Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) – Lietošanas instrukcija - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZyclara
ATĶ kodsD06BB10
Vielaimiquimod
RažotājsMeda AB

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zyclara 3,75 % krēms

Imiquimodum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas

3.Kā lietot Zyclara

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Zyclara

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto

Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka imūno sistēmu).

Šīs zāles parakstītas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem.

Šīs zāles stimulē paša organisma imūnsistēmu izstrādāt dabiskas vielas, kas palīdz cīnīties ar aktīnisko keratozi.

Aktīniskā keratoze parādās kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri dzīves laikā bijuši daudz pakļauti saules iedarbībai. Daži no šiem ādas laukumiem ir ādas krāsā, citi ir pelēcīgi, rozā, sarkani vai brūni. Tie var būt plakani un zvīņaini vai piepacelti, nelīdzeni, cieti un kārpveidīgi.

Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.

2. Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas

Nelietojiet Zyclara šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret imihimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zyclara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;

ja Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi vai lietojat zāles imūnsistēmas nomākšanai (piemēram, pēc orgāna pārstādīšanas);

ja Jums ir novirzes asinsainā.

Vispārēji norādījumi ārstēšanas laikā

Ja Jums nesen veikta operācija vai medicīniska ārstēšana, pagaidiet, kamēr ārstējamais apvidus sadzīst, pirms lietot šīs zāles.

Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm. Nejaušas saskares gadījumā noskalojiet krēmu ar ūdeni.

Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).

Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.

Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet ārstēto apvidu ar saiti vai citu pārsēju.

Ja ārstējamā apvidū rodas pārāk nepatīkamas sajūtas, nomazgājiet krēmu ar maigām ziepēm un ūdeni. Kad nepatīkamās sajūtas izzudušas, varat atsākt ārstēšanas shēmu saskaņā ar norādījumiem. Krēmu drīkst uzklāt tikai reizi dienā.

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm nelietojiet sauļošanās lampas un neizmantojiet solāriju, kā arī pēc iespējas izvairieties no saules stariem. Ja dodaties laukā dienā, izmantojiet aizsarglīdzekļus pret sauli un valkājiet aizsargājošu apģērbu un platmali.

Vietējas ādas reakcijas

Zyclara lietošanas laikā Jums iespējamas vietējas ādas reakcijas zāļu iedarbības veida dēļ uz Jūsu ādu. Šīs reakcijas varētu būt zīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts.

Zyclara lietošanas laikā un līdz sadzīšanai ārstējamais apvidus varētu stipri atšķirties no normālas ādas. Var arī īslaicīgi pastiprināties jau esošs iekaisums.

Šīs zāles var izraisīt arī gripai līdzīgus simptomus (piemēram, nogurumu, sliktu dūšu, drudzi, muskuļu un locītavu sāpes un drebuļus) pirms vietējām ādas reakcijām vai to laikā.

Ja parādās gripai līdzīgi simptomi vai diskomforta sajūta, vai izteiktas lokālas ādas reakcijas, var būt nepieciešams dažu dienu ilgs atpūtas laiks. Jūs varētu atsākt ārstēšanu ar imihimoda krēmu pēc tam, kad ādas reakcijas ir kļuvušas mērenas. Tomēr 2 nedēļu ārstēšanās cikls nebūtu jāpagarina izlaistu devu vai atpūtas laika dēļ.

Vietējo ādas reakciju intensitāte mēdz būt mazāka otrajā ārstēšanas ciklā ar Zyclara nekā pirmajā.

Atbildes reakciju pret ārstēšanu var pienācīgi novērtēt tikai pēc vietējo ādas reakciju izzušanas. Jums jāturpina ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Šīs zāles var atklāt un ārstēt aktīnisko keratozi, kas pirms tam nav bijusi redzama vai sajūtama, un tā vēlāk var izzust. Jums jāturpina uzklāt krēmu pilnu ārstēšanas kursu, pat ja šķiet, ka visi aktīniskās keratozes bojājumi ir izzuduši.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte par

18 gadiem jaunākiem pacientiem nav noskaidrota. Nav pieejami dati par imihimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Zyclara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to ārstam.

Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai imihimods izdalās pienā. Jums nevajadzētu lietot Zyclara, ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Zyclara lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīm zālēm nav ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai arī tā ir niecīga.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu un stearilspirtu.

Metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.Kā lietot Zyclara

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.

Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un galvas matainās daļas ādas.

Devas

Uzklājiet šīs zāles uz skartā apvidus reizi dienā tieši pirms naktsmiera.

Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).

Šīs zāles nedrīkst uzklāt uz apvidiem, kas lielāki vai nu par seju vai kailo galvas matainās daļas ādu.

Lietošanas veids

1.Pirms naktsmiera rūpīgi nomazgājiet rokas un

ārstējamo apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni. Rūpīgi nosusiniet rokas un ļaujiet apvidum nožūt.

2.Atveriet jaunu Zyclara paciņu tieši pirms lietošanas un izspiediet nedaudz krēma uz pirksta gala. Vienā lietošanas reizē nedrīkst lietot vairāk par divām paciņām.

3.Uzklājiet plānu Zyclara kārtiņu uz skartā apvidus.

Viegli iemasējiet, līdz krēms pazūd. Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.

4.Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu. Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

5.Atstājiet Zyclara uz ādas aptuveni astoņas stundas.

Šajā laikā nemazgājiet ārstējamo apvidu ne dušā, ne vannā. Nepārklājiet ārstējamo apvidu ar saitēm vai citiem pārsējiem.

6. Pēc aptuveni astoņām stundām nomazgājiet apvidu, kur bija uzklāts Zyclara, ar maigām ziepēm un ūdeni.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana sākas ar ikdienas krēma uzklāšanu divas nedēļas, pēc tam ir pārtraukums bez zāļu lietošanas divas nedēļas un tad atkal zāļu lietošana katru dienu vēl divas nedēļas.

Ja esat lietojis Zyclara vairāk nekā noteikts

Ja esat uzklājis pārāk daudz krēma, nomazgājiet lieko ar maigām ziepēm un ūdeni.

Kad ādas reakcija izzudusi, varat turpināt ārstēšanu ieteiktajā regulārajā veidā. Krēmu drīkst uzklāt tikai reizi dienā.

Ja nejauši norijat šīs zāles, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Zyclara

Ja aizmirstat Zyclara devu, pagaidiet līdz nākamajam vakaram, lai uzklātu krēmu, un turpiniet parastajā veidā. Krēmu drīkst uzklāt tikai reizi dienā. Katrs ārstēšanas cikls ilgst ne vairāk kā divas nedēļas, pat ja esat aizmirsis kādu devu.

Ja pārtraucat lietot Zyclara

Aprunājieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanos ar Zyclara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas kāda no šīm smagajām blakusparādībām:

nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms) ar ādas bojājumiem vai plankumiem uz ādas, kas sākumā ir kā mazi, sarkani laukumiņi un tad progresē līdz sīkiem, mērķim līdzīgiem bojājumiem, vienlaikus var būt tādi simptomi kā nieze, drudzis, slikta pašsajūta, sāpošas locītavas, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpju vai niezoša sajūta acīs un mutes čūlas. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un izstāstiet to savam ārstam.

Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms). Tas var padarīt Jūs jutīgākus pret infekcijām, vieglāk var rasties zilumi vai būt nogurums. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, pastāstiet to ārstam.

Ja atklājat strutas vai kādu citu ādas infekcijas (biežums nav zināms) pazīmi, apspriediet to ar savu ārstu.

Daudzas no šo zāļu blakusparādībām izraisa tā vietējā iedarbība uz Jūsu ādu. Vietējas ādas reakcijas var būt pazīme, ka zāles darbojas, kā paredzēts. Ja Jūsu āda stipri reaģē vai šo zāļu lietošana izraisa pārāk nepatīkamas sajūtas, pārtrauciet krēma uzklāšanu un nomazgājiet apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni. Tad sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo zāļu lietošanu (t. i., nedaudz “atpūsties” no ārstēšanas).

Par tālāk minētajām imihimoda blakusparādībām ziņots

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

-ādas apsārtums, kreveles, ādas zvīņošanās, izdalījumi, ādas sausums, ādas pietūkums, ādas čūla un samazināta ādas pigmentācija uzklāšanas vietā;

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-šādas reakcijas uzklāšanas vietā: ādas iekaisums, nieze, sāpes, dedzinoša sajūta, kairinājums un izsitumi,

-palielināti limfmezgli,

-galvassāpes,

-reibonis,

-ēstgribas zudums,

-slikta dūša,

-caureja,

-vemšana,

-gripai līdzīgi simptomi,

-drudzis,

-sāpes,

-muskuļu un locītavu sāpes,

-sāpes krūtīs,

-bezmiegs,

-nogurums,

-vīrusinfekcija (herpes simplex),

-paaugstināts glikozes līmenis asinīs;

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-pārmaiņas uzklāšanas vietā, piemēram, asiņošana, pietūkuši apvidi ādā, iekaisums, tirpšana un durstīšana, pastiprināta jutība pret pieskārienu, rētu veidošanās, siltuma sajūta, ādas plaisāšana, pūslīši vai strutu pūslīši,

-vājums,

-trīce,

-enerģijas trūkums (letarģija),

-nepatīkama sajūta,

-sejas pietūkums,

-muguras sāpes,

-locekļu sāpes,

-aizlikts deguns,

-rīkles sāpes,

-acu kairinājums,

-plakstiņu pietūkums,

-depresija,

-aizkaitināmība,

-sausa mute;

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1,000 cilvēkiem):

-autoimūnu slimību pastiprināšanās (slimības, ko izraisa patoloģiska imūna atbildes reakcija, ir autoimūnas slimības),

-ādas reakcijas no uzklāšanas vietas attālinātās vietās;

Sastopamības biežums nav zināms (biežums pēc pieejamiem datiem nav nosakāms):

-ādas krāsas maiņa.

Dažiem pacientiem mainījusies ādas krāsa apvidū, kur uzklāts Zyclara. Šīs pārmaiņas parasti ar laiku izzūd, tomēr dažiem pacientiem tās var saglabāties.

-matu izkrišana.

Nelielam pacientu skaitam ārstējamā apvidū vai tā apkārtnē izkrituši mati,

-aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Saņemti ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zyclara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Der. Līdz”un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zyclara satur

-Aktīvā viela ir imihimods. Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (100 mg krēma satur 3,75 mg imihimoda).

-Citas sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E218),

propilparahidroksibenzoāts (E216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens (skatīt arī 2. punktu “Zyclara satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu un stearilspirtu”).

Zyclara ārējais izskats un iepakojums

-Zyclara 3,75 % krēma paciņā ir 250 mg balta vai gaiši dzeltena viendabīga izskata krēma.

-Kastītē ir 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamas poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija

Ražotājs

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF, Lielbritānija

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Belgique / Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

GmbHпредставителство за България

1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera and Sons Ltd.

Kodaňská 1441 / 46

10,Triq il -Masgar

100 10 Praha 10

Qormi QRM3217

Tel: +420 234 064 203

Tel: +356 21 446205

Danmark

Nederland

Meda AS

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

3450 Allerød

1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

61352 Bad Homburg

1384 Asker

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας, 3

ul. Domaniewska 39A

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: +48 22 697 7100

España

Portugal

Meda Pharma S.L.

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural, 13

Parque Empresarial San Fernando

1749-066 Lisboa

Edificio Berlín

Tel: +351 21 842 0300

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

România

MEDA Pharma

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

40-44 rue Washington

Reprezentanta Romania

75008 Paris

Calea Floreasca 141-143, et4

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland

Dr. Franje Tuđmana 3

GmbHPodružnica Ljubljana

10431 Sveta Nedelja

Cesta 24. junija 23

Tel: +385 1 3374 010

Ljubljana

 

Tel: +386 59 096 951

Ireland

Slovenská republika

Meda Health Sales Ireland Ltd.,

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Unit 34 / 35, Block A,

Trnavská cesta 50

Dunboyne Business Park,

821 02 Bratislava

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +421 2 4914 0172

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Suomi/Finland

Meda AB

Meda Oy

Box 906

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

170 09 Solna

FIN-02130 Espoo/Esbo

Svíþjóð

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Sverige

Meda Pharma S.p.A.

Meda AB

Via Felice Casati, 20

Box 906

20124 Milano

170 09 Solna

Tel: +39 039 73901

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

United Kingdom

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Λεωφ. Κιλκίς 35,

Skyway House

2234 Λατσιά

Parsonage Road

Τηλ. +357 22 49 03 05

Takeley

 

Bishop´s Stortford

 

CM22 6PU

Latvija

Tel.: + 44 845 460 0000

 

SIA Meda Pharma

 

Vienibas gatve 109

 

Riga LV-1058

 

Tālr: +371 67616137

 

Lietuva

 

Meda Pharma SIA

 

Ukmergės street 369A

 

LT-12142 Vilnius

 

Tel. + 370 52059367

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta (MM/GGGG)

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas