid Teva Pharma kopā ar uzturu un dzērienu

Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts. Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu. Terapijas ar Zoledronic acid Teva Pharma dienā Jūs varat ēst kā parasti. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).

Ja Jums nav ievadīta Zoledronic acid Teva Pharma deva

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.

Pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanas

Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu. Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic acid Teva Pharma.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās. Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic acid Teva Pharma devas lietošanas. Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā. Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības. Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Pharma devu.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pacientiem, kuri saņēma Zoledronic acid Teva Pharma pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Zoledronic acid Teva Pharma, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic acid Teva Pharma saņemšanas.

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās). Pirms katras Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas. Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Pharma devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Zoledronic acid Teva Pharma var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Drudzis.

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.

Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, apetītes zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma

Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisa pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C .

-Pēc maisa atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C līdz 8°C

temperatūrā. Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas

temperatūrai.

-Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā izgulsnējumus vai krāsas izmaiņas.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Teva Pharma satur

-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Teva Pharma ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Tas pieejams poliolefīna/ stirēna- etilēna- butilēna (SEB) folijas maisā ar folijas aizsargapvalku. Katrs maiss satur 100 ml. Tas ir pieejams multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő,

Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα,

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1323 501 111

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām

-Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāizlej. Drīkst lietot tikai šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas vai kuram nav mainījusies krāsa. Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām maisos nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu. Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm. Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām maisos nedrīkst ļaut nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi. Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdums infūzijām maisos

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisa pēc „Derīgs līdz”.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Pēc maisa atvēršanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā 2- 8°C un 25°C. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jāizlieto nekavējoties. Ja zāles netiek ievadītas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas