Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZydelig
ATĶ kodsL01XX47
Vielaidelalisib
RažotājsGilead Sciences International Ltd

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pētījuma gala ziņojums par 3. fāzes

2017. gada

pētījuma pagarinājumu GS-US-312-0117, lai izvērtētu idelalisiba (GS-1101)

31. decembris

efektivitāti un drošumu kombinācijā ar rituksimabu pacientiem ar iepriekš ārstētu

 

HLL.

 

Jāiesniedz atjaunināti PFS, OS un atbildes reakcijas ilguma dati pacientiem ar vai

 

bez 17p delēcijas/TP53 mutācijas un kopējā populācijā.

 

Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pētījuma gala ziņojums par 2. fāzes

2017. gada

pētījumu 101-09, lai izvērtētu idelalisiba efektivitāti un drošumu pacientiem ar

31. decembris

lēni progresējošu B šūnu NHL, kas ir refraktāri pret rituksimabu un vismaz vienu

 

alkilējošu līdzekli.

 

Jāiesniedz atjauninātus drošuma un efektivitātes, tai skaitā kopējās dzīvildzes

 

rezultātus, un atjauninātu analīzi par pacientiem ar limfopēniju sākuma stāvoklī.

 

Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz pētījuma gala ziņojums par pētījuma

2017. gada

pagarinājumu 101-99.

30.

 

septembris

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas