Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZyclara
ATĶ kodsD06BB10
Vielaimiquimod
RažotājsMeda AB

Zyclara

imikvimods

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zyclara. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zyclara lietošanu.

Kas ir Zyclara?

Zyclara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu. Tas ir pieejams paciņās pa 250 mg, katrā paciņā ir 9,375 mg imikvimoda (3,75 %).

Zyclara ir „hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Zyclara ir pieejams citā stiprumā. Zyclara atsauces zāles ir Aldara, kas satur 5 % imikvimoda.

Kāpēc lieto Zyclara?

Zyclara lieto sejas un skalpa kailo daļu aktīniskās keratozes ārstēšanai. Aktīniskā keratoze ir priekšvēža slimība, patoloģiska ādas augšana pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības. Zyclara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki) darbojas normāli, kad citas aktīniskās keratozes lokālas ārstēšanas metodes nevar lietot vai tās ir mazāk piemērotas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Zyclara?

Zyclara krēmu uzklāj plānā slānī uz skartajiem sejas vai kailā skalpa apvidiem vienreiz dienā pirms naktsmiera. Krēmam jāpaliek uz ādas visu nakti (aptuveni astoņas stundas), pēc tam to nomazgā. Ārstēšana, lietojot krēmu katru dienu, jāturpina divas nedēļas. Pēc tam seko divu nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas un pēc tam ārstēšanu veic vēl divas nedēļas. Plašāku informāciju skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu jāvērtē astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Zyclara darbojas?

Zyclara krēma aktīvā viela imikvimods ir imūnās atbildes reakcijas modifikators. Tas nozīmē, ka tas darbojas, izmantojot imūnsistēmu. Uzklājot imikvimodu uz ādas, tas iedarbojas lokāli uz imūnsistēmu, izraisot citokīnu, to vidū interferona, atbrīvošanos. Šīs vielas palīdz nonāvēt patoloģiskās ādas šūnas, kas var izraisīt keratozi.

Kā noritēja Zyclara izpēte?

Zyclara pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 479 pacientus ar sejas un skalpa aktīnisko keratozi. Šajos pētījumos divas Zyclara devas (2,5 % un 3,75 %) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas uz ādas nebija pilnīgi nekādu aktīniskās keratozes izpausmju.

Kādas bija Zyclara priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīja, ka Zyclara efektīvi likvidē aktīniskās keratozes izpausmes uz ādas. Aptuveni 36 % pacientu, kurus abos pētījumos ārstēja ar Zyclara 3,75 % krēmu, slimības simptomi izzuda pilnībā, salīdzinot ar aptuveni 6 % ar placebo ārstēto pacientu. Lietojot mazāka stipruma Zyclara krēmu (2,5 %), simptomu izzušanas biežums bija mazāks, nekā lietojot 3,75 % krēmu.

Kāds risks pastāv, lietojot Zyclara?

Lielākajai daļai Zyclara lietotāju rodas lokālas ādas blakusparādības (visbiežāk apsārtums, kreveles, sausums un ādas lobīšanās). Aptuveni 11 % pacientu Zyclara pētījumos ārstēšana bija jāpārtrauc lokālu blakusparādību dēļ. Ziņots arī par dažām citām blakusparādībām, tostarp galvassāpēm un nogurumu. Pilns visu Zyclara izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Zyclara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Zyclara tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Zyclara 3,75 % krēms efektīvi likvidē aktīniskās keratozes izpausmes uz ādas un ka tā lietošana nerada nozīmīgas bažas par drošumu. Zyclara terapijas norādījumus ir vieglāk ievērot nekā Aldara terapijas norādījumus, jo Zyclara ir vienkāršāka dozēšanas shēma. Turklāt šo zāļu mazākais stiprums ļauj tās lietot uz lielākiem ādas apvidiem un tādējādi ārstēt lielākus skartās ādas apvidus.

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zyclara, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Zyclara

Eiropas Komisija 2012. gada 23 augustā izsniedza Zyclara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Zyclara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zyclara pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas