Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Lietošanas instrukcija - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsZydelig
ATĶ kodsL01XX47
Vielaidelalisib
RažotājsGilead Sciences International Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zydelig 100 mg apvalkotās tabletes idelalisib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas

3.Kā lietot Zydelig

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zydelig

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu. Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību, kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu, vairošanās un izdzīvošanas procesā. Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.

Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai.

Hroniska limfoleikoze

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Šīs slimības procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk liels to skaits.

HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu), pacientiem, kuriem ir noteikti augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc vismaz vienas iepriekšējas terapijas.

Folikulārā limfoma

Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Folikulārās limfomas procesā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos. FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām vēža terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas

Nelietojiet Zydelig šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

→ Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zydelig lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).

Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, novērotas nopietnas un letālas infekcijas. Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas paveidu. Ārsts uzraudzīs Jūs, lai noteiktu, vai Jums nav radusies infekcija. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).

Pirms Zydelig lietošanas un tā lietošanas laikā Jums būs nepieciešams regulāri veikt asins analīzes.

Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu. Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.

Zydelig var izraisīt smagu caureju. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.

Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;

ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.

Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus. Pūšļi var veidoties arī uz mutes gļotādas, dzimumorgāniem un/vai acīm. Ādas lobīšanās var izraisīt nopietnu infekciju. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;

ja Jums ir pietūkums vai pūšļi uz mutes gļotādas, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Zydelig

Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības. Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

alfuzosīnu – zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;

dabigatrānu, varfarīnu – zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;

amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu – zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

dihidroergotamīnu, ergotamīnu – zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;

cisaprīdu – zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;

pimozīdu – zāles, ko lieto neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;

midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;

kvetiapīnu – zāles, ko lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;

amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu – zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

bosentānu – zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;

sildenafilu, tadalafilu – zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;

budezonīdu, flutikazonu – zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;

rifabutīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes, ārstēšanai;

itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

boceprevīru, telaprevīru – zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu – zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;

rifampicīnu – zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;

asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;

alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu – zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;

ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu – zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei pēc transplantācijas;

kolhicīnu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;

trazodonu – zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu – zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;

dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu – zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus – lieto, lai izsargātos no grūtniecības;

klaritromicīnu, telitromicīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm. Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.

Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.

Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.

Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību. Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle”.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.

Zydelig lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110). Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Zydelig

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā. Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.

Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Norijiet tableti veselu. Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.

Ja esat lietojis Zydelig vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu. Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zydelig

Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas mazāk kā 6 stundas, nekavējoties lietojiet izlaisto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nepārtrauciet Zydelig lietošanu

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:

apsārtums un pūšļi uz ādas;

pietūkums vai pūšļi uz mutes gļotādas, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

(var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

caureja/resnās zarnas iekaisums;

izsitumi;

samazināts balto asins šūnu skaits;

infekcijas;

drudzis.

Bieži sastopamas blakusparādības:

(var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

plaušu iekaisums.

Asins analīzēs var būt redzamas:

aknu enzīmu vai tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Zydelig

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zydelig satur

Aktīvā viela ir idelalisibs. Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.

Citas sastāvdaļas ir tabletes kodolā:

mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.

apvalkā:

polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Zydelig ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „100” otrā pusē.

Pieejami šādi iepakojumu izmēri: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zydelig 150 mg apvalkotās tabletes idelalisib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas

3.Kā lietot Zydelig

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Zydelig

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu. Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību, kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu, vairošanās un izdzīvošanas procesā. Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.

Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai.

Hroniska limfoleikoze

Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Šīs slimības procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk liels to skaits.

HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm (rituksimabu vai ofatumumabu), pacientiem, kuriem ir noteikti augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc vismaz vienas iepriekšējas terapijas.

Folikulārā limfoma

Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Folikulārās limfomas procesā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos. FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām vēža terapijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas

Nelietojiet Zydelig šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

→ Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zydelig lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).

Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, novērotas nopietnas un letālas infekcijas. Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas paveidu. Ārsts uzraudzīs Jūs, lai noteiktu, vai Jums nav radusies infekcija. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).

Pirms Zydelig lietošanas un tā lietošanas laikā Jums būs nepieciešams regulāri veikt asins analīzes.

Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu. Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.

Zydelig var izraisīt smagu caureju. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.

Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;

ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.

Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus. Pūšļi var veidoties arī uz mutes gļotādas, dzimumorgāniem un/vai acīm. Ādas lobīšanās var izraisīt nopietnu infekciju. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;

ja Jums ir pietūkums vai pūšļi uz mutes gļotādas, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Zydelig

Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības. Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

alfuzosīnu – zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;

dabigatrānu, varfarīnu – zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;

amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu – zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

dihidroergotamīnu, ergotamīnu – zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;

cisaprīdu – zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;

pimozīdu – zāles, ko lieto neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;

midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;

kvetiapīnu – zāles, ko lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;

amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu – zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

bosentānu – zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;

sildenafilu, tadalafilu – zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;

budezonīdu, flutikazonu – zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu, ko lieto astmas ārstēšanai;

rifabutīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes, ārstēšanai;

itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

boceprevīru, telaprevīru – zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu – zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;

rifampicīnu – zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;

asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;

alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu – zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;

ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu – zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei pēc transplantācijas;

kolhicīnu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;

trazodonu – zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu – zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;

dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu – zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;

iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus – lieto, lai izsargātos no grūtniecības;

klaritromicīnu, telitromicīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm. Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.

Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.

Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.

Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību. Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle”.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.

Zydelig lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Zydelig

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā. Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.

Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Norijiet tableti veselu. Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.

Ja esat lietojis Zydelig vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu. Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Zydelig

Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas mazāk kā 6 stundas, nekavējoties lietojiet izlaisto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nepārtrauciet Zydelig lietošanu

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:

apsārtums un pūšļi uz ādas;

pietūkums vai pūšļi uz mutes gļotādas, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

(var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

caureja/resnās zarnas iekaisums;

izsitumi;

samazināts balto asins šūnu skaits;

infekcijas;

drudzis.

Bieži sastopamas blakusparādības:

(var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

plaušu iekaisums.

Asins analīzēs var būt redzamas:

aknu enzīmu vai tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zydelig

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zydelig satur

Aktīvā viela ir idelalisibs. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.

Citas sastāvdaļas ir tabletes kodolā:

mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.

apvalkā:

polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Zydelig ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „150” otrā pusē.

Pieejami šādi iepakojumu izmēri: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Lielbritānija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas