Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zutectra (human hepatitis-B immunoglobulin) – Zāļu apraksts - J06BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZutectra
ATĶ kodsJ06BB04
Vielahuman hepatitis-B immunoglobulin
RažotājsBiotest Pharma GmbH

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)

Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.

IgG apakštipu sadalījums:

IgG1: 59 %

IgG2: 35 %

IgG3: 3 %

IgG4: 3 %

IgA saturs maksimāli 6 000 mikrogramu/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijai (injekcija).

Šķīdums ir caurspīdīgs, bāli dzeltens vai gaiši brūns.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV–DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ. HBV-DNS negatīvajam statusam ir jābūt apstiprinātam pēdējo 3 mēnešu laikā pirms ortotopiskas aknu transplantācijas (OLT). Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.

Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām, jāstabilizē atbilstoša anti–HBs koncentrācija serumā līdz 300–500 SV/l vai lielākai koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzumu, pārejot no intravenozas zāļu ievadīšanas uz zemādas injekcijām. HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.

Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem. Antivielas jāuztur koncentrācijā > 100 IU/l. .

Pacientiem regulāri jākontrolē anti-HBs antivielu koncentrācija serumā. Anti-HBs antivielu koncentrācija serumā jāpārbauda vismaz pus gadu ik 2-4 nedēļas pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.

Pediatriskā populācija

Nav atbilstošas indikācijas hepatīta B imūnglobulīna lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Lietošanas veids

Paredzētas tikai subkutānai lietošanai.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Lai pacients vai aprūpētājs mājās veiktu zāļu injekciju, viņu jāapmāca ārstam, kuram ir pieredze mājās ārstējamu pacientu apmācībā. Pacients vai aprūpētājs saņems apmācību par injekcijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un rīcību smagu blakusparādību gadījumā. Nepieciešams pietiekami ilgs uzraudzības periods ar nemainīgu anti-HBs stabilo koncentrāciju serumā > 100 SV/l, kā arī fiksētas devas režīms: precīzi jāizpilda pacientu anti-HBs antivielu koncentrācijas (skat. iepriekš) kontroles grafiks. Turklāt pacientam vai aprūpētājam jāievēro pareiza injekcijas tehnika, kā arī dozēšanas režīms, lai nodrošinātu, ka anti-HBs stabilā koncentrācija serumā laika periodos starp koncentrācijas kontrolēm ir > 100 SV/l.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret cilvēka imūnglobulīniem.

Zutectra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nodrošiniet, lai Zutectra netiktu ievadīts asinsvadā, jo pastāv šoka risks.

Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu ievadīšana nav lietderīga.

Nav datu par profilakses efektivitāti pēc saskares ar vīrusu.

Paaugstināta jutība

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti.

Zutectra satur nedaudz IgA. Indivīdiem, kuriem ir IgA deficīts, var veidoties antivielas pret IgA un pēc IgA saturošu asins komponentu ievadīšanas var attīstīties anafilaktiskas reakcijas. Tādēļ ārstam jāizvērtē ārstēšanas ar Zutectra ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.

Retos gadījumos cilvēka hepatīta B imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.

No iespējamām komplikācijām bieži var izvairīties, nodrošinot, ka pacienti:

-nav ar paaugstinātu jutību pret parastu cilvēka imūnglobulīnu, sākotnēji zāles ievadot lēni;

-injekcijas laikā tiek uzmanīgi uzraudzīti, vai tiem neparādās kādi simptomi. Īpaši pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši parasto cilvēka imūnglobulīnu, un pacientiem, kuri lietojuši kādu alternatīvu līdzekli vai kuriem pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās injekcijas, nepieciešama

novērošana pirmās injekcijas laikā un pirmajā stundā pēc pirmās injekcijas, lai pamanītu iespējamās nevēlamās blakusparādības. Visi citi pacienti pēc zāļu ievadīšanas jānovēro vismaz 20 minūtes.

Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāuzsāk standarta šoka terapija.

Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm

Pēc imūnglobulīna injekcijas dažādu pasīvi pārnestu antivielu īslaicīga klātbūtne pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko analīžu rezultātus.

Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).

Patogēnu transmisija

Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai. Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.

Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā uz apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī A hepatīta vīrusu, kas ir vīruss bez apvalka. Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19.

Klīniskā pieredze vēlreiz apstiprina šo faktu, jo nav notikusi hepatīta A vai parvovīrusa B19 transmisija ar imūnglobulīniem, un tiek uzskatīts, ka antivielu sastāvam arī ir būtiska loma vīrusu drošības nodrošināšanā.

Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju. Šis ieteikums attiecas arī uz ierakstiem ārstēšanas dienasgrāmatā, pacientam pašam veicot sev injekcijas ārstējoties mājas apstākļos.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas

3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām. Pēc šo zāļu ievadīšanas un pirms vakcinācijas ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām jābūt vismaz

3 mēnešu intervālam.

Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns jāievada trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas ar šādu dzīvu, novājinātu vakcīnu; gadījumā, ja ļoti būtiski ir ievadīt cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas, tad trīs mēnešus pēc cilvēka hepatīta B imūnglobulīna ievadīšanas jāveic revakcinācija.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu drošība grūtniecēm kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta, tāpēc šīs zāles sievietēm grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav paredzama kaitīga iedarbība uz grūtniecības gaitu vai augli un jaundzimušo.

Barošana ar krūti

Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktā).

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hepatīta B imūnglobulīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Vairums klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo zāļu izraisīto blakņu (NZB) bija vieglas vai vidēji smagas. Atsevišķos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt anafilaktisko šoku.

Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Četros pabeigtos klīniskos pētījumos, veicot 4810 Zutectra subkutānas injekcijas, un zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS – post marketing safety study), ievadot

1006 reizes, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.

NZB, par kurām ziņots četros pētījumos, ir apkopotas turpmāk tekstā, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēc sistēmu medicīniskajiem nosaukumiem.

MedDRA

Nevēlamās blakusparādības

Biežums

orgānu sistēmu klasifikācija

 

 

Infekcijas un infestācijas

Nazofaringīts

Reti*

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Reti*

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, diskomforts sirds

Reti*

 

 

rajonā

 

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Reti*

Elpošanas sistēmas traucējumi,

Sāpes orofaringeālajā rajonā

Reti*

krūšu kurvja un videnes slimības

 

 

Kuņģa–zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēdera augšējā daļā

Retāk

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nieze, izsitumi

Reti*

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Muskuļu spazmas

Reti*

sistēmas bojājumi

 

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Reakcijas injekcijas vietā

Bieži

ievadīšanas vietā

Vājums, nogurums

Reti*

*

ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem

 

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Reakcijas injekcijas vietā izpaudās kā sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma un eritēma.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot citus cilvēka imūnglobulīna preparātus

Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.

Reti parastais cilvēka imūnglobulīns var radīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos – anafilaktisku šoku, pat tad, ja iepriekš ievadot zāles nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.

Lokālas reakcijas injekcijas vietā

Pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.

Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt apakšpunktu 4.4.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, ATĶ kods: J06BB04

Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).

Klīniskā efektivitāte un drošums

Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu. Nedēļas subkutānā deva bija 500 SV pacientiem ar ķermeņa svaru < 75 kg (devu drīkstēja palielināt līdz 1000 SV, ja medicīniski bija nepieciešams uzturēt drošības koncentrāciju > 100 SV) un 1000 SV pacientiem ar ķermeņa svaru ≥ 75 kg. 2 pacienti saņēma lielāku devu un 2 pacienti saņēma mazāku devu par ieteicamo, kuru noteica uz viņu ķermeņa svaru balstīts dozēšanas režīms. Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti–HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs). Koncentrācija

> 100 SV/l ir vispārpieņemta drošības robeža HBV reinfekcijas profilaksei riska pacientiem ar aknu transplantātu. Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija. Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.

Vidējā anti-HBs koncentrācija serumā pirms maiņas bija 393±139 SV/l. Visi pacienti lietoja pretvīrusu zāles.

Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi. Arī fakultatīvajā pētījuma pagarinājuma fāzē (24. nedēļa) neveiksmju rādītājs bija 0 % (95 % TI: [0, 20,6 %]).

Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika izvērtēta iespēja pastāvīgi mājās veikt zāļu ievadīšanu (tai skaitā pacienta līdzestība), Zutectra subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte stabilā pacientu populācijā, veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu reinfekcijas novēršanai

66 pacientiem ar aknu transplantātu. Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem tika veikta vismaz 29 dienu apmācība, un patstāvīgu zāļu ievadīšanu mājās varēja uzsākt ne ātrāk kā 36. dienā. Izņemot 6 pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā pirms 36. dienas, visiem pacientiem tika pabeigta zāļu ievadīšana slimnīcā un pastāvīga zāļu ievadīšana mājās. Neviens pacients priekšlaicīgi nepārtrauca pētījumu tāpēc, ka mājās nebūtu bijis iespējas pastāvīgi veikt zāļu ievadīšanu. 48 nedēļu ārstēšanas fāzes laikā visiem pacientiem visās novērtēšanas reizēs konstatēja pastāvīgu seruma HBs antivielu koncentrāciju ≥ 100 SV/l, pētījuma beigās vidējās vērtības bija 312,0 ± 103,5 SV/l. Kopumā šī pētījuma laikā 53/66 pacientiem (80,3 %) lietoja pretvīrusu zāles, un 13 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju. 48 ārstēšanas nedēļu laikā netika ziņots par B hepatīta reinfekcijas gadījumiem, un nevienam pacientam netika konstatēts pozitīvs HBsAg tests. Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu notikumu, kas saistīts ar pētījuma zāļu lietošanu. Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.

Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem. Transplantācijas brīdī 21 pacientam (42,9%) konstatēja pozitīvu HDV testu, pacienti ar pozitīvu HIV vai HCV testu tika izslēgti no piedalīšanās pētījumā.

49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā. Plānotais individuālais ārstēšanas ilgums katram pacientam bija līdz 24 nedēļām pēc transplantācijas. Pētījuma 6 mēnešos netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums. Visiem pacientiem noteiktā HBs antivielu koncentrācija serumā bija lielāka par drošo stabilo koncentrāciju >100 SV/l visos laika punktos neatkarīgi no ievadīšanas veida (pētnieks, aprūpētājs vai pašinjekcija), devu režīma (500 SV, 1000 SV, 1500 SV) vai ārstēšanas intervāliem. Netika novērotas B hepatīta reinfekcijas klīniskās pazīmes, un nevienam pacientam pētījuma laikā netika konstatēts pozitīvs HBsAg vai HBV-DNS tests, kas apstiprina efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusa reinfekciju, ievadot Zutectra subkutāni kā daļu no kombinētās HBV virostatiskās ārstēšanas 8 – 18 dienas pēc ortotopiskās aknu transplantācijas. Saistībā ar Zutectra lietošanu tika ziņota viena nenopietna blakusparādība (hematoma injekcijas vietā). Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.

Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts

61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ. Pētījuma mērķis bija izvērtēt pacientu līdzestību, pastāvīgi mājās subkutāni ievadot Zutectra,

hepatīta B reinfekcijas profilaksei. Pacienti tika ārstēti ar Zutectra atbilstoši ZA sniegtajai informācijai un devām. Izvērtējot anti-HBs koncentrāciju serumā, līdzestību konstatēja 57 (no 61) pacientiem

(93 %), kuriem neviena vērtība nebija mazāka par 100 SV/l, un pēdējā vizītē vidējā anti-HBs koncentrācija serumā bija 254,3 SV/l. Kopumā šajā pētījumā pretvīrusu zāles lietoja 42/61 pacienti (68,9 %), un 19 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju. Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests. Netika konstatēta reinfekcija. Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu blakusparādību. Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Zutectra lēnām absorbējas recipienta asins cirkulācijā un maksimālo koncentrāciju sasniedz pēc 2– 7 dienām.

Biotransformācija

IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti retikuloendoteliālajā sistēmā.

Eliminācija

Zutectra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3–4 nedēļas. Pusizvades periods dažādiem pacientiem var atšķirties.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Imūnglobulīni ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa, tādēļ toksicitātes pārbaude heterogēnām sugām nav būtiska.

Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu. Nav veikti citi neklīniski pētījumi.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Glicīns

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Zutectra šķīdumu ar citām zālēm sajaukt nedrīkst, jo jebkādas elektrolītu koncentrācijas vai pH izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu precipitāciju vai denaturāciju.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).

Iepakojuma lielums: piecas šļirces blisterveida iepakojumā.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Zāles pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 23°C-27°C). Šķīduma krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. Duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar nogulsnēm nedrīkst lietot.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D–63303 Dreieich

Vācija

Tel.: + 49 6103 801–0

Fakss: + 49 6103 801–150 / + 49 6103 801–727

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/600/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

30/11/2009 /16/09/2014

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas