Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Marķējuma teksts - M05BA08

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ARĒJĀ KASTĪTE

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

1 x 5 ml flakons

4 x 5 ml flakoni

10 x 5 ml flakoni

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons

EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni

EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni

EU/1/12/771/004 1 stikla flakons

EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni

EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum i.v.

2.LIETOŠANAS VEIDS

Pirms lietošanas atšķaidīt.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

5 ml

6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Acidum zoledronicum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena pudele satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums infūzijām

1 pudele ar 100 ml

4 pudeles ar 100 ml

10 pudeles ar 100 ml

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/12/771/007 1 pudele

EU/1/12/771/008 4 pudeles

EU/1/12/771/009 10 pudeles

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PUDELES MARĶĒJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Acidum zoledronicum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viena pudele satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Šķīdums infūzijām

100ml

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI