Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid medac (zoledronic acid monohydrate) – Lietošanas instrukcija - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZoledronic acid medac
ATĶ kodsM05BA08
Vielazoledronic acid monohydrate
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Zoledronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

3.Kā saņemt Zoledronic acid medac

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto

Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemia – TIH).

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.

Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic acid medac šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citu bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic acid medac) preparātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid medac konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir vai ir bijusi nieru slimība;

ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu. Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi;

ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.

Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem

Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, Zoledronic acid medac lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic acid medac

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kurš rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kuru sastāvā arī ir zoledronskābe un kuras izmanto osteoporozes un citu slimību (kas nav vēzis, bet ir kaulu slimības) ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība, ja tās lieto līdztekus ar Zoledronic acid medac;

antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana ir saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu paaugstinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas. Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.

Zoledronic acid medac satur nātriju

Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t. i., šīs zāles būtībā ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā saņemt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze bisfosfonātu grupas zāļu ievadē intravenozi, t. i., vēnā.

Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.

Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid medac ievada

Parastā vienas reizes deva ir 4 mg.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.

Cik bieži ievada Zoledronic acid medac

Ja kaulu metastāžu dēļ profilaktiski ārstē komplikācijas kaulos, Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija ik pēc trim četrām nedēļām.

Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un zāles caur atsevišķu infūzijas sistēmu jāievada kā viens intravenozs šķīdums.

Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.

Ja esat saņēmis Zoledronic acid medac vairāk, nekā noteikts

Ja esat saņēmis lielāku devu, nekā ieteicams, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, iespējams, Jums infūzijas veidā ievadīs papildu kalciju.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuru no šīm nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);

zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja laikā, kad Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, vai pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un zobārstu;

pacientēm, kas saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta ārstam, ja pēc zoledronskābes saņemšanas novērojat sev šādus simptomus;

smaga alerģiska reakcija: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai), lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairākumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;

reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;

konjunktivīts;

samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

paaugstinātas jutības reakcijas;

zems asinsspiediens;

sāpes krūtīs;

ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;

paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja;

samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;

zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;

miegainība;

acu asarošana, acu jutība pret gaismu;

pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;

nātrene.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

lēna sirdsdarbība;

apjukums;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kam ilgstoši ārstē osteoporozi. Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums);

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums;

nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ;

stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju;

sāpīgs acu apsārtums un/vai pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).

Ja šķīdums glabāts ledusskapī, tam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Nesasaldēt.

Stabilitāte lietošanas laikā: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 °C – 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.

Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid medac satur

Aktīvā viela ir zoledronskābe. Vienā flakonā ir 4 mg zoledronskābes.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml plastmasas flakonā, kas gatavots no caurspīdīgas, bezkrāsainas plastmasas (cikloolefīnu kopolimēra) ar gumijas aizbāzni (I klases brombutila) un noraujamu vāciņu (alumīnija un polipropilēna). Vienā flakonā ir

5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā vienas kastītes iepakojumi, kas satur 1 vai 4 flakonus, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 4 vai 10 kastītēm, kas katra satur 1 flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Ražotājs

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austrija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid medac

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg Zoledronic acid medac, Zoledronic acid medac koncentrātu (5 ml) atšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu vai divvērtīgus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu.

Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid medac deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu (skat. norādes tālāk) un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma. Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, infūzijas šķīdumam, ko izmanto atšķaidīšanai, jābūt vai nu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām vai 5% glikozes šķīdumam.

Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.

Zoledronic acid medac koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi Zoledronic acid medac samazināto devu sagatavošanai

Ievelciet šļircē attiecīgu nepieciešamo šķīduma tilpumu:

-4,4 ml 3,5 mg devai;

-4,1 ml 3,3 mg devai;

-3,8 ml 3 mg devai.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Šķīdumu, kas satur Zoledronic acid medac, ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs. Lai pārliecinātos, ka pacients ir pietiekami hidratēts, pirms un pēc Zoledronic acid medac ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.

Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr izmantot atsevišķu infūzijas sistēmu.

Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Ievadīšanai sagatavots Zoledronic acid medac šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 24 stundām.

Nesasaldēt.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām

Zoledronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

3.Kā saņemt Zoledronic acid medac

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto

Zoledronic acid medac aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tāpēc paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemia – TIH).

2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.

Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts veiks Jums asins analīzes un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Nelietojiet Zoledronic acid medac šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citu bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zoledronic acid medac) preparātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid medac ievades konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir vai ir bijusi nieru slimība;

ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu. Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi;

ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.

Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums parādās mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, nedzīstoši jēlumi vai izdalījumi, jo tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par žokļa osteonekrozi.

Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem

Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac. Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, Zoledronic acid medac lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic acid medac

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kurš rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kuru sastāvā arī ir zoledronskābe un kuras izmanto osteoporozes un citu slimību (kas nav vēzis, bet ir kaulu slimības) ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība, ja tās lieto līdztekus ar Zoledronic acid medac;

antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), jo šo zāļu un zoledronskābes kombinācijas lietošana ir saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu paaugstinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, informējiet savu ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas. Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.

Zoledronic acid medac satur nātriju

Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., šīs zāles būtībā ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā saņemt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievadīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze bisfosfonātu grupas zāļu ievadē intravenozi, t.i., vēnā.

Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.

Rūpīgi ievērojiet visus citus ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid medac ievada

Parastā vienas reizes deva ir 4 mg.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts parakstīs Jums mazāku devu atbilstoši nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei.

Cik bieži ievada Zoledronic acid medac

Ja kaulu metastāžu dēļ profilaktiski ārstē komplikācijas kaulos, Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija ik pēc trim četrām nedēļām.

Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un zāles caur atsevišķu infūzijas sistēmu jāievada kā viens intravenozs šķīdums.

Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.

Ja esat saņēmis Zoledronic acid medac vairāk, nekā noteikts

Ja esat saņēmis lielāku devu, nekā ieteicams, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja. Ja Jums izteikti pazeminās kalcija līmenis, iespējams, Jums infūzijas veidā ievadīs papildu kalciju.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat jebkuru no šīm nopietnajām blakusparādībām.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

smagi aknu darbības traucējumi (parasti konstatē ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);

zems kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja laikā, kad Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, vai pēc ārstēšanas kursa pārtraukšanas novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un zobārstu;

pacientēm, kas saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta ārstam, ja pēc zoledronskābes saņemšanas novērojat sev šādus simptomus;

smaga alerģiska reakcija: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku 10 000 ):

pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai), lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid medac laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks, miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairākumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;

reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;

konjunktivīts;

samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100):

paaugstinātas jutības reakcijas;

zems asinsspiediens;

sāpes krūtīs;

ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;

paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja;

samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;

zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;

miegainība;

acu asarošana, acu jutība pret gaismu;

pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;

nātrene.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000):

lēna sirdsdarbība;

apjukums;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kam ilgstoši ārstē osteoporozi. Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums);

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums;

nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000):

ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ;

stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju;

sāpīgs acu apsārtums un/vai pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).

Ja šķīdums uzglabāts ledusskapī, tam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Nesasaldēt.

Pēc pirmās atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 96 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.

Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid medac satur

Aktīvā viela ir zoledronskābe. Vienā pudelē ir 4 mg zoledronskābes.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē

(I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija vāciņu. Vienā pudelē ir 100 ml šķīduma.

Zoledronic acid medac tiek piegādāts iepakojumos ar 1 pudeli vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 4 vai 10 iepakojumiem ar 1 pudeli katrā iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vācija

Ražotājs

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld / Leitha

Austrija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas. Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos. Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām. To caur atsevišķu infūziju sistēmu ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs. Lai būtu droši, ka pacients ir pietiekami hidratēts, pirms un pēc Zoledronic acid medac ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas. Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pagatavot samazinātas devas atbilstoši norādēm tabulā.

Lai pacientiem ar sākotnējo rādītāju CLcr ≤ 60 ml/min. pagatavotu samazināto devu, skatiet 1. tabulu. No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.

Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

1. tabula.

Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātās devas sagatavošana

Sākotnējais kreatinīna

Atdaliet šādu

Aizvietojiet ar šādu

Pielāgojiet devu (mg

klīrenss (ml/min.)

Zoledronic acid medac

tilpumu sterila 9 mg/ml

zoledronskābes uz

 

šķīduma infūzijām

(0,9%) nātrija hlorīda

100 ml)

 

tilpumu (ml)

vai 5% glikozes

 

 

 

šķīduma injekcijām

 

 

 

(ml)

 

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

* Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min.). Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.

Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.

Tā kā dati par Zoledronic acid medac saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadīšanai vienmēr izmantot atsevišķu infūzijas sistēmu.

Kā uzglabāt Zoledronic acid medac

Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz”.

Ievadīšanai sagatavots Zoledronic acid medac infūzijas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 96 stundām.

Nesasaldēt.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par zoledronskābes (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46). Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem. Īpašu osteonekrozes riska faktoru konkrētai ķermeņa daļai nav, atšķirībā no papildus riska faktoriem mutes dobumā žokļa osteonekrozei. Dominē atsevišķas lokalizācijas (augšstilba galva, pleca kauls un augšstilba kaula mediālais paugurs) lokālu anatomisku īpatnību dēļ. Gadījumos no drošuma datu bāzēm ziņots par vairākiem riska faktoriem, tajā skaitā esošiem ļaundabīgiem audzējiem, metastāzēm kaulos, vienlaicīgu ārstēšanu ar steroīdiem, angioģenēzes inhibitoriem, staru terapiju, bet tiešs osteonekrozes pamatcēlonis nebija noskaidrots. Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem. Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi. Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt. Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu “ļoti reti”. Lietošanas instrukcija ir atbilstoši papildināta.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur zoledronskābi (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas