Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zonegran (zonisamide) – Lietošanas instrukcija - N03AX15

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZonegran
ATĶ kodsN03AX15
Vielazonisamide
RažotājsEisai Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zonegran 25 mg, 50 mg un 100 mg cietās kapsulas zonisamide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas

3.Kā lietot Zonegran

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zonegran

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto

Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.

Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija).

Zonegran var lietot:

krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem – tikai šīs zāles;

krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas

Nelietojiet Zonegran šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfanilamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm;

ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Saistībā ar Zonegran terapiju rodas nopietni izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms.

Pirms Zonegran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja esat jaunāks par 12 gadiem, jo Jums var būt lielāks mazas svīšanas, karstuma dūriena, plaušu karsoņa un aknu darbības traucējumu risks. Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;

ja esat gados vecāks cilvēks, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo, un Jums, ļoti iespējams, var veidoties alerģiska reakcija, smagi izsitumi uz ādas, pēdu un kāju pietūkums un nieze, lietojot Zonegran (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo;

ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma;

ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo;

ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks. Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens;

ja dzīvojat vietā, kur ir karsts, vai esat devies atvaļinājumā uz šādu vietu. Zonegran var samazināt svīšanu, kā dēļ var paaugstināties ķermeņa temperatūra. Lai mazinātu pārkaršanas risku, atvēsinieties un dzeriet pietiekami daudz ūdens;

ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonegran var izraisīt vēl papildu ķermeņa masas zudumu. Pastāstiet to ārstam, jo tas, iespējams, būs jākontrolē.

Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonegran lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:

Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem

Zonegran var izraisīt Jūsu bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja Jūsu bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve. Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.

Ja Jūsu bērns lieto Zonegran:

Jūsu bērnam jāuzturas vēsumā, īpaši karstā laikā;

Jūsu bērnam jāizvairās no intensīvām fiziskām nodarbībām, īpaši karstā laikā;

dodiet bērnam dzert daudz auksta ūdens;

Jūsu bērns nedrīkst lietot šādas zāles:

oglekļa anhidrāzes inhibitorus (piemēram, topiramātu un acetazolamīdu) un antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, klomipramīnu, hidroksizīnu, difenhidramīnu, haloperidolu, imipramīnu un oksibutinīnu).

Ja ir sajūta, ka Jūsu bērna āda ir ļoti karsta, bet bērns svīst maz vai vispār nesvīst, bērnam rodas apjukums, ir muskuļu krampji vai paātrinās bērna sirdsdarbība vai elpošana:

aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu;

izmantojot sūkli, samitriniet bērna ādu ar vēsu (ne aukstu) ūdeni;

dodiet bērnam dzert aukstu ūdeni;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta. Zonegran nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta ēstgriba, tas jālieto piesardzīgi bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg;

paaugstināts skābes līmenis asinīs un nierakmeņi: maziniet šos riskus, raugoties, lai Jūsu bērns dzertu pietiekami daudz ūdens un nelietotu kādas citas zāles, kas var veicināt nierakmeņu veidošanos (skatīt sadaļu „Citas zāles”). Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.

Citas zāles un Zonegran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pieaugušajiem Zonegran jālieto piesardzīgi, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt nierakmeņu veidošanos, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu. Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.

Zonegran var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.

Citas zāles, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitons un rifampicīns, var samazināt Zonegran daudzumu asinīs, kas var radīt nepieciešamību koriģēt Zonegran devu.

Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu

Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Zonegran lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs drīkstat lietot Zonegran grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts. Pētījumi rāda, ka bērniem, kuru mātes saņem pretepilepsijas zāles, ir paaugstināts iedzimto defektu risks.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonegran, kā arī vienu mēnesi pēc Zonegran lietošanas pārtraukšanas.

Klīniski dati par zonisamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes rādītāju izmaiņas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zonegran var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām

Zonegran satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129)

Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur dzeltenu krāsvielu, kuru sauc par saulrieta dzelteno FCF (E110), un sarkanu krāsvielu, kuru sauc par alūra sarkano AC (E129), kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Zonegran satur sojas eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.Kā lietot Zonegran

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā jāvaicā ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem

Ja lieto tikai Zonegran

Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.

Šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.

Ieteicamā deva ir 300 mg vienu reizi dienā.

Ja Zonegran lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm

Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās.

Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.

Ieteicamā dienas deva ir diapazonā no 300 mg līdz 500 mg.

Daži cilvēki reaģē uz mazākām devām. Devu var palielināt lēnāk, ja Jums ir blakusparādības, Jūs esat gados vecāks cilvēks vai ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Lietošana bērniem (6–11 gadus veciem) un pusaudžiem (12–17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg

Sākumdeva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.

Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.

Dienas ieteicamā deva ir 6–8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar ķermeņa masu līdz 55 kg vai 300–500 mg, ja bērna ķermeņa masa ir lielāka par 55 kg (mazākā deva no šīm) vienu reizi dienā.

Piemērs. Ja bērna ķermeņa masa ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150–200 mg.

Ja Jums liekas, ka Zonegran iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zonegran kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Nekošļājiet kapsulas.

Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.

Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse – vakarā.

Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi. Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu. Jums arī var būt slikta dūša, dedzinoša sajūta kuņģī, muskuļu raustīšanās, acu kustības, vājums, var palēnināties sirdsdarbība, kā arī pavājināties elpošana un nieru darbība. Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.

Ja esat aizmirsis lietot Zonegran

Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zonegran

Zonegran ir zāles, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.

Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonegran lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:

Jums ir grūti elpot, ir pietūkusi seja, lūpas vai mēle vai parādījušies smagi izsitumi uz ādas, jo šie simptomi var liecināt, ka Jums ir attīstījusies smaga alerģiska reakcija;

Jums ir pārkaršanas pazīmes – augsta ķermeņa temperatūra, bet svīstat maz vai nemaz, ātra sirdsdarbība un elpošana, muskuļu krampji un apjukums;

Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt. Nedaudzi cilvēki, kas ir ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Zonegran, ir jutuši vēlmi sevi ievainot vai nonāvēt;

Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.

Zonegran lietošanas laikā Jums attīstās redzes traucējumi, piemēram, sāpes acī vai neskaidra redze.

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:

Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo tie var attīstīties smagākos izsitumos vai arī var sākties ādas lobīšanās;

Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs;

Jums ir paaugstināta skābes līmeņa asinīs pazīmes – galvassāpes, miegainība, elpas trūkums, kā arī ēstgribas zudums. Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.

Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.

Biežāk novērotās Zonegran blakusparādības ir vieglā formā. Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu. 6–17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot: plaušu karsoni, dehidratāciju, mazu svīšanu (bieži) un novirzes aknu enzīmu rādītājos (retāk).

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija;

slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes dubultošanās;

ēstgribas zudums, samazināts bikarbonātu (vielas, kas novērš asiņu paskābināšanos) daudzums asinīs.

Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

grūtības ar iemigšanu, dīvainas vai neparastas domas, trauksmes sajūta vai emocionāls stāvoklis;

palēnināta domāšana, koncentrēšanās spēju zudums, runas traucējumi, nenormālas sajūtas uz ādas (tirpšana), trīce, netīšas acu kustības;

nierakmeņi;

izsitumi uz ādas, nieze, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīgi simptomi, matu izkrišana;

ekhimoze (neliels zilums, kas rodas, asinīm no bojāta asinsvada izplūstot ādā);

ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja (šķidra vēdera izeja), aizcietējums;

pēdu un kāju pietūkums.

Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums;

vemšana;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

urīnceļu akmeņi;

plaušu infekcija/iekaisums, urīnceļu infekcijas;

zema kālija koncentrācija asinīs, konvulsijas/krampju lēkmes.

Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

halucinācijas, atmiņas zudums, koma, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (nespēja pakustēties, svīšana, drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes);

elpošanas traucējumi, elpas trūkums, plaušu iekaisums;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā);

aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada);

smagi izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis);

patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jums var sāpēt muskuļi vai tiem var nebūt spēka), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

limfmezglu palielināšanās, izmaiņas asins sastāvā (asins šūnu skaita samazināšanās, kā dēļ var pieaugt infekciju attīstības risks, Jūs varat būt bāls, justies noguris vai Jums var būt drudzis un daudz vieglāk veidojas zilumi);

svīšanas samazināšanās, pārkaršana.

glaukoma – šķidruma nosprostošanās acī, kas izraisa spiediena paaugstināšanos acī. Iespējamas sāpes acī, neskaidra redze vai redzes pasliktināšanās, kas var būt glaukomas pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zonegran

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kapsulu, blistera vai kastītes bojājumu vai zālēm ir redzamas bojājuma pazīmes. Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zonegran satur

Zonegran aktīvā viela ir zonisamīds.

Zonegran 25 mg cietās kapsulas satur 25 mg zonisamīda. Zonegran 50 mg cietās kapsulas satur 50 mg zonisamīda. Zonegran 100 mg cietās kapsulas satur 100 mg zonisamīda.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa (no sojas pupām) un nātrija laurilsulfāts.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu, melno dzelzs oksīdu (E172). Papildus 100 mg kapsulas apvalks satur saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano (E129).

Svarīgu informāciju par sastāvdaļām – saulrieta dzelteno FCF (E110) un alūra sarkano AC (E129), un hidrogenētu augu eļļu (no sojas pupām) – skatīt 2. punktā.

Zonegran ārējais izskats un iepakojums

-Zonegran 25 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 25”.

-Zonegran 50 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar pelēku necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 50”.

-Zonegran 100 mg cietajām kapsulām ir balts necaurspīdīgs korpuss ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un ar melnu tinti uzdrukāts logotips un uzraksts „ZONEGRAN 100”.

Zonegran kapsulas ir iepakotas blisteros un kastītēs:

-25 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas;

-50 mg: 14, 28, 56 un 84 kapsulas;

-100 mg: 28, 56, 84, 98 un 196 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija. e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg un 300 mg mutē disperģējamās tabletes zonisamide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas

3.Kā lietot Zonegran

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zonegran

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto

Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.

Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciālās krampju lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas galvas smadzenes (sekundāra ģeneralizācija).

Zonegran var lietot:

krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem – tikai šīs zāles;

krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas

Nelietojiet Zonegran šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm, piemēram, sulfanilamīdu saturošām antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Saistībā ar Zonegran terapiju rodas nopietni izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms.

Pirms Zonegran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja esat jaunāks par 12 gadiem, jo Jums var būt lielāks mazas svīšanas, karstuma dūriena, plaušu karsoņa un aknu darbības traucējumu risks. Ja esat jaunāks par 6 gadiem, Zonegran lietošana nav Jums ieteicama;

ja esat gados vecāks cilvēks, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo, un Jums, ļoti iespējams, var veidoties alerģiska reakcija, smagi izsitumi uz ādas, pēdu un kāju pietūkums un nieze, lietojot Zonegran (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”);

ja Jums ir traucēta aknu darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo;

ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma;

ja Jums ir traucēta nieru darbība, jo Zonegran deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo;

ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks. Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens;

ja dzīvojat vietā, kur ir karsts, vai esat devies atvaļinājumā uz šādu vietu. Zonegran var samazināt svīšanu, kā dēļ var paaugstināties ķermeņa temperatūra. Lai mazinātu pārkaršanas risku, atvēsinieties un dzeriet pietiekami daudz ūdens;

ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonegran var izraisīt vēl papildu ķermeņa masas zudumu. Pastāstiet to ārstam, jo tas, iespējams, būs jākontrolē.

Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonegran lietošanas pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Konsultējieties ar ārstu par šādiem riskiem:

Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem

Zonegran var izraisīt Jūsu bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja Jūsu bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve. Vislielākais risks ir bērniem, īpaši karstā laikā.

Ja Jūsu bērns lieto Zonegran:

Jūsu bērnam jāuzturas vēsumā, īpaši karstā laikā;

Jūsu bērnam jāizvairās no intensīvām fiziskām nodarbībām, īpaši karstā laikā;

dodiet bērnam dzert daudz auksta ūdens;

Jūsu bērns nedrīkst lietot šādas zāles:

oglekļa anhidrāzes inhibitorus (piemēram, topiramātu un acetazolamīdu) un antiholīnerģiskus līdzekļus (piemēram, klomipramīnu, hidroksizīnu, difenhidramīnu, haloperidolu, imipramīnu un oksibutinīnu).

Ja ir sajūta, ka Jūsu bērna āda ir ļoti karsta, bet bērns svīst maz vai vispār nesvīst, bērnam rodas apjukums, ir muskuļu krampji vai paātrinās bērna sirdsdarbība vai elpošana:

aizvediet bērnu uz vēsu, ēnainu vietu;

izmantojot sūkli, samitriniet bērna ādu ar vēsu (ne aukstu) ūdeni;

dodiet bērnam dzert aukstu ūdeni;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

ķermeņa masa: Jums katru mēnesi jākontrolē sava bērna ķermeņa masa un, ja bērns pietiekami nepieņemas svarā, iespējami drīzāk jādodas pie ārsta. Zonegran nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta ēstgriba, tas jālieto piesardzīgi bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg;

paaugstināts skābes līmenis asinīs un nierakmeņi: maziniet šos riskus, raugoties, lai Jūsu bērns dzertu pietiekami daudz ūdens un nelietotu kādas citas zāles, kas var veicināt nierakmeņu veidošanos (skatīt sadaļu „Citas zāles”). Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav zināms, vai iespējamais ieguvums ir lielāks par riskiem.

Citas zāles un Zonegran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pieaugušajiem Zonegran jālieto piesardzīgi, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt nierakmeņu veidošanos, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu. Bērniem šāda kombinācija nav ieteicama.

Zonegran var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.

Citas zāles, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitons un rifampicīns, var samazināt Zonegran daudzumu asinīs, kas var radīt nepieciešamību koriģēt Zonegran devu.

Zonegran kopā ar uzturu un dzērienu

Zonegran var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Zonegran lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs drīkstat lietot Zonegran grūtniecības laikā tikai tad, ja Jums to iesaka ārsts. Pētījumi rāda, ka bērniem, kuru mātes saņem pretepilepsijas zāles, ir paaugstināts iedzimto defektu risks.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonegran, kā arī vienu mēnesi pēc Zonegran lietošanas pārtraukšanas.

Klīniski dati par zonisamīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes rādītāju izmaiņas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zonegran var ietekmēt koncentrēšanās spējas, spējas reaģēt/atbildēt un var izraisīt miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas. Ja Zonegran šādi ietekmē Jūs, esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Zonegran sastāvdaļām

Zonegran satur aspartāmu (E951)

Zonegran mutē disperģējamās tabletes satur saldinātāju, kuru sauc par aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots un kas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

3. Kā lietot Zonegran

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā jāvaicā ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem

Ja lieto tikai Zonegran

Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.

Šo devu ik pēc divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.

Ieteicamā deva ir 300 mg vienu reizi dienā.

Ja Zonegran lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm

Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās.

Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par maksimāli 100 mg.

Ieteicamā dienas deva ir diapazonā no 300 mg līdz 500 mg.

Daži cilvēki reaģē uz mazākām devām. Devu var palielināt lēnāk, ja Jums ir blakusparādības, Jūs esat gados vecāks cilvēks vai ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Lietošana bērniem (6–11 gadus veciem) un pusaudžiem (12–17 gadus veciem), kuru ķermeņa masa ir vismaz 20 kg

Sākumdeva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.

Šo devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām var palielināt par 1 mg uz kg ķermeņa masas.

Dienas ieteicamā deva ir 6–8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar ķermeņa masu līdz 55 kg vai 300–500 mg, ja bērna ķermeņa masa ir lielāka par 55 kg (mazākā deva no šīm) vienu reizi dienā.

Piemērs. Ja bērna ķermeņa masa ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150–200 mg.

Ja Jums liekas, ka Zonegran iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Mutē disperģējamās tabletes

Zonegran mutē disperģējamās tabletes ir jutīgas pret mitrumu, tāpēc ņemiet tās ar sausām rokām.

Atlobiet foliju no viena blistera nodalījuma un no otras puses spiediet blistera kabatiņu, lai izstumtu tableti. Tableti nespiediet caur foliju.

Tableti uzlieciet uz mēles, līdz tā izkūst un ir viegli norijama.

Izkusušo tableti var norīt, uzdzerot ūdeni vai to neuzdzerot.

Zonegran var lietot vienu vai divas reizes dienā, kā norādījis ārsts.

Ja lietojat Zonegran divas reizes dienā, puse no dienas devas ir jāiedzer no rīta un otra puse – vakarā.

Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Zonegran vairāk nekā noteikts, pasakiet to nekavējoties Jūsu aprūpētājam (radiniekam vai draugam), ārstam vai farmaceitam, vai arī sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ņemot zāles līdzi. Iespējams, ka Jūs sajutīsiet miegainību vai zaudēsiet samaņu. Jums arī var būt slikta dūša, dedzinoša sajūta kuņģī, muskuļu raustīšanās, acu kustības, vājums, var palēnināties sirdsdarbība, kā arī pavājināties elpošana un nieru darbība. Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.

Ja esat aizmirsis lietot Zonegran

Ja esat aizmirsis lietot devu, neuztraucieties: ieņemiet nākamo devu, kad pienāk tās lietošanas laiks.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Zonegran

Zonegran ir zāles, kas paredzētas ilgstošai lietošanai. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav Jums tā teicis.

Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonegran lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zonegran pieder zāļu grupai (sulfanilamīdiem), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, smagus izsitumus uz ādas un izmaiņas asins sastāvā, kas ļoti reti var beigties letāli.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:

Jums ir grūti elpot, ir pietūkusi seja, lūpas vai mēle vai parādījušies smagi izsitumi uz ādas, jo šie simptomi var liecināt, ka Jums ir attīstījusies smaga alerģiska reakcija;

Jums ir pārkaršanas pazīmes – augsta ķermeņa temperatūra, bet svīstat maz vai nemaz, ātra sirdsdarbība un elpošana, muskuļu krampji un apjukums;

Jums rodas vēlēšanās sevi ievainot vai nonāvēt. Nedaudzi cilvēki, kas ir ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Zonegran, ir jutuši vēlmi sevi ievainot vai nonāvēt;

Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.

Zonegran lietošanas laikā Jums attīstās redzes traucējumi, piemēram, sāpes acī vai neskaidra redze.

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, ja:

Jums ir parādījušies neizskaidrojami izsitumi uz ādas, jo tie var attīstīties smagākos izsitumos vai arī var sākties ādas lobīšanās;

Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs;

Jums ir paaugstināta skābes līmeņa asinīs pazīmes – galvassāpes, miegainība, elpas trūkums, kā arī ēstgribas zudums. Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.

Ārsts var izlemt, ka Jums jāpārtrauc Zonegran lietošana.

Biežāk novērotās Zonegran blakusparādības ir vieglā formā. Tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī un parasti samazinās, turpinot ārstēšanu. 6–17 gadus veciem bērniem blakusparādības bija tādas pašas, kā aprakstītas tālāk, izņemot: plaušu karsoni, dehidratāciju, mazu svīšanu (bieži) un novirzes aknu enzīmu rādītājos (retāk).

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija;

slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes dubultošanās;

ēstgribas zudums, samazināts bikarbonātu (vielas, kas novērš asiņu paskābināšanos) daudzums asinīs.

Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

grūtības ar iemigšanu, dīvainas vai neparastas domas, trauksmes sajūta vai emocionāls stāvoklis;

palēnināta domāšana, koncentrēšanās spēju zudums, runas traucējumi, nenormālas sajūtas uz ādas (tirpšana), trīce, netīšas acu kustības;

nierakmeņi;

izsitumi uz ādas, nieze, alerģiskas reakcijas, drudzis, nogurums, gripai līdzīgi simptomi, matu izkrišana;

ekhimoze (neliels zilums, kas rodas, asinīm no bojāta asinsvada izplūstot ādā);

ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, caureja (šķidra vēdera izeja), aizcietējums;

pēdu un kāju pietūkums.

Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

dusmas, agresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums;

vemšana;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

urīnceļu akmeņi;

plaušu infekcija/iekaisums, urīnceļu infekcijas;

zema kālija koncentrācija asinīs, konvulsijas/krampju lēkmes.

Ļoti retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

halucinācijas, atmiņas zudums, koma, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (nespēja pakustēties, svīšana, drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes);

elpošanas traucējumi, elpas trūkums, plaušu iekaisums;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā);

aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (atliekviela, ko nieres parasti izvada);

smagi izsitumi uz ādas vai ādas lobīšanās (vienlaicīgi Jums var būt slikta pašsajūta vai drudzis);

patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jums var sāpēt muskuļi vai tiem var nebūt spēka), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

limfmezglu palielināšanās, izmaiņas asins sastāvā (asins šūnu skaita samazināšanās, kā dēļ var pieaugt infekciju attīstības risks, Jūs varat būt bāls, justies noguris vai Jums var būt drudzis un daudz vieglāk veidojas zilumi);

svīšanas samazināšanās, pārkaršana.

glaukoma – šķidruma nosprostošanās acī, kas izraisa spiediena paaugstināšanos acī. Iespējamas sāpes acī, neskaidra redze vai redzes pasliktināšanās, kas var būt glaukomas pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zonegran

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Mutē disperģējamā tablete ir jutīga pret mitrumu, tāpēc tā jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt mutē disperģējamo tablešu, blistera vai kastītes bojājumu vai zālēm ir redzamas bojājuma pazīmes. Atdodiet zāļu iepakojumu atpakaļ farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zonegran satur

Zonegran aktīvā viela ir zonisamīds.

Zonegran 25 mg mutē disperģējamās tabletes satur 25 mg zonisamīda. Zonegran 50 mg mutē disperģējamās tabletes satur 50 mg zonisamīda. Zonegran 100 mg mutē disperģējamās tabletes satur 100 mg zonisamīda. Zonegran 300 mg mutē disperģējamās tabletes satur 300 mg zonisamīda.

Citas 25 mg, 50 mg un 100 mg mutē disperģējamo tablešu sastāvdaļas ir: zivju želatīns, mannīts (E421), aspartāms (E951) un apelsīnu garšviela.

Citas 300 mg mutē disperģējamo tablešu sastāvdaļas ir: želatīns, mannīts (E421), aspartāms (E951) un apelsīnu garšviela.

Svarīgu informāciju par sastāvdaļu – aspartāmu (E951), skatīt 2. punktā.

Zonegran ārējais izskats un iepakojums

Zonegran mutē disperģējamās tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, apaļas tabletes, uz kurām ir iespiests tabletes stiprums („25”, „50”, „100” vai „300”).

Zonegran mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros un kastītēs:

-25 mg: 14 un 28 mutē disperģējamās tabletes;

-50 mg: 14 un 28 mutē disperģējamās tabletes;

-100 mg: 56 un 98 mutē disperģējamās tabletes;

-300 mg: 28 un 98 mutē disperģējamās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija. e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: +420 242 485 839

Tel: +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par zonisamīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Konkrētajā laika posmā publicētā rakstā ziņots par sekundāru leņķa slēgšanās un miopiskas nobīdes gadījumu zonisamīda lietošanas laikā; rakstā autors minējis šāda veida reakcijas saistību ar citiem sulfanilamīda atvasinājumiem, piemēram, topiramātu. Pārskatījis ar redzi saistītu gadījumu literatūru un kumulatīvus ziņojumus, reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka ir iespējama cēloniska saistība starp sekundāru slēgta leņķa glaukomu un zonisamīdu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks aprakstījis piecus gadījumus, kuros laiks līdz blakusparādības sākumam bija dažas stundas/dienas pēc zonisamīda lietošanas sākuma vai devas palielināšanas. Lielākā daļa pacientu bija jauni (vecumā no 20 līdz 49 (ieskaitot) un viens 7 gadus vecs bērns), bez acu bojājumiem anamnēzē, blakusparādība pārgāja/mazinājās drīz pēc zonisamīda lietošanas pārtraukšanas. Pediatrijas pacients lietoja arī citas sulfanilamīdus saturošas zāles (trihlormetiazīdu). Šajos piecos gadījumos nav iekļauts sākotnējais ziņojums no literatūras par 39 gadus vecu sievieti, kurai bija pēkšņs redzes zudums un vienlaikus abpusējas frontālas galvassāpes. Nebija ziņu par veselības stāvokļa izmaiņām, vienīgi paciente pirms 2 nedēļām sāka lietot zonisamīdu refraktāru migrēnu ārstēšanai. Acu bojājumu anamnēzē nozīmīga bija tikai neliela tuvredzība. Pārtraucot zonisamīda lietošanu, paciente pilnībā atlaba.

Visu orgānu sistēmu klasē „Acu bojājumi” ziņoto gadījumu pārskats (n = 114 ziņojumi) aptvēra ziņojumus, kas var būt ar šo reakciju saistīti simptomi, piemēram, neskaidra redze (n = 22), redzes traucējumi (n = 16), redzes asuma pasliktināšanās (n = 7), diskomforts acī (n = 2), acs hiperēmija (n = 2) un miopija (n = 4).

Zonegran ir benzizoksazola atvasinājums, kas satur sulfanilamīda grupu. Literatūrā ir atzīts, ka iespējama sekundāras slēgta leņķa glaukomas rašanās no zālēm, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem, un domājams, ka mehānisms ir saistīts ar dzīslenes pietūkumu, kas varavīksneni vai ciliārķermeni stumj uz priekšu vai deformē varavīksneni tā, ka tā ievelkas kaktā. Topiramāta un citu no sulfanilamīdiem atvasinātu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir brīdinājums, bet 4.8. apakšpunktā ir blakusparādību saraksts.

Ir pieejama informācija par sešiem labi dokumentētiem gadījumiem, kas liecina par cēlonisku saistību starp zonisamīdu un sekundāru slēgta leņķa glaukomu, lai gan ir saņemti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas iespējami saistīti ar šo reakciju. Lai gan, ņemot vērā zonisamīda lietošanu pēcreģistrācijas periodā (kopā 1,7 miljoni pacientgadu), to skaits ir neliels, gadījumi ir pietiekami labi dokumentēti, un saistību ar zālēm, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem, apstiprina arī literatūra.

Tāpēc, ņemot vērā PADZ sniegto datu izvērtējumu, PRAC atzīst, ka izmaiņas zonisamīdu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas. CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zonisamīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas