Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Lietošanas instrukcija - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZostavax
ATĶ kodsJ07BK02
Vielavaricella-zoster virus (live, attenuated)
RažotājsMSD VACCINS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZOSTAVAX

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas

3.Kā lietot ZOSTAVAX

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZOSTAVAX

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto

ZOSTAVAX ir vakcīna, ko lieto jostas rozes (herpes zoster) un ar jostas rozi saistītās postherpētiskās neiralģijas (PHN), jostas rozei sekojošu ilgstošu nervu sāpju, profilaksei.

ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.

ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.

Informācija par jostas rozi:

Kas ir jostas roze?

Jostas roze ir sāpīgi, tulznveidīgi izsitumi. Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas. Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos. Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums. Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas. Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās. Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.

Kas ir PHN?

Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas. Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.

2. Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas

Nelietojiet ZOSTAVAX šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)

ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu

ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ

ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze

ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt

Grūtniecība un barošana ar krūti).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ZOSTAVAX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir bijis jebkas no zemāk uzskaitītā:

ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas

ja Jums ir drudzis

Ja Jums ir HIV infekcija

Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).

Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.

Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.

Citas zāles un ZOSTAVAX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu. Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.

ZOSTAVAX nedrīkst lietot kopā ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm vakcīnām, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, jo vēlams šīs vakcīnas ievadīt ar vismaz 4 nedēļu intervālu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ZOSTAVAX satur nātriju

ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot ZOSTAVAX

ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.

Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas. ZOSTAVAX ordinē kā vienreizēju devu.

Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas. Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu. Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Apsārtums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā*

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): Karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis, izsitumi

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): Slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku): Izsitumi injekcijas vietā

Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku):Vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).

*Šīs blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos un lietojot pēcreģistrācijas periodā; lielākā daļa reakciju, novērotas klīniskajos pētījumos, bija vieglas intensitātes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ZOSTAVAX

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZOSTAVAX satur

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Aktīvo vielu:

Varicella zoster vīrusu1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).

1iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris

Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L- glutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.

ZOSTAVAX ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.

ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSDVACCINS,

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvastska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel : +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Citi informācijas avoti

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

_______________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pagatavošanas instrukcija

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa. Pilnīgi izšķīdināta, vakcīna ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.

Šļircē jāievelk viss šķīdinātāja flakona tilpums. Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar pulveri. Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu. Viss pagatavotās vakcīnas saturs jāievelk tajā pašā šļircē. Vakcīnu jāinjicē.

Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma. Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.

Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ievērojat kādas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.

Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot ZOSTAVAX”

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZOSTAVAX

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums. Nedodiet to citiem.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas

3.Kā lietot ZOSTAVAX

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ZOSTAVAX

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto

ZOSTAVAX ir vakcīna, ko lieto jostas rozes (herpes zoster) un ar jostas rozi saistītās postherpētiskās neiralģijas (PHN), jostas rozei sekojošu ilgstošu nervu sāpju, profilaksei.

ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.

ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.

Informācija par jostas rozi:

Kas ir jostas roze?

Jostas roze ir sāpīgi, tulznveidīgi izsitumi. Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas. Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos. Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums. Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas. Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās. Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.

Kas ir PHN?

Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas. Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.

2. Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas

Nelietojiet ZOSTAVAX šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)

ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu

ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ

ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze

ja Jūs esat grūtniece (pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt

Grūtniecība un barošana ar krūti).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ZOSTAVAX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir bijis jebkas no zemāk uzskaitītā:

ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas

ja Jums ir drudzis

Ja Jums ir HIV infekcija

Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas 6. punktā).

Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.

Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.

Citas zāles un ZOSTAVAX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu. Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.

ZOSTAVAX nedrīkst lietot kopā ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm vakcīnām, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, jo vēlams šīs vakcīnas ievadīt ar vismaz 4 nedēļu intervālu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.

Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ZOSTAVAX satur nātriju

ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot ZOSTAVAX

ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.

Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas. ZOSTAVAX ordinē kā vienreizēju devu injekcijas veidā.

Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas. Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu. Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Apsārtums, sāpes, pietūkums un nieze injekcijas vietā*

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): Karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis, izsitumi

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): Slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku): Izsitumi injekcijas vietā

Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku):Vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).

*Šīs blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos un lietojot pēcreģistrācijas periodā; lielākā daļa reakciju, novērotas klīniskajos pētījumos, bija vieglas intensitātes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ZOSTAVAX

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC). Nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZOSTAVAX satur

Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Aktīvo vielu:

Varicella zoster vīrusu1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).

1iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris

Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L- glutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.

ZOSTAVAX ārējais izskats un iepakojums

Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.

Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām. Zāļu ārējā iepakojumā, kurā atrodas pilnšļirce bez pievienotas adatas, var būt atsevišķi ieliktas viena vai divas adatas.

ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS,

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvastska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel : +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.,

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija,

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

_______________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pagatavošanas instrukcija

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa. Pilnīgi izšķīdināta, vakcīna ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.

Visu šķīdinātāju pilnšļircē injicē flakonā ar pulveri. Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu. Viss pagatavotās vakcīnas saturs jāievelk tajā pašā šļircē. Vakcīna jāinjicē. Iepakojumā, kas satur pilnšļirces bez pievienotām adatām, var būt pieejamas viena vai 2 adatas. Adata jāpievieno pilnšļirces galam un jānostiprina, pagriežot pa 90°.

Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma. Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.

Izšķīdinātā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā. Ja ievērojat kādas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.

Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Skatīt arī 3. punktu „Kā lietot ZOSTAVAX”

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas