Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid medac
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Raksts satur

Zoledronic acid medac

zoledronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid medac. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid medac lietošanu.

Kas ir Zoledronic acid medac

?

Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi. Tās pieejamas kā 4mg/100ml infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā 4mg/5ml koncentrāts infūziju šķīdumam.

Zoledronic acid medac ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Zoledronic acid medac ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Zoledronic acid medac?

Zoledronic acid medac var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus. Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic acid medac var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zoledronic acid medac ?

Zoledronic acid medac drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.

Parastā Zoledronic acid medac deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes. Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas. Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir

izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Zoledronic acid medac darbojas?

Zoledronic acid medac aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts. Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā. Rezultātā mazinās kaulaudu zudums. Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastazēm kaulos.

Pacientēm ar audzējiem asinīs var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid medac palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Zoledronic acid medac izpēte?

Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa, papildu pētījumi nebija nepieciešami.

Kāda bija Zoledronic acid medac ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Zoledronic acid medac tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Zometa. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid medac lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid medac zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid medac nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.

Cita informācija par Zoledronic acid medac

Eiropas Komisija 2012. gada 3. augustā izsniedza Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zoledronic acid medac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zoledronic acid medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas