Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zomarist (vildagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD08

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZomarist
ATĶ kodsA10BD08
Vielavildagliptin / metformin hydrochloride
RažotājsNovartis Europharm Limited

Zomarist

Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zomarist. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zomarist lietošanu.

Kas ir Zomarist?

Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.

Kāpēc lieto Zomarist?

Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai. Tās lieto šādi:

pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu, lietojot to atsevišķi;

pacientiem, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;

kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm (citu pretdiabēta zāļu veidu) kombinācijā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas grupas zāles;

kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Zomarist?

Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu – vakarā. Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Zomarist iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai. Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu. Nav ieteicamas vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg.

Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi. Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.

Zomarist darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Zomarist satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi. Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, iedarbojas, bloķējot „inkretīna” hormonu noārdīšanos organismā.

Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis. Vildagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.

Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni. Metformīns iedarbojas, galvenokārt ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Abu vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs; tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Emend izpēte?

Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada. Vildaglipīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta pacienti, kuriem slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien. Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai. Pētījumos salīdzināja Galvus ar placebo un noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.

Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?

Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) HbA1c līmeņa pazemināšanā. Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par 0,88 procentpunktiem salīdzinājumā ar sākotnējiem 8,38%. Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas – 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā. Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?

Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku. Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka vildagliptīns, lietots kopā ar metformīnu, pazemina glikozes līmeni asinīs, un ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu. CHMP arī atzīmēja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācija bija tikpat iedarbīga kā papildterapija sulfonurīnvielas grupas zālēm vai insulīnam. Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Zomarist.

Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Zomarist pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas