Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Zoledronic acid Teva (zoledronic acid) – Lietošanas instrukcija - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid Teva
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid
RažotājsTeva B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acidum zoledronicum

Pirms Zoledronic Acid Teva lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas

3.Kā saņemt Zoledronic Acid Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.

To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic Acid Teva ievades konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Teva Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic Acid Teva un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

Zoledronic Acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic Acid Teva

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Teva kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic Acid Teva 1 flakons satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., uzskatāmas par „nātriju nesaturošām”.

3.Kā saņemt Zoledronic Acid Teva

Zoledronskābes ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic Acid Teva ievada

Ieteicamā parastā zāļu deva ir vienreizēji 4 miligrami.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic Acid Teva ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic Acid Teva

Zoledronic Acid Teva ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat saņēmis Zoledronic Acid Teva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem,

ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Konjunktivīts.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, parasti darba spējas ierobežojošas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona uzlīmes pēc “Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc atšķaidīšanas ieteicams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.

Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Kopējais uzglabāšanas laiks no zāļu atšķaidīšanas, uzglabāšanas temperatūrā 2°C – 8°C un ievadīšanas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic Acid Teva satur

-aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.

Zoledronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic Acid Teva izplata kā koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Katrs plastmasas vai caurspīdīga stikla flakons satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina koncentrāta.

Zoledronic Acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő

Ungārija

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Polija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Horvātija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Kā sagatavo un ievada Zoledronic Acid Teva

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, zoledronskābes koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus nesaturošu infūziju šķīdumu. Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums.

Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi par zoledronskābes atšķaidīto devu sagatavošanu:

Ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu sekojošām devām:

-4,4 ml 3,5 mg devai

-4,1 ml 3,3 mg devai

-3,8 ml 3,0 mg devai

-Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

-No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīts šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Maksimālo lietošanas laiku pēc šķīduma pagatavošanas lūdzam skatīt zemāk.

-Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

-Dažādu veidu infūzijas sistēmu, kas izgatavotas no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna, pētījumi nesaderību ar zoledronskābi neuzrāda.

-Tā kā dati par zoledronskābes saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, zoledronskābi nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva

Neatvērts flakons

Uzglabāt Zoledronic Acid Teva bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Zoledronic Acid Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz” un EXP.

Atšķaidīts šķīdums

Lietošanai sagatavotu Zoledronic Acid Teva šķīdumu infūzijām vēlams izlietot nekavējoties. Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C – 8°C.

Kopējais laiks no atšķaidīšanas un uzglabāšanas ledusskapī līdz ievadīšanas beigām nedrīkst pārsniegt 24 stundas.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Acidum zoledronicum

Pirms Zoledronic acid Teva lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zoledronic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva saņemšanas

3.Kā saņemt Zoledronic acid Teva

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoledronic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.

To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva saņemšanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Teva ievades konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;

Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Teva Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Teva. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Teva devas ievadīšanas. Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

Zoledronic acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Teva lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic acid Teva

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Teva kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Teva grūtniecības laikā. Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc zoledronskābes lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Svarīga informācija par kādu no Zoledronic acid Teva sastāvdaļām

Šīs zāles satur 15,6 mmol (jeb 359,6 mg) nātrija devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolēto nātrija diētu.

3.Kā saņemt Zoledronic acid Teva

Zoledronskābes ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid Teva ievada

Parastā zāļu deva ir vienreizēji 4 miligrami.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Teva ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Teva infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Teva infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid Teva ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja esat saņēmis Zoledronic acid Teva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).

Zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.

Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.

Reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.

Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Konjunktivīts.

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības reakcijas.

Zems asinsspiediens.

Sāpes krūtīs.

Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.

Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.

Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.

Zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.

Ķermeņa masas palielināšanās.

Pastiprināta svīšana.

Miegainība.

Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.

Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.

Apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu.

Nātrene.

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Lēna sirdsdarbība.

Apjukums.

Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula

iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.

Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)

Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.

Stipras kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, parasti darba spējas ierobežojošas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva

Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir zināms, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Teva (skatīt 6. punktu).

Pēc pirmās atvēršanas Zoledronic acid Teva šķīdumu infūzijām ieteicams izlietot nekavējoties. Ja to nelieto nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C – 8°C temperatūrā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Teva satur

-Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viena pudele satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Teva ir pieejams kā šķīdums infūzijām. Katra plastmasas pudele satur 100 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma.

Zoledronic acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 pudeles.

Visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: : +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informācija veselības aprūpes speciālistam

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Teva

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties uzreiz pēc pirmās atvēršanas. Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām. To ievada vienas, 15 minūšu ilgas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicams pagatavot samazinātas devas kā norādīts tālāk tabulā.

Lai pagatavotu devu pacientiem ar sākotnējiem rādītājiem CLcr ≤ 60 ml/min, skatīt tālāk 1. tabulu. Paņemiet no pudeles norādīto Zoledronic acid Teva šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.

1. tabula

Zoledronic acid Teva 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana

Sākotnējais

Paņemiet šādu

Aizvietojiet ar šādu

Pielāgojiet devu

kreatinīna klīrenss

Zoledronic acid Teva

tilpumu sterila nātrija

(mg zoledronskābes

(ml/min)

infūziju šķīduma

hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

uz 100 ml)

 

tilpumu (ml)

vai 5% glikozes šķīduma

 

 

 

injekcijām (ml)

 

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC, kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.

Dažādu veidu infūzijas sistēmu, kas izgatavotas no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna, pētījumi nesaderību ar Zoledronic acid Teva neuzrāda.

Tā kā dati par Zoledronic acid Teva saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Teva nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva

Uzglabāt Zoledronic acid Teva bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Zoledronic acid Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pudeles atvēršanas zāles ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas