Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin) - J06BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZutectra
ATĶ kodsJ06BB04
Vielahuman hepatitis-B immunoglobulin
RažotājsBiotest Pharma GmbH

Zutectra

cilvēka B hepatīta imūnglobulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.

Kas ir Zutectra?

Zutectra ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas — cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.

Kāpēc lieto Zutectra?

Zutectra tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem veikta aknu transplantācija B hepatīta infekcijas izraisītas aknu mazspējas dēļ. Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)). Ir jāapsver standarta pretvīrusu līdzekļu B hepatīta atkārtotas inficēšanās profilaksei lietošana kopā ar Zutectra.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zutectra?

Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās. Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos — līdz 1500 SV. Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.

Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas. Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.

Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas. Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Zutectra darbojas?

Zutectra aktīvā viela — cilvēka B hepatīta imūnglobulīns — ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm. Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām. Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka

B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.

Kā noritēja Zutectra izpēte?

Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas. Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18–24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā. Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.

Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8–11 dienas) pēc aknu transplantācijas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.

Kādas bija Zutectra priekšrocības šajos pētījumos?

Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.

Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā. Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.

Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?

Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1–10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums). Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem. Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.

Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Zutectra

Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas